부프레노르핀 테이퍼를 사용한 통증에 대한 만성 아편유사제 요법의 중단
2022년 11월 7일 업데이트: Medical University of South Carolina
통증에 대한 만성 아편유사제 요법은 상당한 위험과 관련될 수 있으며, 만성 아편유사제를 계속 사용하는 상당수의 환자가 통증 및/또는 기능 저하를 지속하고 있습니다.
환자가 오피오이드 진통제를 끊을 필요가 있거나 끊고 싶을 때, 의사가 가장 잘 할 수 있는 방법에 대해 안내할 수 있는 방법이 거의 없으며, 오피오이드 약물을 끊은 후 환자가 어떻게 하는지도 알 수 없습니다.
이 연구의 목표는 (1) 환자가 오피오이드 진통제를 끊는 데 도움이 되는 두 가지 약물을 평가하고 (2) 오피오이드 중단 후 결과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29424
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력
- 현재 최소 6개월 동안 통증에 대한 만성 오피오이드 요법을 받고 있음
- 경구 모르핀 등가물/일 >60mg 및 <200mg의 오피오이드 투여량
- 자발적으로 오피오이드 중단을 추구
- 부프레노르핀 보조 아편유사제 중단 시도
- 가바펜틴 또는 위약에 무작위 배정될 의향이 있음
- 적극적으로 아편유사제를 처방하고 환자의 연구 참여를 연구팀이 통보할 현재 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 부프레노르핀 또는 가바펜틴에 대한 이전 불내성 또는 알레르기
- 진단 및 통계 매뉴얼 -현재 또는 과거의 물질 사용 장애에 대한 V 기준(니코틴 제외)
- 안전하거나 의미 있는 참여를 방해하는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(예: 외상성 뇌 손상; 심각한 정신 질환; 심각한 심장, 신장, 폐 또는 간 질환)
- 현재 불법 약물 사용
- 펜타닐 또는 메타돈 유지 관리
- 가바펜틴으로 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계 - 부프레노르핀 개시
1상에서 우리는 최대 8시간의 유도 창에 걸쳐 최대 16mg의 설하 부프레노르핀 개시 프로토콜을 사용하여 1일 외래 환자 부프레노르핀 내약성을 결정할 것입니다.
"부프레노르핀 내약성"은 통증 수준 ≤ 기준선, 금단 조치 ≤ 기준선 및 테이퍼를 계속할 의향으로 정의됩니다.
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1상에서 우리는 8시간 유도 창에 걸쳐 최대 16mg의 설하 부프레노르핀 개시 프로토콜을 하루 외래 환자에게 사용하여 부프레노르핀 내약성을 결정할 것입니다.
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활성 비교기: II상 - 가바펜틴 + 부프레노르핀
1상에서 설하 부프레노르핀 개시를 견디는 피험자는 2상으로 진행할 것이며, 여기에는 가바펜틴 또는 위약에 대한 무작위 배정, 2주 안정화 기간 및 최대 8주 부프레노르핀 테이퍼링 기간이 포함됩니다.
가바펜틴으로 무작위 배정된 사람들은 최대 1600mg의 경구용 가바펜틴(이중 눈가림)을 1일 3회 나누어 2주간의 안정화 기간 동안 적정하고 부프레노르핀 테이퍼링 기간 동안 계속 투여합니다.
2주간의 안정화 기간 동안 부프레노르핀은 필요에 따라 24mg까지 적정합니다.
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I상에서 설하 부프레노르핀 개시를 견디는 피험자는 경구 가바펜틴 또는 위약에 대한 무작위 배정, 2주 안정화 기간 및 최대 8주 부프레노르핀 테이퍼링 기간을 포함하는 II상으로 진행할 것입니다.
가바펜틴으로 무작위 배정된 사람들은 최대 1600mg의 가바펜틴(이중 눈가림)을 1일 3회 나누어 2주간의 안정화 기간 동안 적정하고 부프레노르핀 테이퍼링 기간 동안 계속 투여합니다.
2주간의 안정화 기간 동안 부프레노르핀은 필요에 따라 24mg까지 적정합니다.
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위약 비교기: 2상 - 위약 + 부프레노르핀
1상에서 설하 부프레노르핀 개시를 견디는 피험자는 2상으로 진행할 것이며, 여기에는 가바펜틴 또는 위약에 대한 무작위 배정, 2주 안정화 기간 및 최대 8주 부프레노르핀 테이퍼링 기간이 포함됩니다.
위약으로 무작위 배정된 사람들은 최대 1600mg의 경구 위약(이중 눈가림)을 매일 세 번 나누어 2주간의 안정화 기간 동안 적정하고 부프레노르핀 테이퍼링 기간 동안 계속 받게 됩니다.
2주간의 안정화 기간 동안 부프레노르핀은 필요에 따라 24mg까지 적정합니다.
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I상에서 설하 부프레노르핀 개시를 견디는 피험자는 경구 가바펜틴 또는 위약에 대한 무작위 배정, 2주 안정화 기간 및 최대 8주 부프레노르핀 테이퍼링 기간을 포함하는 II상으로 진행할 것입니다.
위약으로 무작위 배정된 사람들은 최대 1600mg의 위약(이중 눈가림)을 매일 3회 나누어 2주간의 안정화 기간 동안 적정하고 부프레노르핀 테이퍼링 기간 동안 계속 받게 됩니다.
2주간의 안정화 기간 동안 부프레노르핀은 필요에 따라 24mg까지 적정합니다.
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실험적: II상 - 부프레노르핀 테이퍼
설하 부프레노르핀이 24mg/일까지 적정되고 경구 가바펜틴/위약이 1600mg/일까지 적정되는 2주 안정화 기간 후, 피험자는 최대 8주 동안 지속되는 부프레노르핀 테이퍼링 기간에 들어갈 것입니다.
제안된 부프레노르핀 테이퍼는 안정화 용량에 의해 결정되지만 증상에 따라 처방자 또는 참여자가 변경할 수 있습니다.
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설하 부프레노르핀이 24mg/일까지 적정되고 경구 가바펜틴/위약이 1600mg/일까지 적정되는 2주 안정화 기간 후, 피험자는 최대 8주 동안 지속되는 부프레노르핀 테이퍼링 기간에 들어갈 것입니다.
제안된 부프레노르핀 테이퍼는 안정화 용량에 의해 결정되지만 증상에 따라 처방자 또는 참여자가 변경할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부프레노르핀 개시를 허용하는 환자의 백분율
기간: 투여 후 8시간
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1상에서 1차 결과 측정은 8시간 개시 기간 내에 부프레노르핀 개시를 견딜 수 있는 환자의 비율이며, 다음 측정을 합산할 때 총 점수 3점으로 입증됩니다. 통증에 대한 0-10 시각적 유사 척도에서 동일하거나 향상된 등급) = 1점, (2) 금단 증상이 경미하거나 없음(주관적 오피오이드 금단 척도에서 ≤10) = 1점, 및 (3) 치료를 계속할 의향이 있음 연구의 안정화 및 테이퍼링 단계; "예" = 1점.
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투여 후 8시간
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오피오이드 중단을 달성한 참가자 수
기간: 10주차 안정화 후 8주차
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2상에서 1차 결과 측정은 10주차에 안정화 후 8주 동안 중단을 달성한 오피오이드 참가자의 수이며, 다음 측정을 합산할 때 3점으로 입증됩니다: 오피오이드 사용 없음 자체 보고 = 1점; 지난 30일 동안 처방된 오피오이드 처방이 없음을 보여주는 처방약 모니터링 데이터 = 1점; 및 오피오이드의 전체 패널에 대한 확증적 음성 소변 독성학 = 1점.
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10주차 안정화 후 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테이퍼 후 오피오이드 중단을 달성한 참가자 수: 1개월
기간: 테이퍼 후 1개월
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테이퍼 후 오피오이드 중단: 자가 보고, 처방약 모니터링 데이터 및 전체 오피오이드 패널에 대한 확인 UDS를 통해 측정된 오피오이드 중단으로 1개월.
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테이퍼 후 1개월
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통증 자가 보고: 통증 파국화 척도 - 기준선
기간: 기준선
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Self Reporting Pain Catastrophizing 척도는 0에서 4까지 점수가 매겨진 13개 항목으로 구성됩니다. 가능한 총 점수는 52입니다.
점수가 높을수록 파국적인 생각이 더 많이 있음을 나타냅니다.
낮은 점수는 덜 파국적인 생각을 나타냅니다.
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기준선
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통증 실험실 테스트: 기계적 - 기준선
기간: 기준선
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기계적(압력) 통증 역치 평가(PPTh): 디지털 마취기(IITC Life Sciences ElectroVonFrey)를 사용하여 기계적 통증 인식을 평가합니다.
정적 기계적 자극에 대한 통증 역치는 참가자가 통증 역치에 도달했음을 구두로 나타낼 때까지 압력(초당 10g)을 증가시키면서 각 피험자의 오른손의 등쪽에 단단한 모노필라멘트를 적용하여 결정됩니다.
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기준선
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현재 오피오이드 측정의 평균 점수(COMM)
기간: 기준선
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COMM은 동시 오용을 조사하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-28입니다.
낮은 점수는 옵션 약물의 오용과 관련된 비정상적인 행동이 적은 참가자를 나타내고 높은 점수는 오피오이드 의료 오용과 관련된 비정상적인 행동을 나타냅니다.
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기준선
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PROMIS 신체 기능 약식(PROMIS SF 10)의 평균 점수 - RAW SCORE PH
기간: 기준선
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PROMIS 약식의 신체 기능 평균 점수. 글로벌 신체 건강 점수는 4가지 질문에 대한 답변의 합계입니다. 범위는 4-20입니다. 낮은 점수는 낮은 신체 기능을 나타냅니다. 다음 질문을 받게 됩니다. 일반적으로 귀하의 신체 건강을 어떻게 평가하시겠습니까? (범위는 1-5; 1은 건강이 나쁨, 5는 신체 건강이 매우 좋음) 걷기, 계단 오르기, 장보기, 의자 옮기기와 같은 일상적인 신체 활동을 어느 정도 수행할 수 있습니까? (범위는 1~5점; 1점은 전혀 없음, 5점은 완전히 있음) 귀하의 피로는 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까? (범위는 1-5; 1은 매우 심한 피로를 나타내고 5는 전혀 피로하지 않음을 나타냅니다.) 귀하의 통증을 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까(범위는 0-10; 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다). 통증 점수는 다음과 같이 기록됩니다: 0, 통증 없음 = 5; 1, 2 또는 3 = 4; 4, 5 또는 6 =3; 7, 8, 9 =2;10 =1 |
기준선
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평균 점수 피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 19개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소(취침 시간, 잠드는 데 걸리는 시간, 기상 시간, 수면 시간, 수면 문제, 총 수면 시간 등)를 생성합니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
글로벌 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공합니다. 척도가 낮을수록 수면의 질이 좋고 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)의 평균 점수
기간: 기준선
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주관적 아편 금단 척도(SOWS)는 다음과 같은 5점 척도로 환자가 강도를 평가한 16가지 증상으로 구성됩니다: 0=전혀 없음, 1=약간, 2=보통, 3=아주 약간, 4 =매우.
총점은 항목 등급의 합계이며 범위는 0에서 64까지입니다.
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기준선
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테이퍼 후 오피오이드 중단을 달성한 참가자 수 - 3개월
기간: 테이퍼 후 - 3개월
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오피오이드 중단은 다음 측정을 합산할 때 3점의 점수로 입증됩니다: 오피오이드 사용 없음에 대한 자가 보고 = 1점; 지난 30일 동안 처방된 오피오이드 처방이 없음을 보여주는 처방약 모니터링 데이터 = 1점; 및 오피오이드의 전체 패널에 대한 확증적 음성 소변 독성학 = 1점.
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테이퍼 후 - 3개월
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테이퍼 후 오피오이드 중단을 달성한 참가자 수 - 6개월
기간: 테이퍼 후 - 6개월
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오피오이드 중단은 다음 측정을 합산할 때 3점의 점수로 입증됩니다: 오피오이드 사용 없음에 대한 자가 보고 = 1점; 지난 30일 동안 처방된 오피오이드 처방이 없음을 보여주는 처방약 모니터링 데이터 = 1점; 및 오피오이드의 전체 패널에 대한 확증적 음성 소변 독성학 = 1점.
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테이퍼 후 - 6개월
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테이퍼 후 오피오이드 중단을 달성한 참가자 수 - 12개월
기간: 테이퍼 후 - 12개월
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오피오이드 중단은 다음 측정을 합산할 때 3점의 점수로 입증됩니다: 오피오이드 사용 없음에 대한 자가 보고 = 1점; 지난 30일 동안 처방된 오피오이드 처방이 없음을 보여주는 처방약 모니터링 데이터 = 1점; 및 오피오이드의 전체 패널에 대한 확증적 음성 소변 독성학 = 1점.
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테이퍼 후 - 12개월
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통증 실험실 측정 - Descending Noxious Inhibitory Control(DNIC) - 평균, 기준선
기간: 기준선
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DNIC는 기준선에 상대적인 냉압 작업 동안 PPTh의 백분율 변화로 측정됩니다.
백분율 증가는 통증 억제 과정의 정상적인 기능을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00046473
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .