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Absetzen einer chronischen Opioidtherapie gegen Schmerzen mit einem Buprenorphin-Taper

7. November 2022 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Eine chronische Opioidtherapie gegen Schmerzen kann mit erheblichen Risiken verbunden sein, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die mit chronischen Opioiden behandelt werden, haben anhaltende Schmerzen und/oder Funktionsstörungen. Wenn Patienten ihre Opioid-Schmerzmittel absetzen müssen oder wollen, gibt es wenig Hinweise für Ärzte, wie sie ihnen dabei am besten helfen können, und es ist nicht bekannt, wie es Patienten nach dem Absetzen von Opioid-Medikamenten geht. Die Ziele dieser Studie sind (1) die Bewertung von zwei Medikamenten zur Unterstützung von Patienten beim Absetzen ihrer Opioid-Schmerzmittel und (2) die Bestimmung der Ergebnisse nach dem Absetzen von Opioiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29424
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 70 Jahre alt
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Derzeit unter chronischer Opioidtherapie gegen Schmerzen für mindestens 6 Monate
  • Bei einer Opioiddosis von > 60 mg und < 200 mg oralem Morphinäquivalent/Tag
  • Freiwilliges Streben nach Opioidabbruch
  • Bereitschaft zum Versuch eines Buprenorphin-unterstützten Opioidabbruchs
  • Bereit, auf Gabapentin oder Placebo randomisiert zu werden
  • Haben Sie einen aktuellen Arzt, der aktiv Opioide verschreibt und der vom Forschungsteam über die Aufnahme des Patienten in die Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Unverträglichkeit oder Allergie gegen Buprenorphin oder Gabapentin
  • Diagnose- und Statistikhandbuch -V Kriterien für aktuelle oder vergangene Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin)
  • Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine sichere oder sinnvolle Teilnahme ausschließen würde (z. Schädel-Hirn-Trauma; schwere Geisteskrankheit; schwere Herz-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankung)
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen
  • Erhaltung auf Fentanyl oder Methadon
  • Aktuelle Behandlung mit Gabapentin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase – Buprenorphin-Initiation
In Phase I werden wir die Verträglichkeit von Buprenorphin anhand eines eintägigen ambulanten Buprenorphin-Initiationsprotokolls mit bis zu 16 mg sublingual über ein bis zu 8-stündiges Induktionsfenster bestimmen. „Buprenorphin-Verträglichkeit“ wird definiert als Schmerzniveau ≤ Ausgangswert, Absetzmaßnahmen ≤ Ausgangswert und Bereitschaft, mit dem Ausschleichen fortzufahren.
Arzneimittel: Buprenorphin-Einleitung – Phase I
In Phase I werden wir die Verträglichkeit von Buprenorphin anhand eines eintägigen ambulanten Buprenorphin-Initiationsprotokolls mit bis zu 16 mg sublingual über ein 8-stündiges Induktionsfenster bestimmen.
Aktiver Komparator: Phase II – Gabapentin + Buprenorphin
Patienten, die eine sublinguale Buprenorphin-Initiation in Phase I tolerieren, werden mit Phase II fortfahren, die eine Randomisierung auf Gabapentin oder Placebo, eine 2-wöchige Stabilisierungsphase und eine bis zu 8-wöchige Buprenorphin-Ausschleichungsphase umfasst. Diejenigen, die auf Gabapentin randomisiert wurden, erhalten bis zu 1600 mg orales Gabapentin (doppelt verblindet), aufgeteilt auf dreimal täglich, titriert über die 2-wöchige Stabilisierungsphase und fortgesetzt während der Buprenorphin-Ausschleichphase. Während der zweiwöchigen Stabilisierungsphase wird Buprenorphin je nach Bedarf/Verträglichkeit ebenfalls auf bis zu 24 mg titriert.
Arzneimittel: Gabapentin + Buprenorphin – Phase II
Patienten, die eine sublinguale Buprenorphin-Initiation in Phase I tolerieren, werden mit Phase II fortfahren, die eine Randomisierung auf orales Gabapentin oder Placebo, eine 2-wöchige Stabilisierungsphase und eine bis zu 8-wöchige Buprenorphin-Ausschleichungsphase umfasst. Diejenigen, die auf Gabapentin randomisiert wurden, erhalten bis zu 1600 mg Gabapentin (doppelt verblindet), aufgeteilt auf dreimal täglich, titriert über die 2-wöchige Stabilisierungsphase und fortgesetzt während der Buprenorphin-Ausschleichungsphase. Während der zweiwöchigen Stabilisierungsphase wird Buprenorphin je nach Bedarf/Verträglichkeit ebenfalls auf bis zu 24 mg titriert.
Placebo-Komparator: Phase II – Placebo + Buprenorphin
Patienten, die eine sublinguale Buprenorphin-Initiation in Phase I tolerieren, werden mit Phase II fortfahren, die eine Randomisierung auf Gabapentin oder Placebo, eine 2-wöchige Stabilisierungsphase und eine bis zu 8-wöchige Buprenorphin-Ausschleichungsphase umfasst. Diejenigen, die auf Placebo randomisiert wurden, erhalten bis zu 1600 mg orales Placebo (doppelt verblindet), aufgeteilt auf dreimal täglich, titriert über die 2-wöchige Stabilisierungsphase und fortgesetzt während der Buprenorphin-Ausschleichphase. Während der zweiwöchigen Stabilisierungsphase wird Buprenorphin je nach Bedarf/Verträglichkeit ebenfalls auf bis zu 24 mg titriert.
Arzneimittel: Placebo + Buprenorphin – Phase II
Patienten, die eine sublinguale Buprenorphin-Initiation in Phase I tolerieren, werden mit Phase II fortfahren, die eine Randomisierung auf orales Gabapentin oder Placebo, eine 2-wöchige Stabilisierungsphase und eine bis zu 8-wöchige Buprenorphin-Ausschleichungsphase umfasst. Diejenigen, die auf Placebo randomisiert wurden, erhalten bis zu 1600 mg Placebo (doppelt verblindet), aufgeteilt auf dreimal täglich, titriert über die 2-wöchige Stabilisierungsphase und fortgesetzt während der Ausschleichphase von Buprenorphin. Während der zweiwöchigen Stabilisierungsphase wird Buprenorphin je nach Bedarf/Verträglichkeit ebenfalls auf bis zu 24 mg titriert.
Experimental: Phase II – Buprenorphin-Verjüngung
Nach einer 2-wöchigen Stabilisierungsphase, in der sublinguales Buprenorphin auf 24 mg/Tag und orales Gabapentin/Placebo auf 1600 mg/Tag titriert wird, beginnt bei den Probanden eine Buprenorphin-Ausschleichen-Phase von bis zu 8 Wochen. Die empfohlene Ausschleichung von Buprenorphin wird durch die Stabilisierung der Dosis bestimmt, kann aber vom verschreibenden Arzt oder Teilnehmer basierend auf den Symptomen geändert werden.
Arzneimittel: Buprenorphin-Verjüngung – Phase II
Nach einer 2-wöchigen Stabilisierungsphase, in der sublinguales Buprenorphin auf 24 mg/Tag und orales Gabapentin/Placebo auf 1600 mg/Tag titriert wird, beginnt bei den Probanden eine Buprenorphin-Ausschleichen-Phase von bis zu 8 Wochen. Die empfohlene Ausschleichung von Buprenorphin wird durch die Stabilisierung der Dosis bestimmt, kann aber vom verschreibenden Arzt oder Teilnehmer basierend auf den Symptomen geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Buprenorphin-Initiation vertragen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
Für Phase I ist das primäre Ergebnismaß der Prozentsatz der Patienten, die die Einleitung mit Buprenorphin innerhalb einer 8-stündigen Einleitungsphase vertragen, was durch eine Gesamtpunktzahl von 3 Punkten belegt wird, wenn die folgenden Maße summiert werden (1) mäßige bis gute Schmerzkontrolle ( gleiche oder verbesserte Bewertung auf einer visuellen Analogskala von 0-10 für Schmerzen) = 1 Punkt, (2) leichte bis keine Entzugssymptome (≤10 auf der subjektiven Opioid-Entzugsskala) = 1 Punkt und (3) Bereitschaft, mit dem fortzufahren Stabilisierungs- und Ausschleichungsphase der Studie; „Ja“ = 1 Punkt.
8 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die eine Opioidentwöhnung erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Stabilisierung in Woche 10
Für Phase II ist das primäre Ergebnismaß die Anzahl der Teilnehmer, die das Opioid 8 Wochen nach der Stabilisierung in Woche 10 erreichen, belegt als Punktzahl von 3 Punkten bei der Summierung der folgenden Maße: Selbstbericht ohne Opioidkonsum = 1 Punkt; Überwachungsdaten für verschreibungspflichtige Medikamente, die zeigen, dass in den letzten 30 Tagen keine Opioidrezepte ausgefüllt wurden = 1 Punkt; und bestätigende negative Urintoxikologie für ein vollständiges Panel von Opioiden = 1 Punkt.
8 Wochen nach Stabilisierung in Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Opioidentwöhnung nach dem Ausschleichen erreichen: 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verjüngung
Opioidabbruch nach Ausschleichen: 1 Monat mit Opioidabbruch, gemessen anhand von Selbstberichten, Daten zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente und bestätigender UDS für ein vollständiges Panel von Opioiden.
1 Monat nach der Verjüngung
Schmerz-Selbstbericht: Schmerz-Katastrophisierungsskala – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala zur Schmerzkatastrophe nach Selbsteinschätzung besteht aus 13 Punkten, die von 0 bis 4 bewertet werden. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 52. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass mehr katastrophisierende Gedanken vorhanden sind. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger katastrophale Gedanken hin.
Grundlinie
Schmerzlabortests: Mechanisch – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Mechanische (Druck-)Schmerzschwellenbewertung (PPTh): Ein digitales Anästhesiometer (IITC Life Sciences ElectroVonFrey) wird verwendet, um die mechanische Schmerzwahrnehmung zu bewerten. Die Schmerzschwelle für statische mechanische Reize wird bestimmt, indem das starre Monofilament mit zunehmendem Druck (10 Gramm pro Sekunde) auf den Rücken der rechten Hand jedes Probanden aufgebracht wird, bis der Teilnehmer verbal anzeigt, dass die Schmerzschwelle erreicht wurde.
Grundlinie
Mittlere Punktzahl der aktuellen Opioid-Maßnahme (COMM)
Zeitfenster: Grundlinie
COMM ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um gleichzeitigen Missbrauch zu untersuchen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 28. Eine niedrigere Punktzahl steht für Teilnehmer, die weniger anormale Verhaltensweisen zeigen, die mit dem Missbrauch von Optionsmedikamenten in Verbindung stehen, und eine höhere Punktzahl steht für mehr anormale Verhaltensweisen, die mit dem Missbrauch von Opioiden in Verbindung gebracht werden.
Grundlinie
Mittlere Punktzahl von PROMIS Physical Function Short Form (PROMIS SF 10) - RAW SCORE PH
Zeitfenster: Grundlinie

Die mittlere Punktzahl der körperlichen Funktion auf der PROMIS-Kurzform. Der Gesamtwert für die körperliche Gesundheit ist eine Summe der Antworten auf 4 Fragen. Der Bereich liegt zwischen 4 und 20. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine geringere körperliche Funktion.

Folgende Fragen werden gestellt: Wie würden Sie Ihre körperliche Gesundheit im Allgemeinen einschätzen? (Bereich ist 1-5; 1 steht für eine schlechte Bewertung der Gesundheit, 5 steht für eine ausgezeichnete Bewertung der körperlichen Gesundheit) Inwieweit sind Sie in der Lage, Ihre alltäglichen körperlichen Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen, Tragen von Lebensmitteln oder das Bewegen eines Stuhls auszuführen? (Bereich ist 1-5; 1 steht für „überhaupt nicht“, 5 steht für „vollständig“) Wie würden Sie Ihre Müdigkeit im Durchschnitt einschätzen? (Bereich ist 1-5; 1 steht für sehr starke Erschöpfung und 5 steht für keine Erschöpfung) Wie würden Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt einschätzen (Bereich ist 0-10; 0 steht für keinen Schmerz, 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Der Schmerz-Score wird dann umkodiert: 0, kein Schmerz = 5; 1, 2 oder 3 = 4; 4, 5 oder 6 = 3; 7, 8, 9 = 2; 10 = 1
Grundlinie
Mittlere Punktzahl Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der PSQI ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 19 Punkten, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden (Zubettgehzeit, Einschlafzeit, Aufwachzeit, Schlafstunden, Schlafprobleme, Gesamtzahl der Schlafstunden usw.), die einen globalen Score ergeben. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Die globale Punktzahl wird durch Summieren der sieben Teilpunktzahlen berechnet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 ergibt. Eine niedrigere Skala zeigt eine bessere Schlafqualität an und eine höhere Punktzahl steht für eine schlechte Schlafqualität.
Grundlinie
Mittlere Punktzahl der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Subjektive Opiate Withdrawal Scale (SOWS) besteht aus 16 Symptomen, die von den Patienten auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt in ihrer Intensität bewertet werden: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = extrem. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Artikelbewertungen und reicht von 0 bis 64.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die eine Opioidentwöhnung nach dem Ausschleichen erreichten – 3 Monate
Zeitfenster: Post-Taper - 3 Monate
Das Absetzen von Opioiden wird als Punktwert von 3 Punkten nachgewiesen, wenn die folgenden Maße summiert werden: Selbstangabe ohne Opioidkonsum = 1 Punkt; Überwachungsdaten für verschreibungspflichtige Medikamente, die zeigen, dass in den letzten 30 Tagen keine Opioidrezepte ausgefüllt wurden = 1 Punkt; und bestätigende negative Urintoxikologie für ein vollständiges Panel von Opioiden = 1 Punkt.
Post-Taper - 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Opioidentwöhnung nach dem Ausschleichen erreichten – 6 Monate
Zeitfenster: Post-Taper - 6 Monate
Das Absetzen von Opioiden wird als Punktwert von 3 Punkten nachgewiesen, wenn die folgenden Maße summiert werden: Selbstangabe ohne Opioidkonsum = 1 Punkt; Überwachungsdaten für verschreibungspflichtige Medikamente, die zeigen, dass in den letzten 30 Tagen keine Opioidrezepte ausgefüllt wurden = 1 Punkt; und bestätigende negative Urintoxikologie für ein vollständiges Panel von Opioiden = 1 Punkt.
Post-Taper - 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Opioidentwöhnung nach dem Ausschleichen erreichten – 12 Monate
Zeitfenster: Post-Taper - 12 Monate
Das Absetzen von Opioiden wird als Punktwert von 3 Punkten nachgewiesen, wenn die folgenden Maße summiert werden: Selbstangabe ohne Opioidkonsum = 1 Punkt; Überwachungsdaten für verschreibungspflichtige Medikamente, die zeigen, dass in den letzten 30 Tagen keine Opioidrezepte ausgefüllt wurden = 1 Punkt; und bestätigende negative Urintoxikologie für ein vollständiges Panel von Opioiden = 1 Punkt.
Post-Taper - 12 Monate
Schmerzlabormessungen – Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC) – Durchschnitt, Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
DNIC wird als prozentuale Veränderung von PPTh während der Kaltpressor-Aufgaben relativ zum Ausgangswert gemessen. Ein prozentualer Anstieg steht für ein normales Funktionieren schmerzhemmender Prozesse.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00046473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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