Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering fra kronisk opioidterapi mod smerter ved hjælp af en buprenorphin taper

7. november 2022 opdateret af: Medical University of South Carolina
Kronisk opioidbehandling mod smerter kan være forbundet med betydelige risici, og et betydeligt antal patienter, der opretholdes på kroniske opioider, har vedvarende smerter og/eller dårlig funktion. Når patienter har brug for eller ønsker at slippe deres opioid smertestillende medicin, er der ikke meget til at vejlede læger om, hvordan de bedst kan hjælpe dem med at gøre det, og det vides ikke, hvordan patienter har det efter at have stoppet opioid medicin. Målene for denne undersøgelse er (1) at evaluere to medikamenter til at hjælpe patienter med at slippe af med deres opioide smertestillende medicin og (2) at bestemme resultater efter seponering af opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29424
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 70 år
  • Evne til at tale og læse på engelsk
  • Tager i øjeblikket kronisk opioidbehandling mod smerter i mindst 6 måneder
  • Ved opioiddosis på >60mg og <200mg orale morfinækvivalenter/dag
  • Frivilligt søger opioid seponering
  • Villig til at forsøge at seponere buprenorphin-assisteret opioid
  • Villig til at blive randomiseret til gabapentin eller placebo
  • Har nuværende læge, som aktivt ordinerer opioider, og som vil blive underrettet af forskerholdet om patientens indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerance eller allergi over for buprenorphin eller gabapentin
  • Diagnostisk og statistisk manual -V kriterier for stofbrugsforstyrrelser i øjeblikket eller i fortiden (bortset fra nikotin)
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke sikker eller meningsfuld deltagelse (f. traumatisk hjerneskade; alvorlig psykisk sygdom; svær hjerte-, nyre-, lunge- eller leversygdom)
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer
  • Vedligeholdelse på fentanyl eller metadon
  • Nuværende behandling med gabapentin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase - Buprenorphin initiering
I fase I vil vi bestemme buprenorphintolerabilitet ved hjælp af en endags ambulant buprenorphininitieringsprotokol op til 16 mg sublingualt over et op til 8 timers induktionsvindue. "Buprenorphintolerabilitet" vil blive defineret som smerteniveau ≤ til baseline, abstinensforanstaltninger ≤ til baseline og villighed til at fortsætte med nedtrapning.
Medicin: Buprenorphininitiering - Fase I
I fase I vil vi bestemme buprenorphintolerabilitet ved hjælp af en endags ambulant buprenorphininitieringsprotokol op til 16 mg sublingualt over et 8 timers induktionsvindue.
Aktiv komparator: Fase II - Gabapentin + Buprenorphin
Forsøgspersoner, der tolererer sublingual buprenorphin-initiering i fase I, vil fortsætte til fase II, som vil involvere randomisering til gabapentin eller placebo, 2 ugers stabiliseringsperiode og op til 8 ugers buprenorphin-nedtrapningsperiode. De, der er randomiseret til gabapentin, vil modtage op til 1600 mg oralt gabapentin (dobbelt blindet) fordelt tre gange dagligt, titreret over den 2 uger lange stabiliseringsperiode og fortsat under buprenorphin-nedtrapningsperioden. I løbet af den 2 ugers stabiliseringsperiode vil buprenorphin også blive titreret op til 24 mg efter behov/tolereret.
Medicin: Gabapentin + Buprenorphin - Fase II
Forsøgspersoner, der tolererer sublingual buprenorphin-initiering i fase I, vil fortsætte til fase II, som vil involvere randomisering til oral gabapentin eller placebo, 2 ugers stabiliseringsperiode og op til 8 ugers buprenorphin-nedtrapningsperiode. De, der er randomiseret til gabapentin, vil modtage op til 1600 mg gabapentin (dobbelt blindet) fordelt tre gange dagligt, titreret over den 2 ugers stabiliseringsperiode og fortsat under buprenorphin-nedtrapningsperioden. I løbet af den 2 ugers stabiliseringsperiode vil buprenorphin også blive titreret op til 24 mg efter behov/tolereret.
Placebo komparator: Fase II - Placebo + Buprenorphin
Forsøgspersoner, der tolererer sublingual buprenorphin-initiering i fase I, vil fortsætte til fase II, som vil involvere randomisering til gabapentin eller placebo, 2 ugers stabiliseringsperiode og op til 8 ugers buprenorphin-nedtrapningsperiode. De, der er randomiseret til placebo, vil modtage op til 1600 mg oral placebo (dobbelt blindet) fordelt tre gange dagligt, titreret over den 2 ugers stabiliseringsperiode og fortsat under buprenorphin-nedtrapningsperioden. I løbet af den 2 ugers stabiliseringsperiode vil buprenorphin også blive titreret op til 24 mg efter behov/tolereret.
Medicin: Placebo + Buprenorphin - Fase II
Forsøgspersoner, der tolererer sublingual buprenorphin-initiering i fase I, vil fortsætte til fase II, som vil involvere randomisering til oral gabapentin eller placebo, 2 ugers stabiliseringsperiode og op til 8 ugers buprenorphin-nedtrapningsperiode. De, der er randomiseret til placebo, vil modtage op til 1600 mg placebo (dobbeltblindet) fordelt tre gange dagligt, titreret over den 2 uger lange stabiliseringsperiode og fortsat under buprenorphin-nedtrapningsperioden. I løbet af den 2 ugers stabiliseringsperiode vil buprenorphin også blive titreret op til 24 mg efter behov/tolereret.
Eksperimentel: Fase II - Buprenorphin tilspidsning
Efter en 2 ugers stabiliseringsperiode, hvor sublingual buprenorphin titreres op til 24 mg/dag, og oral gabapentin/placebo titreres op til 1600 mg/dag, vil forsøgspersonerne gå ind i en buprenorphin-nedtrapningsperiode, der varer op til 8 uger. Den foreslåede nedtrapning af buprenorphin vil blive bestemt af stabiliserende dosis, men kan ændres af ordinerende læge eller deltager baseret på symptomer.
Medicin: Buprenorphin taper - Fase II
Efter en 2 ugers stabiliseringsperiode, hvor sublingual buprenorphin titreres op til 24 mg/dag, og oral gabapentin/placebo titreres op til 1600 mg/dag, vil forsøgspersonerne gå ind i en buprenorphin-nedtrapningsperiode, der varer op til 8 uger. Den foreslåede nedtrapning af buprenorphin vil blive bestemt af stabiliserende dosis, men kan ændres af ordinerende læge eller deltager baseret på symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der tolererer initiering af buprenorphin
Tidsramme: 8 timer efter dosis
For fase I er det primære resultatmål procentdelen af ​​patienter, der tolererer initiering af buprenorphin inden for en 8-timers initieringsperiode, hvilket fremgår af en samlet score på 3 point, når man summerer følgende mål (1) moderat-godt niveau af smertekontrol ( samme eller forbedret vurdering på en 0-10 visuel analog skala for smerte) = 1 point, (2) milde til ingen abstinenssymptomer (≤10 på Subjective Opioid Abstinensskalaen) = 1 point, og (3) villighed til at fortsætte til stabiliserings- og nedtrapningsfase af undersøgelsen; "ja" = 1 point.
8 timer efter dosis
Antal deltagere, der opnår opioidstop
Tidsramme: 8 uger efter stabilisering i uge 10
For fase II vil det primære resultatmål være antallet af deltagere opioid, som opnår ophør 8 uger efter stabilisering i uge 10, dokumenteret som en score på 3 point, når følgende mål summeres: selvrapportering af ingen opioidbrug = 1 point; overvågningsdata for receptpligtig medicin, der ikke viser nogen opioid-recepter udfyldt i de seneste 30 dage = 1 point; og bekræftende negativ urintoksikologi for et komplet panel af opioider = 1 point.
8 uger efter stabilisering i uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår opioidstop efter nedtrapning: 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter tapning
Opioidstop efter nedtrapning: 1 måned med opioidstop målt gennem selvrapportering, overvågningsdata for receptpligtig medicin og bekræftende UDS for et komplet panel af opioider.
1 måned efter tapning
Smerte Selvrapportering: Pain Catastrophizing Scale - Baseline
Tidsramme: Baseline
Self Reporting Pain Catastrophizing-skalaen består af 13 punkter, der scores fra 0 til 4. Den samlede mulige score er 52. En højere score indikerer, at der er flere katastrofale tanker til stede. En lavere score indikerer færre katastrofale tanker.
Baseline
Smertelaboratorietest: Mekanisk - Baseline
Tidsramme: Baseline
Mekanisk (tryk) smertetærskelvurdering (PPTh): Et digitalt anæstesiometer (IITC Life Sciences ElectroVonFrey) vil blive brugt til at vurdere mekanisk smerteopfattelse. Smertetærskel for statiske mekaniske stimuli vil blive bestemt ved at påføre det stive monofilament på ryggen af ​​hver forsøgspersons højre hånd med stigende tryk (10 gram pr. sekund), indtil deltageren verbalt indikerer, at smertetærsklen er nået.
Baseline
Gennemsnitlig score for det aktuelle opioidmål (COMM)
Tidsramme: Baseline
COMM er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at undersøge samtidig misbrug. Scoren er fra 0-28. En lavere score repræsenterer deltagere, der viser mindre afvigende adfærd forbundet med misbrug af valgfri medicin, og en højere score repræsenterer mere afvigende adfærd forbundet med opioid medicinsk misbrug.
Baseline
Gennemsnitlig score for PROMIS fysisk funktion kort form (PROMIS SF 10) - RAW SCORE PH
Tidsramme: baseline

Den gennemsnitlige score for fysisk funktion på PROMIS kortform. Den globale fysiske sundhedsscore er en sum af svar på 4 spørgsmål. Rækkevidden er fra 4-20. En lavere score repræsenterer lavere fysisk funktion.

Følgende spørgsmål vil blive stillet: Hvordan vil du generelt vurdere dit fysiske helbred? (interval er 1-5; 1 repræsenterer dårlig bedømmelse i sundhed, 5 repræsenterer fremragende bedømmelse af fysisk sundhed) I hvor høj grad er du i stand til at udføre dine daglige fysiske aktiviteter såsom at gå, gå op ad trapper, bære dagligvarer eller flytte en stol? (interval er 1-5; 1 repræsenterer en score på slet ikke, 5 repræsenterer en score på fuldstændig) Hvordan vil du vurdere din træthed i gennemsnit? (interval er 1-5; 1 repræsenterer meget alvorlig træthed, og 5 repræsenterer ingen træthed) Hvordan vil du vurdere din smerte i gennemsnit (interval er 0-10; 0 repræsenterer ingen smerte, 10 repræsenterer værst tænkelige smerter). Smertescoren omkodes derefter: 0, ingen smerte = 5; 1, 2 eller 3 = 4; 4, 5 eller 6 = 3; 7, 8, 9 = 2; 10 = 1
baseline
Gennemsnitlig score Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema med 19 elementer, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval. Foranstaltningen består af 19 individuelle genstande, der skaber 7 komponenter (tid gået i seng, hvor lang tid det tager at gå i seng, vågningstid, søvntimer, problemer med at sove, samlet antal sovetimer osv.), der producerer én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale score beregnes ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21. En lavere skala indikerer bedre søvnkvalitet og højere score repræsenterer dårlig søvnkvalitet.
baseline
Gennemsnitlig score for subjektiv opioidtilbagetrækningsskala (SOWS)
Tidsramme: baseline
Den Subjektive Opiat Abstinensskala (SOWS) består af 16 symptomer vurderet i intensitet af patienter på en 5-punkts intensitetsskala som følger: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = ekstremt. Den samlede score er en sum af varevurderinger og går fra 0 til 64.
baseline
Antal deltagere, der opnåede opioidstop efter nedtrapning - 3 måneder
Tidsramme: Efter-taper - 3 måneder
Opioidophør er dokumenteret som en score på 3 point, når man summerer følgende mål: selvrapportering af ingen opioidbrug = 1 point; overvågningsdata for receptpligtig medicin, der ikke viser nogen opioid-recepter udfyldt i de seneste 30 dage = 1 point; og bekræftende negativ urintoksikologi for et komplet panel af opioider = 1 point.
Efter-taper - 3 måneder
Antal deltagere, der opnåede opioidstop efter nedtrapning - 6 måneder
Tidsramme: Efter-taper - 6 måneder
Opioidophør er dokumenteret som en score på 3 point, når man summerer følgende mål: selvrapportering af ingen opioidbrug = 1 point; overvågningsdata for receptpligtig medicin, der ikke viser nogen opioid-recepter udfyldt i de seneste 30 dage = 1 point; og bekræftende negativ urintoksikologi for et komplet panel af opioider = 1 point.
Efter-taper - 6 måneder
Antal deltagere, der opnåede opioidstop efter nedtrapning - 12 måneder
Tidsramme: Efter-taper - 12 måneder
Opioidophør er dokumenteret som en score på 3 point, når man summerer følgende mål: selvrapportering af ingen opioidbrug = 1 point; overvågningsdata for receptpligtig medicin, der ikke viser nogen opioid-recepter udfyldt i de seneste 30 dage = 1 point; og bekræftende negativ urintoksikologi for et komplet panel af opioider = 1 point.
Efter-taper - 12 måneder
Smertelaboratorieforanstaltninger - Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC) - Gennemsnit, baseline
Tidsramme: Baseline
DNIC vil blive målt som den procentvise ændring i PPTh under koldtryksopgaverne i forhold til baseline. En stigning i procent repræsenterer normal funktion af smertehæmmende processer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00046473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Buprenorphininitiering - Fase I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner