ブプレノルフィン漸減を使用した疼痛に対する慢性オピオイド療法の中止
2022年11月7日 更新者：Medical University of South Carolina
疼痛に対する慢性オピオイド療法は重大なリスクと関連している可能性があり、慢性オピオイドを維持しているかなりの数の患者が持続的な疼痛および/または機能不全を抱えています。
患者がオピオイド鎮痛薬を中止する必要がある場合、または中止したい場合に、医師を助ける最善の方法はほとんどなく、患者がオピオイド鎮痛薬の中止後にどのように行動するかはわかっていません。
この研究の目標は、(1) 患者がオピオイド鎮痛薬から離脱するのを助ける 2 つの薬剤を評価すること、および (2) オピオイドを中止した後の転帰を決定することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29424
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 英語で話す能力と読む能力
- -現在、少なくとも6か月間、痛みのために慢性オピオイド療法を受けている
- オピオイドの用量が 60mg を超え、経口モルヒネ当量が 200mg 未満/日
- 自発的にオピオイドの中止を求める
- -ブプレノルフィン支援オピオイドの中止を試みる意思がある
- -ガバペンチンまたはプラセボに無作為化されることをいとわない
- オピオイドを積極的に処方しており、研究チームから患者の研究への参加が通知される現在の医師がいます。
除外基準:
- -ブプレノルフィンまたはガバペンチンに対する以前の不耐性またはアレルギー
- Diagnostic & Statistical Manual -V 現在または過去の物質使用障害の基準 (ニコチン以外)
- 安全または有意義な参加を妨げる不安定な医学的または精神的状態 (例: 外傷性脳損傷;重度の精神疾患;重度の心臓、腎臓、肺、または肝臓の病気)
- 違法薬物の現在の使用
- フェンタニルまたはメタドンの維持
- ガバペンチンによる現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ - ブプレノルフィン開始
フェーズ I では、最大 8 時間の導入ウィンドウで最大 16 mg を舌下に 1 日外来ブプレノルフィン開始プロトコルを使用して、ブプレノルフィンの忍容性を判断します。
「ブプレノルフィンの忍容性」は、疼痛レベル≦ベースライン、離脱措置≦ベースライン、および漸減を継続する意思と定義される。
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フェーズ I では、8 時間の導入ウィンドウで舌下に最大 16 mg の 1 日外来ブプレノルフィン開始プロトコルを使用して、ブプレノルフィンの忍容性を判断します。
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アクティブコンパレータ：フェーズ II - ガバペンチン + ブプレノルフィン
フェーズ I で舌下ブプレノルフィン開始に耐えられる被験者は、フェーズ II に進みます。これには、ガバペンチンまたはプラセボへの無作為化、2 週間の安定化期間、および最大 8 週間のブプレノルフィン漸減期間が含まれます。
ガバペンチンに無作為に割り付けられた患者は、最大 1600mg の経口ガバペンチン (二重盲検) を 1 日 3 回に分けて受け取り、2 週間の安定化期間にわたって滴定し、ブプレノルフィンの漸減期間中継続します。
2 週間の安定化期間中、ブプレノルフィンも必要に応じて最大 24mg まで滴定されます。
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フェーズ I で舌下ブプレノルフィン開始に耐えられる被験者はフェーズ II に進みます。これには、経口ガバペンチンまたはプラセボへの無作為化、2 週間の安定化期間、および最大 8 週間のブプレノルフィン漸減期間が含まれます。
ガバペンチンに無作為に割り付けられた患者は、最大 1600mg のガバペンチン (二重盲検) を 1 日 3 回に分けて受け取り、2 週間の安定化期間にわたって滴定し、ブプレノルフィンの漸減期間中も継続します。
2 週間の安定化期間中、ブプレノルフィンも必要に応じて最大 24mg まで滴定されます。
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プラセボコンパレーター：フェーズ II - プラセボ + ブプレノルフィン
フェーズ I で舌下ブプレノルフィン開始に耐えられる被験者は、フェーズ II に進みます。これには、ガバペンチンまたはプラセボへの無作為化、2 週間の安定化期間、および最大 8 週間のブプレノルフィン漸減期間が含まれます。
プラセボに無作為に割り付けられた人は、最大 1600mg の経口プラセボ (二重盲検) を 1 日 3 回に分けて受け取り、2 週間の安定化期間にわたって滴定し、ブプレノルフィンの漸減期間中継続します。
2 週間の安定化期間中、ブプレノルフィンも必要に応じて最大 24mg まで滴定されます。
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フェーズ I で舌下ブプレノルフィン開始に耐えられる被験者はフェーズ II に進みます。これには、経口ガバペンチンまたはプラセボへの無作為化、2 週間の安定化期間、および最大 8 週間のブプレノルフィン漸減期間が含まれます。
プラセボに無作為に割り付けられた人は、最大 1600mg のプラセボ (二重盲検) を 1 日 3 回に分けて受け取り、2 週間の安定化期間にわたって滴定し、ブプレノルフィン漸減期間中継続します。
2 週間の安定化期間中、ブプレノルフィンも必要に応じて最大 24mg まで滴定されます。
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実験的：フェーズ II - ブプレノルフィン漸減
舌下ブプレノルフィンが 24 mg/日まで滴定され、経口ガバペンチン/プラセボが 1600 mg/日まで滴定される 2 週間の安定化期間の後、被験者は最大 8 週間続くブプレノルフィン漸減期間に入ります。
提案されたブプレノルフィンのテーパーは、安定化用量によって決定されますが、症状に基づいて処方者または参加者によって変更される可能性があります。
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舌下ブプレノルフィンが 24 mg/日まで滴定され、経口ガバペンチン/プラセボが 1600 mg/日まで滴定される 2 週間の安定化期間の後、被験者は最大 8 週間続くブプレノルフィン漸減期間に入ります。
提案されたブプレノルフィンのテーパーは、安定化用量によって決定されますが、症状に基づいて処方者または参加者によって変更される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィン開始に耐える患者の割合
時間枠：投与後8時間
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フェーズ I の主要評価項目は、8 時間の開始期間内にブプレノルフィンの開始に耐えられる患者の割合であり、以下の測定値を合計すると 3 点の合計スコアによって証明されます (1) 中等度から良好なレベルの疼痛管理 (痛みの 0-10 視覚的アナログ スケールで評価が同じか改善されている) = 1 点、(2) 軽度から無離脱症状なし (主観的オピオイド離脱尺度で 10 以下) = 1 点、および (3) 継続する意思がある研究の安定化および漸減段階; 「はい」＝1点。
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投与後8時間
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オピオイドの中止を達成した参加者の数
時間枠：10週目で安定してから8週間後
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フェーズ II では、主要なアウトカム指標は、10 週目での安定化から 8 週間後に中止を達成した参加者のオピオイドの数であり、次の指標を合計すると 3 ポイントのスコアとして証明されます。オピオイド使用なしの自己報告 = 1 ポイント。過去 30 日間に調剤されたオピオイド処方箋がないことを示す処方薬モニタリング データ = 1 ポイント。オピオイドの完全なパネルの尿毒物学が陰性であることの確認 = 1 ポイント。
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10週目で安定してから8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テーパー後にオピオイドの中止を達成した参加者の数: 1 か月
時間枠：テーパー後1ヶ月
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漸減後のオピオイド中止: 自己報告、処方薬モニタリングデータ、およびオピオイドの完全なパネルの確認 UDS を通じて測定されたオピオイド中止の 1 か月。
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テーパー後1ヶ月
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痛みの自己報告: 壊滅的な痛みのスケール - ベースライン
時間枠：ベースライン
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Self Reporting Pain Catastrophizing スケールは、0 から 4 までの 13 項目で構成されています。可能な合計スコアは 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な考えが存在することを示します。
スコアが低いほど、壊滅的な考えが少ないことを示します。
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ベースライン
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痛みの実験室試験: 機械 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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機械的（圧力）疼痛閾値評価（PPTh）：デジタル麻酔計（IITC Life Sciences ElectroVonFrey）を使用して、機械的疼痛知覚を評価します。
静的な機械的刺激に対する痛みの閾値は、参加者が痛みの閾値に達したことを口頭で示すまで、圧力を上げながら（毎秒10グラム）剛性モノフィラメントを各被験者の右手の背に適用することによって決定されます。
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ベースライン
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現在のオピオイド測定の平均スコア (COMM)
時間枠：ベースライン
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COMM は、同時誤用を調査するために使用される 17 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが低いほど、オプション薬の誤用に関連する異常な行動が少ない参加者を表し、スコアが高いほど、オピオイド医療の誤用に関連する異常な行動が多いことを表します。
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ベースライン
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PROMIS Physical Function Short Form (PROMIS SF 10) の平均スコア - RAW SCORE PH
時間枠：ベースライン
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PROMIS ショート フォームの身体機能の平均スコア。 グローバルな身体的健康スコアは、4 つの質問に対する回答の合計です。 範囲は 4 ～ 20 です。 スコアが低いほど、身体機能が低いことを表します。 次の質問が尋ねられます: 一般的に、あなたの身体的健康をどのように評価しますか? (範囲は 1 ～ 5 です。1 は健康状態が悪いことを表し、5 は身体的健康状態が非常に優れていることを表します) 歩く、階段を上る、食料品を運ぶ、椅子を動かすなどの日常の身体活動をどの程度実行できますか? (範囲は 1 ～ 5 です。1 はまったくないというスコアを表し、5 は完全なスコアを表します) 平均して、あなたの疲労をどの程度評価しますか? (範囲は 1 から 5 です。1 は非常に激しい疲労を表し、5 は疲労がないことを表します) 平均してあなたの痛みをどのように評価しますか (範囲は 0 から 10 です。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します)。 次に、痛みのスコアが再コード化されます。0、痛みなし = 5。 1、2、または 3 = 4; 4、5、または 6 =3; 7、8、9 =2;10 =1 |
ベースライン
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平均スコア ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する 19 項目の自己報告アンケートです。
測定値は 19 の個別の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネント (就寝時間、睡眠にかかる時間、起床時間、睡眠時間、睡眠の問題、合計睡眠時間など) を作成します。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 ～ 21 の範囲の総合スコアを提供します。スコアが低いほど睡眠の質が高く、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン
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主観的オピオイド離脱尺度（SOWS）の平均スコア
時間枠：ベースライン
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主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) は、次のように強度の 5 段階スケールで患者が強度を評価した 16 の症状で構成されています。 =非常に。
合計スコアはアイテムの評価の合計であり、範囲は 0 ～ 64 です。
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ベースライン
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テーパー後のオピオイド中止を達成した参加者の数 - 3 か月
時間枠：テーパー後 - 3 か月
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オピオイドの中止は、次の測定値を合計するときの 3 点のスコアとして証明されます。オピオイド使用なしの自己報告 = 1 点。過去 30 日間に調剤されたオピオイド処方箋がないことを示す処方薬モニタリング データ = 1 ポイント。オピオイドの完全なパネルの尿毒物学が陰性であることの確認 = 1 ポイント。
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テーパー後 - 3 か月
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テーパー後のオピオイド中止を達成した参加者の数 - 6 か月
時間枠：テーパー後 - 6 か月
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オピオイドの中止は、次の測定値を合計するときの 3 点のスコアとして証明されます。オピオイド使用なしの自己報告 = 1 点。過去 30 日間に調剤されたオピオイド処方箋がないことを示す処方薬モニタリング データ = 1 ポイント。オピオイドの完全なパネルの尿毒物学が陰性であることの確認 = 1 ポイント。
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テーパー後 - 6 か月
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テーパー後のオピオイド中止を達成した参加者の数 - 12 か月
時間枠：テーパー後 - 12 か月
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オピオイドの中止は、次の測定値を合計するときの 3 点のスコアとして証明されます。オピオイド使用なしの自己報告 = 1 点。過去 30 日間に調剤されたオピオイド処方箋がないことを示す処方薬モニタリング データ = 1 ポイント。オピオイドの完全なパネルの尿毒物学が陰性であることの確認 = 1 ポイント。
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テーパー後 - 12 か月
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痛みの実験室測定 - 降順有害抑制制御 (DNIC) - 平均、ベースライン
時間枠：ベースライン
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DNIC は、ベースラインに対する寒冷昇圧作業中の PPTh の変化率として測定されます。
増加率は、疼痛抑制プロセスが正常に機能していることを表します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年1月13日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。