Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie przewlekłej terapii opioidami w przypadku bólu za pomocą stożka buprenorfiny

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Przewlekła terapia bólu opioidami może wiązać się ze znacznym ryzykiem, a znaczna liczba pacjentów leczonych przewlekle opioidami odczuwa ciągły ból i/lub słabe funkcjonowanie. Kiedy pacjenci muszą lub chcą odstawić opioidowe leki przeciwbólowe, niewiele jest wskazówek dla lekarzy, jak najlepiej im w tym pomóc, i nie wiadomo, jak pacjenci radzą sobie po odstawieniu opioidowych leków. Celem tego badania jest (1) ocena dwóch leków pomagających pacjentom w odstawieniu opioidowych leków przeciwbólowych oraz (2) określenie wyników po odstawieniu opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29424
        • Medical University Of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 70 lat
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Obecnie przyjmuje przewlekłą terapię opioidową przeciwbólową przez co najmniej 6 miesięcy
  • Przy dawce opioidu >60 mg i <200 mg ekwiwalentu doustnej morfiny/dobę
  • Dobrowolne dążenie do odstawienia opioidów
  • Chęć podjęcia próby odstawienia opioidów wspomaganych buprenorfiną
  • Chęć losowego przydzielenia do grupy otrzymującej gabapentynę lub placebo
  • Mieć aktualnego lekarza, który aktywnie przepisuje opioidy i który zostanie powiadomiony przez zespół badawczy o włączeniu pacjenta do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nietolerancja lub alergia na buprenorfinę lub gabapentynę
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny - V kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji obecnie lub w przeszłości (innych niż nikotyna)
  • Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który wyklucza bezpieczny lub znaczący udział (np. Poważny uraz mózgu; ciężka choroba psychiczna; ciężka choroba serca, nerek, płuc lub wątroby)
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków
  • Leczenie podtrzymujące fentanylem lub metadonem
  • Obecne leczenie gabapentyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza - Inicjacja buprenorfiną
W fazie I określimy tolerancję buprenorfiny, stosując jednodniowy protokół inicjacji buprenorfiną w warunkach ambulatoryjnych do 16 mg podjęzykowo w ciągu maksymalnie 8-godzinnego okna indukcji. „Tolerancja buprenorfiny” zostanie zdefiniowana jako poziom bólu ≤ do wartości wyjściowej, środki odstawienne ≤ do wartości wyjściowej oraz gotowość do dalszego zmniejszania dawki.
Lek: Inicjacja buprenorfiną - Faza I
W fazie I określimy tolerancję buprenorfiny przy użyciu jednodniowego protokołu inicjacji buprenorfiną w warunkach ambulatoryjnych do 16 mg podjęzykowo w 8-godzinnym oknie indukcyjnym.
Aktywny komparator: Faza II - Gabapentyna + Buprenorfina
Pacjenci, którzy tolerują rozpoczęcie leczenia buprenorfiną podjęzykowo w fazie I, przejdą do fazy II, która będzie obejmować randomizację do grupy otrzymującej gabapentynę lub placebo, 2-tygodniowy okres stabilizacji i maksymalnie 8-tygodniowy okres zmniejszania dawki buprenorfiny. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej gabapentynę otrzymają do 1600 mg doustnej gabapentyny (z podwójnie ślepą próbą), podzielone trzy razy dziennie, miareczkowane przez 2-tygodniowy okres stabilizacji i kontynuowane podczas okresu zmniejszania dawki buprenorfiny. Podczas 2-tygodniowego okresu stabilizacji buprenorfina będzie również miareczkowana do 24 mg w razie potrzeby/tolerancji.
Lek: Gabapentyna + Buprenorfina - Faza II
Pacjenci, którzy tolerują rozpoczęcie leczenia buprenorfiną podjęzykowo w fazie I, przejdą do fazy II, która będzie obejmowała randomizację do doustnej gabapentyny lub placebo, 2-tygodniowy okres stabilizacji i do 8-tygodniowy okres zmniejszania dawki buprenorfiny. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej gabapentynę otrzymają do 1600 mg gabapentyny (z podwójnie ślepą próbą) podzielone trzy razy dziennie, miareczkowane przez 2-tygodniowy okres stabilizacji i kontynuowane podczas okresu zmniejszania dawki buprenorfiny. Podczas 2-tygodniowego okresu stabilizacji buprenorfina będzie również miareczkowana do 24 mg w razie potrzeby/tolerancji.
Komparator placebo: Faza II - Placebo + Buprenorfina
Pacjenci, którzy tolerują rozpoczęcie leczenia buprenorfiną podjęzykowo w fazie I, przejdą do fazy II, która będzie obejmować randomizację do grupy otrzymującej gabapentynę lub placebo, 2-tygodniowy okres stabilizacji i maksymalnie 8-tygodniowy okres zmniejszania dawki buprenorfiny. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają do 1600 mg doustnego placebo (z podwójnie ślepą próbą) podzielone trzy razy dziennie, miareczkowane przez 2-tygodniowy okres stabilizacji i kontynuowane podczas okresu zmniejszania dawki buprenorfiny. Podczas 2-tygodniowego okresu stabilizacji buprenorfina będzie również miareczkowana do 24 mg w razie potrzeby/tolerancji.
Lek: Placebo + Buprenorfina - Faza II
Pacjenci, którzy tolerują rozpoczęcie leczenia buprenorfiną podjęzykowo w fazie I, przejdą do fazy II, która będzie obejmowała randomizację do doustnej gabapentyny lub placebo, 2-tygodniowy okres stabilizacji i do 8-tygodniowy okres zmniejszania dawki buprenorfiny. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają do 1600 mg placebo (z podwójnie ślepą próbą) podzielone trzy razy dziennie, miareczkowane przez 2-tygodniowy okres stabilizacji i kontynuowane podczas okresu zmniejszania dawki buprenorfiny. Podczas 2-tygodniowego okresu stabilizacji buprenorfina będzie również miareczkowana do 24 mg w razie potrzeby/tolerancji.
Eksperymentalny: Faza II - Stożek buprenorfiny
Po 2-tygodniowym okresie stabilizacji, w którym dawkę buprenorfiny podawanej podjęzykowo zwiększa się do 24 mg/dobę, a doustnej dawki gabapentyny/placebo do 1600 mg/dobę, pacjenci wejdą w okres zmniejszania dawki buprenorfiny trwający do 8 tygodni. Sugerowane zmniejszenie dawki buprenorfiny zostanie określone na podstawie dawki stabilizującej, ale może zostać zmienione przez lekarza przepisującego lek lub uczestnika na podstawie objawów.
Lek: Zwężanie buprenorfiny - Faza II
Po 2-tygodniowym okresie stabilizacji, w którym dawkę buprenorfiny podawanej podjęzykowo zwiększa się do 24 mg/dobę, a doustnej dawki gabapentyny/placebo do 1600 mg/dobę, pacjenci wejdą w okres zmniejszania dawki buprenorfiny trwający do 8 tygodni. Sugerowane zmniejszenie dawki buprenorfiny zostanie określone na podstawie dawki stabilizującej, ale może zostać zmienione przez lekarza przepisującego lek lub uczestnika na podstawie objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy tolerują rozpoczęcie leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
W przypadku fazy I głównym wskaźnikiem wyniku jest odsetek pacjentów, którzy tolerują rozpoczęcie leczenia buprenorfiną w ciągu 8-godzinnego okresu rozpoczęcia, o czym świadczy całkowity wynik 3 punktów po zsumowaniu następujących pomiarów (1) umiarkowanie dobry poziom kontroli bólu ( taka sama lub lepsza ocena bólu w wizualnej skali analogowej 0-10) = 1 punkt, (2) łagodne lub brak objawów odstawienia (≤10 w Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów) = 1 punkt, oraz (3) chęć kontynuowania faza stabilizacji i zwężania badania; „tak” = 1 punkt.
8 godzin po podaniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie używania opioidów
Ramy czasowe: 8 tygodni po stabilizacji w 10. tygodniu
W przypadku Fazy II głównym kryterium wyniku będzie liczba uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie używania opioidów 8 tygodni po stabilizacji w 10. tygodniu, potwierdzona wynikiem 3 punktów po zsumowaniu następujących pomiarów: samoopis niestosowania opioidów = 1 punkt; dane z monitorowania leków na receptę wykazujące brak zrealizowanych recept na opioidy w ciągu ostatnich 30 dni = 1 punkt; i potwierdzająca ujemna toksykologia moczu dla pełnego panelu opioidów = 1 punkt.
8 tygodni po stabilizacji w 10. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie stosowania opioidów po okresie zmniejszania dawki: 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zwężeniu
Odstawienie opioidów po zwężeniu: 1 miesiąc z zaprzestaniem stosowania opioidów mierzonym na podstawie samoopisu, danych z monitorowania leków na receptę i potwierdzającego UDS dla pełnego panelu opioidów.
1 miesiąc po zwężeniu
Samodzielna ocena bólu: Skala bólu katastroficznego — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Self Reporting Pain Catastrophizing składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4. Łączny możliwy wynik to 52. Wyższy wynik wskazuje na obecność większej liczby katastroficznych myśli. Niższy wynik oznacza mniej katastroficznych myśli.
Linia bazowa
Testy laboratoryjne bólu: mechaniczne — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mechaniczna (ciśnieniowa) ocena progu bólu (PPTh): Cyfrowy anestezjometr (IITC Life Sciences ElectroVonFrey) zostanie użyty do oceny mechanicznego odczuwania bólu. Próg bólu dla statycznych bodźców mechanicznych zostanie określony poprzez przyłożenie sztywnego monofilamentu do grzbietu prawej dłoni każdego badanego z rosnącym naciskiem (10 gramów na sekundę), aż uczestnik wskaże ustnie, że próg bólu został osiągnięty.
Linia bazowa
Średni wynik aktualnego pomiaru opioidów (COMM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
COMM to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który służy do badania jednoczesnego nadużycia. Zakres punktacji wynosi od 0 do 28. Niższy wynik reprezentuje uczestnika wykazującego mniej nieprawidłowych zachowań związanych z niewłaściwym stosowaniem leków opcjonalnych, a wyższy wynik oznacza bardziej nieprawidłowe zachowania związane z niewłaściwym stosowaniem opioidów w medycynie.
Linia bazowa
Średnia ocena krótkiego formularza funkcji fizycznych PROMIS (PROMIS SF 10) — RAW SCORE PH
Ramy czasowe: linia bazowa

Średni wynik funkcji fizycznych w krótkiej formie PROMIS. Globalny wynik zdrowia fizycznego jest sumą odpowiedzi na 4 pytania. Zakres wynosi od 4 do 20. Niższy wynik oznacza niższą sprawność fizyczną.

Zostaną zadane następujące pytania: Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie fizyczne? (zakres od 1 do 5; 1 oznacza złą ocenę stanu zdrowia, 5 oznacza doskonałą ocenę stanu zdrowia fizycznego) W jakim stopniu jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności fizyczne, takie jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów spożywczych lub przesuwanie krzesła? (zakres to 1-5; 1 oznacza wynik wcale, 5 oznacza wynik całkowicie) Jak oceniasz średnio swoje zmęczenie? (zakres od 1 do 5; 1 oznacza bardzo silne zmęczenie, a 5 brak zmęczenia) Jak oceniasz średnio swój ból (zakres od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wynik bólu jest następnie ponownie kodowany: 0, brak bólu = 5; 1, 2 lub 3 = 4; 4, 5 lub 6 = 3; 7, 8, 9 = 2; 10 = 1
linia bazowa
Średni wynik Pittsburgh Indeks jakości snu
Ramy czasowe: linia bazowa
PSQI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów (czas kładzenia się do łóżka, czas potrzebny do zasypiania, czas budzenia się, przespane godziny, problemy ze snem, łączna liczba przespanych godzin itp.), które składają się na jeden ogólny wynik. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Wynik ogólny jest obliczany poprzez zsumowanie wyników siedmiu składowych, co daje wynik ogólny w zakresie od 0 do 21. Niższa skala wskazuje na lepszą jakość snu, a wyższy wynik oznacza słabą jakość snu.
linia bazowa
Średni wynik subiektywnej skali odstawienia opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Subiektywnego Odstawienia Opiatów (SOWS) składa się z 16 objawów ocenianych pod względem intensywności przez pacjentów na 5-stopniowej skali intensywności w następujący sposób: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = dość mocno, 4 = ekstremalnie. Całkowity wynik jest sumą ocen przedmiotów i mieści się w przedziale od 0 do 64.
linia bazowa
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie stosowania opioidów po okresie zmniejszania dawki — 3 miesiące
Ramy czasowe: Post-taper - 3 miesiące
Zaprzestanie używania opioidów jest poświadczane jako wynik 3 punktów po zsumowaniu następujących pomiarów: samoopis o niestosowaniu opioidów = 1 punkt; dane z monitorowania leków na receptę wykazujące brak zrealizowanych recept na opioidy w ciągu ostatnich 30 dni = 1 punkt; i potwierdzająca ujemna toksykologia moczu dla pełnego panelu opioidów = 1 punkt.
Post-taper - 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie stosowania opioidów po okresie zmniejszania dawki — 6 miesięcy
Ramy czasowe: Post-taper - 6 miesięcy
Zaprzestanie używania opioidów jest poświadczane jako wynik 3 punktów po zsumowaniu następujących pomiarów: samoopis o niestosowaniu opioidów = 1 punkt; dane z monitorowania leków na receptę wykazujące brak zrealizowanych recept na opioidy w ciągu ostatnich 30 dni = 1 punkt; i potwierdzająca ujemna toksykologia moczu dla pełnego panelu opioidów = 1 punkt.
Post-taper - 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie stosowania opioidów po okresie zmniejszania dawki — 12 miesięcy
Ramy czasowe: Post-taper - 12 miesięcy
Zaprzestanie używania opioidów jest poświadczane jako wynik 3 punktów po zsumowaniu następujących pomiarów: samoopis o niestosowaniu opioidów = 1 punkt; dane z monitorowania leków na receptę wykazujące brak zrealizowanych recept na opioidy w ciągu ostatnich 30 dni = 1 punkt; i potwierdzająca ujemna toksykologia moczu dla pełnego panelu opioidów = 1 punkt.
Post-taper - 12 miesięcy
Pomiary laboratoryjne bólu — malejąca kontrola szkodliwego hamowania (DNIC) — średnia, linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
DNIC będzie mierzona jako procentowa zmiana PPTh podczas wykonywania zadań z zimną presją w stosunku do linii bazowej. Procentowy wzrost oznacza normalne funkcjonowanie procesów hamowania bólu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00046473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inicjacja buprenorfiną - Faza I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj