Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen opioidihoidon lopettaminen kivun hoitoon käyttämällä buprenorfiinia

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Kivun krooniseen opioidihoitoon voi liittyä merkittäviä riskejä, ja huomattava osa kroonisilla opioideilla hoidetuista potilaista kärsii jatkuvasta kipusta ja/tai toimintahäiriöstä. Kun potilaat tarvitsevat tai haluavat lopettaa opioidikipulääkityksensä, lääkäreille ei ole juurikaan apua siitä, kuinka he voivat parhaiten auttaa heitä tekemään niin, eikä tiedetä, kuinka potilaat voivat lopettaa opioidilääkkeiden käytön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida kahta lääkettä, jotka auttavat potilaita pääsemään eroon opioidikipulääkkeistään, ja (2) määrittää tulokset opioidien käytön lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29424
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden iässä
  • Kyky puhua ja lukea englanniksi
  • Tällä hetkellä saa kroonista opioidihoitoa kivun hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan
  • Opioidiannos > 60 mg ja < 200 mg oraalista morfiiniekvivalenttia/vrk
  • Opioidien käytön lopettaminen vapaaehtoisesti
  • Halukas yrittämään buprenorfiiniavusteista opioidihoidon lopettamista
  • Halukas satunnaistettu saamaan gabapentiiniä tai lumelääkettä
  • On olemassa nykyinen lääkäri, joka määrää aktiivisesti opioideja ja jolle tutkimusryhmä ilmoittaa potilaan osallistumisesta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi tai allergia buprenorfiinille tai gabapentiinille
  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - V kriteerit päihteiden käytön häiriölle tällä hetkellä tai menneisyydessä (muu kuin nikotiini)
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi turvallisen tai mielekkään osallistumisen (esim. traumaattinen aivovamma; vakava mielisairaus; vakava sydän-, munuais-, keuhkosairaus tai maksasairaus)
  • Laittomien huumeiden nykyinen käyttö
  • Ylläpito fentanyylillä tai metadonilla
  • Nykyinen hoito gabapentiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe - Buprenorfiinin aloitus
Vaiheessa I määritämme buprenorfiinin siedettävyyden käyttämällä yhden päivän avohoidon buprenorfiinin aloitusprotokollaa enintään 16 mg:aan kielen alle 8 tunnin induktioikkunan aikana. "Buprenorfiinin siedettävyys" määritellään kiputasoksi ≤ lähtötilanteeseen, vieroitustoimenpiteiksi ≤ lähtötasoon ja halukkuuteen jatkaa pienentämistä.
Lääke: Buprenorfiinin aloitus - vaihe I
Vaiheessa I määritämme buprenorfiinin siedettävyyden käyttämällä yhden päivän avohoidon buprenorfiinin aloitusprotokollaa 16 mg:aan kielen alle 8 tunnin induktioikkunan aikana.
Active Comparator: Vaihe II - Gabapentiini + Buprenorfiini
Koehenkilöt, jotka sietävät sublingvaalista buprenorfiinin aloitusta faasissa I, etenevät vaiheeseen II, joka sisältää satunnaistamisen gabapentiiniin tai lumelääkkeeseen, 2 viikon stabilointijakson ja jopa 8 viikon buprenorfiinin kapenemisjakson. Gabapentiiniin satunnaistetut saavat enintään 1 600 mg oraalista gabapentiiniä (kaksoissokkotettu) jaettuna kolme kertaa päivässä, titrataan 2 viikon stabilointijakson aikana ja jatketaan buprenorfiinin kapenevan jakson aikana. Kahden viikon stabiloitumisjakson aikana buprenorfiinia titrataan myös 24 mg:aan asti tarpeen/siedon mukaan.
Lääke: Gabapentiini + buprenorfiini - vaihe II
Koehenkilöt, jotka sietävät sublingvaalista buprenorfiinin aloitusta faasissa I, etenevät vaiheeseen II, joka sisältää satunnaistamisen oraaliseen gabapentiiniin tai lumelääkkeeseen, 2 viikon stabilointijakson ja jopa 8 viikon buprenorfiinin kapenemisjakson. Gabapentiiniin satunnaistetut saavat enintään 1 600 mg gabapentiiniä (kaksoissokkotettu) jaettuna kolme kertaa päivässä, titrataan 2 viikon stabilointijakson aikana ja jatketaan buprenorfiinin kapenevan jakson aikana. Kahden viikon stabiloitumisjakson aikana buprenorfiinia titrataan myös 24 mg:aan asti tarpeen/siedon mukaan.
Placebo Comparator: Vaihe II - lumelääke + buprenorfiini
Koehenkilöt, jotka sietävät sublingvaalista buprenorfiinin aloitusta faasissa I, etenevät vaiheeseen II, joka sisältää satunnaistamisen gabapentiiniin tai lumelääkkeeseen, 2 viikon stabilointijakson ja jopa 8 viikon buprenorfiinin kapenemisjakson. Lumeryhmään satunnaistetut saavat enintään 1 600 mg oraalista lumelääkettä (kaksoissokkotettu) jaettuna kolme kertaa päivässä, titrataan 2 viikon stabilointijakson aikana ja jatketaan buprenorfiinin kapenevan jakson aikana. Kahden viikon stabiloitumisjakson aikana buprenorfiinia titrataan myös 24 mg:aan asti tarpeen/siedon mukaan.
Lääke: Plasebo + buprenorfiini - vaihe II
Koehenkilöt, jotka sietävät sublingvaalista buprenorfiinin aloitusta faasissa I, etenevät vaiheeseen II, joka sisältää satunnaistamisen oraaliseen gabapentiiniin tai lumelääkkeeseen, 2 viikon stabilointijakson ja jopa 8 viikon buprenorfiinin kapenemisjakson. Lumeryhmään satunnaistetut saavat enintään 1 600 mg lumelääkettä (kaksoissokkoutettu) jaettuna kolme kertaa päivässä, titrataan 2 viikon stabilointijakson aikana ja jatketaan buprenorfiinin kapenevan jakson aikana. Kahden viikon stabiloitumisjakson aikana buprenorfiinia titrataan myös 24 mg:aan asti tarpeen/siedon mukaan.
Kokeellinen: Vaihe II - Buprenorfiini kapenee
Kahden viikon stabilointijakson jälkeen, jolloin sublingvaalinen buprenorfiini titrataan 24 mg:aan/vrk ja oraalista gabapentiini/plaseboa titrataan 1600 mg:aan/vrk, koehenkilöt alkavat buprenorfiinin kapenemisen jakso, joka kestää jopa 8 viikkoa. Buprenorfiinin ehdotettu kapeneminen määräytyy stabiloivan annoksen avulla, mutta lääkäri tai osallistuja voi muuttaa sitä oireiden perusteella.
Lääke: Buprenorfiini kartio - vaihe II
Kahden viikon stabilointijakson jälkeen, jolloin sublingvaalinen buprenorfiini titrataan 24 mg:aan/vrk ja oraalista gabapentiini/plaseboa titrataan 1600 mg:aan/vrk, koehenkilöt alkavat buprenorfiinin kapenemisen jakso, joka kestää jopa 8 viikkoa. Buprenorfiinin ehdotettu kapeneminen määräytyy stabiloivan annoksen avulla, mutta lääkäri tai osallistuja voi muuttaa sitä oireiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät buprenorfiinin aloitusta
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaiheessa I ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät buprenorfiinin aloittamisen 8 tunnin aloitusjakson aikana, mistä on osoituksena 3 pisteen kokonaispistemäärä, kun lasketaan yhteen seuraavat toimenpiteet (1) kohtalaisen hyvä kivunhallinta (1) sama tai parempi arvosana kivun visuaalisella analogisella asteikolla 0-10) = 1 piste, (2) lievistä tai ei lainkaan vieroitusoireita (≤10 subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla) = 1 piste ja (3) halukkuus jatkaa tutkimuksen stabilointi- ja kapenemisvaihe; "kyllä" = 1 piste.
8 tuntia annoksen jälkeen
Opioidien lopettamisen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa stabiloitumisen jälkeen viikolla 10
Vaiheessa II ensisijainen tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä opioidien käytöstä, jotka lopettavat opioidien käytön 8 viikon kuluttua vakiintumisesta viikolla 10, mikä osoitetaan pistemääränä 3 pistettä, kun lasketaan yhteen seuraavat toimenpiteet: oma ilmoitus opioidien käytön kieltämisestä = 1 piste; reseptilääkkeiden seurantatiedot, joissa ei ole täytetty opioidireseptejä viimeisen 30 päivän aikana = 1 piste; ja vahvistava negatiivinen virtsan toksikologia koko opioidien ryhmälle = 1 piste.
8 viikkoa stabiloitumisen jälkeen viikolla 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien lopettamisen saavuttaneiden osallistujien määrä Karinnuksen jälkeen: 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kuukausi kapenemisen jälkeen
Opioidien lopettaminen kapenemisen jälkeen: 1 kuukausi opioidien lopettamisella mitattuna itseraportin, reseptilääkkeiden seurantatietojen ja vahvistavan UDS:n avulla koko opioidien ryhmälle.
1 kuukausi kapenemisen jälkeen
Kivun omakohtainen raportti: Kivun katastrofaalinen asteikko - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Self Reporting Pain Catastrophizing asteikko koostuu 13 pisteestä 0–4. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että läsnä on enemmän katastrofaalisia ajatuksia. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän katastrofaalisia ajatuksia.
Perustaso
Kivun laboratoriotesti: Mekaaninen - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Mekaaninen (paine)kipukynnyksen arviointi (PPTh): Digitaalista anestesiometriä (IITC Life Sciences ElectroVonFrey) käytetään mekaanisen kivun havaitsemisen arvioimiseen. Staattisten mekaanisten ärsykkeiden kipukynnys määritetään levittämällä jäykkää monofilamenttia kunkin kohteen oikean käden selkään kasvavalla paineella (10 grammaa sekunnissa), kunnes osallistuja ilmaisee suullisesti, että kipukynnys on saavutettu.
Perustaso
Nykyisen opioidimittauksen keskiarvo (COMM)
Aikaikkuna: Perustaso
COMM on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään samanaikaisen väärinkäytön tutkimiseen. Pisteiden vaihteluväli on 0-28. Pienempi pistemäärä edustaa osallistujaa, joka osoittaa vähemmän poikkeavaa käyttäytymistä, joka liittyy vaihtoehtoisten lääkkeiden väärinkäyttöön, ja korkeampi pistemäärä edustaa poikkeavampaa käyttäytymistä, joka liittyy opioidien väärinkäyttöön.
Perustaso
PROMIS-fysikaalisen funktion lyhyen lomakkeen (PROMIS SF 10) keskimääräinen pistemäärä - RAW SCORE PH
Aikaikkuna: perusviiva

Fyysisen toiminnan keskimääräinen pistemäärä PROMIS-lyhyessä muodossa. Maailmanlaajuinen fyysisen terveyden pistemäärä on neljän kysymyksen vastausten summa. Alue on 4-20. Alempi pistemäärä edustaa heikompaa fyysistä toimintaa.

Seuraavat kysymykset kysytään: Kuinka yleisesti arvioisit fyysistä terveyttäsi? (arvoväli on 1-5; 1 tarkoittaa huonoa terveyttä, 5 edustaa erinomaista fyysistä terveyttä) Missä määrin pystyt suorittamaan päivittäisiä fyysisiä toimintojasi, kuten kävelyä, portaiden kiipeämistä, elintarvikkeiden kantamista tai tuolin siirtämistä? (arvoväli on 1-5; 1 tarkoittaa pistemäärää ei ollenkaan, 5 tarkoittaa täydellistä pistettä) Miten arvioisit väsymyksesi keskimäärin? (väli on 1-5; 1 tarkoittaa erittäin voimakasta väsymystä ja 5 ei ole väsynyt) Kuinka arvioisit kipusi keskimäärin (alue on 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). Kipupisteet koodataan sitten uudelleen: 0, ei kipua = 5; 1, 2 tai 3 = 4; 4, 5 tai 6 = 3; 7, 8, 9 = 2; 10 = 1
perusviiva
Keskimääräinen Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
PSQI on 19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia (nukkumaanmenoaika, nukkumaanmenoaika, heräämisaika, unet, unihäiriöt, unet yhteensä jne.), jotka tuottavat yhden globaalin pistemäärän. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Globaali pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Alempi asteikko osoittaa parempaa unen laatua ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
perusviiva
Subjektiivisen opioidivieroitusasteikon (SOWS) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: perusviiva
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) koostuu 16 oireesta, joiden voimakkuuden potilaat arvioivat 5-asteisella asteikolla seuraavasti: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = äärimmäisen. Kokonaispistemäärä on tuotearvioiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–64.
perusviiva
Opioidien lopettamisen jälkeen lopettaneiden osallistujien määrä - 3 kuukautta
Aikaikkuna: Jälkikartoitus - 3 kuukautta
Opioidien lopettamisesta saadaan 3 pistettä, kun lasketaan yhteen seuraavat mittaukset: oma ilmoitus opioidien käytön lopettamisesta = 1 piste; reseptilääkkeiden seurantatiedot, joissa ei ole täytetty opioidireseptejä viimeisen 30 päivän aikana = 1 piste; ja vahvistava negatiivinen virtsan toksikologia koko opioidien ryhmälle = 1 piste.
Jälkikartoitus - 3 kuukautta
Opioidien lopettamisen jälkeen lopettaneiden osallistujien määrä - 6 kuukautta
Aikaikkuna: Jälkikartoitus - 6 kuukautta
Opioidien lopettamisesta saadaan 3 pistettä, kun lasketaan yhteen seuraavat mittaukset: oma ilmoitus opioidien käytön lopettamisesta = 1 piste; reseptilääkkeiden seurantatiedot, joissa ei ole täytetty opioidireseptejä viimeisen 30 päivän aikana = 1 piste; ja vahvistava negatiivinen virtsan toksikologia koko opioidien ryhmälle = 1 piste.
Jälkikartoitus - 6 kuukautta
Opioidien lopettamisen jälkeen lopettaneiden osallistujien määrä - 12 kuukautta
Aikaikkuna: Jälkikartoitus - 12 kuukautta
Opioidien lopettamisesta saadaan 3 pistettä, kun lasketaan yhteen seuraavat mittaukset: oma ilmoitus opioidien käytön lopettamisesta = 1 piste; reseptilääkkeiden seurantatiedot, joissa ei ole täytetty opioidireseptejä viimeisen 30 päivän aikana = 1 piste; ja vahvistava negatiivinen virtsan toksikologia koko opioidien ryhmälle = 1 piste.
Jälkikartoitus - 12 kuukautta
Kivun laboratoriotoimenpiteet – Laskeva haitallisen eston hallinta (DNIC) – keskiarvo, lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
DNIC mitataan PPTh:n prosentuaalisena muutoksena kylmäpainetehtävien aikana suhteessa lähtötilanteeseen. Prosentin lisäys edustaa kipua estävän prosessin normaalia toimintaa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00046473

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa