Interrupción del tratamiento crónico con opiáceos para el dolor usando una reducción gradual de buprenorfina
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Medical University of South Carolina
La terapia crónica con opiáceos para el dolor puede estar asociada con riesgos significativos, y un número significativo de pacientes que se mantienen con opiáceos crónicos tienen dolor continuo y/o funcionamiento deficiente.
Cuando los pacientes necesitan o quieren dejar sus analgésicos opioides, hay poco para guiar a los médicos sobre cómo ayudarlos mejor a hacerlo, y no se sabe cómo les va a los pacientes después de dejar los medicamentos opioides.
Los objetivos de este estudio son (1) evaluar dos medicamentos para ayudar a los pacientes a dejar los analgésicos opioides y (2) determinar los resultados después de suspender los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 70 años de edad
- Habilidad para hablar y leer en inglés.
- Actualmente tomando terapia crónica con opioides para el dolor durante al menos 6 meses.
- Con dosis de opioide de >60 mg y <200 mg de equivalentes de morfina oral/día
- Solicitar voluntariamente la interrupción de los opioides
- Dispuesto a intentar la suspensión de opiáceos asistida por buprenorfina
- Dispuesto a ser aleatorizado a gabapentina o placebo
- Contar con un médico actual que prescriba opioides activamente y a quien el equipo de investigación le notificará sobre la entrada del paciente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o alergia previa a la buprenorfina o la gabapentina
- Manual diagnóstico y estadístico -V criterios para el trastorno por uso de sustancias actualmente o en el pasado (aparte de la nicotina)
- Condición médica o psiquiátrica inestable que impediría una participación segura o significativa (p. lesión cerebral traumática; enfermedad mental grave; enfermedad cardíaca, renal, pulmonar o hepática grave)
- Consumo actual de drogas ilícitas
- Mantenimiento con fentanilo o metadona
- Tratamiento actual con gabapentina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase - Inicio con buprenorfina
En la Fase I, determinaremos la tolerabilidad de la buprenorfina utilizando un protocolo de inicio de buprenorfina para pacientes ambulatorios de un día hasta 16 mg por vía sublingual durante una ventana de inducción de hasta 8 horas.
La "tolerabilidad a la buprenorfina" se definirá como el nivel de dolor ≤ al valor inicial, las medidas de retirada ≤ al valor inicial y la voluntad de continuar con la reducción gradual.
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En la Fase I, determinaremos la tolerabilidad de la buprenorfina utilizando un protocolo de inicio de buprenorfina para pacientes ambulatorios de un día hasta 16 mg por vía sublingual durante una ventana de inducción de 8 horas.
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Comparador activo: Fase II - Gabapentina + Buprenorfina
Los sujetos que toleran el inicio de buprenorfina sublingual en la Fase I pasarán a la Fase II, que implicará la aleatorización a gabapentina o placebo, un período de estabilización de 2 semanas y un período de reducción gradual de buprenorfina de hasta 8 semanas.
Aquellos aleatorizados a gabapentina recibirán hasta 1600 mg de gabapentina oral (doble ciego) divididos tres veces al día, dosificados durante el período de estabilización de 2 semanas y continuados durante el período de reducción gradual de la buprenorfina.
Durante el período de estabilización de 2 semanas, la buprenorfina también se titulará hasta 24 mg según sea necesario/tolerado.
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Los sujetos que toleran el inicio de la buprenorfina sublingual en la Fase I pasarán a la Fase II, que implicará la aleatorización a gabapentina oral o placebo, un período de estabilización de 2 semanas y un período de reducción gradual de la buprenorfina de hasta 8 semanas.
Aquellos aleatorizados a gabapentina recibirán hasta 1600 mg de gabapentina (doble ciego) divididos tres veces al día, dosificados durante el período de estabilización de 2 semanas y continuados durante el período de disminución gradual de la buprenorfina.
Durante el período de estabilización de 2 semanas, la buprenorfina también se titulará hasta 24 mg según sea necesario/tolerado.
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Comparador de placebos: Fase II - Placebo + Buprenorfina
Los sujetos que toleran el inicio de buprenorfina sublingual en la Fase I pasarán a la Fase II, que implicará la aleatorización a gabapentina o placebo, un período de estabilización de 2 semanas y un período de reducción gradual de buprenorfina de hasta 8 semanas.
Aquellos aleatorizados al placebo recibirán hasta 1600 mg de placebo oral (doble ciego) dividido tres veces al día, titulado durante el período de estabilización de 2 semanas y continuado durante el período de reducción gradual de la buprenorfina.
Durante el período de estabilización de 2 semanas, la buprenorfina también se titulará hasta 24 mg según sea necesario/tolerado.
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Los sujetos que toleran el inicio de la buprenorfina sublingual en la Fase I pasarán a la Fase II, que implicará la aleatorización a gabapentina oral o placebo, un período de estabilización de 2 semanas y un período de reducción gradual de la buprenorfina de hasta 8 semanas.
Aquellos aleatorizados para recibir placebo recibirán hasta 1600 mg de placebo (doble ciego) divididos tres veces al día, titulados durante el período de estabilización de 2 semanas y continuados durante el período de disminución gradual de la buprenorfina.
Durante el período de estabilización de 2 semanas, la buprenorfina también se titulará hasta 24 mg según sea necesario/tolerado.
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Experimental: Fase II - Reducción gradual de buprenorfina
Después de un período de estabilización de 2 semanas en el que la buprenorfina sublingual se titula hasta 24 mg/día y la gabapentina/placebo oral se titula hasta 1600 mg/día, los sujetos entrarán en un período de disminución gradual de la buprenorfina que durará hasta 8 semanas.
La reducción gradual de buprenorfina sugerida se determinará mediante la estabilización de la dosis, pero el médico que receta o el participante puede modificarla en función de los síntomas.
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Después de un período de estabilización de 2 semanas en el que la buprenorfina sublingual se titula hasta 24 mg/día y la gabapentina/placebo oral se titula hasta 1600 mg/día, los sujetos entrarán en un período de disminución gradual de la buprenorfina que durará hasta 8 semanas.
La reducción gradual de buprenorfina sugerida se determinará mediante la estabilización de la dosis, pero el médico que receta o el participante puede modificarla en función de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que toleran el inicio de buprenorfina
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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Para la Fase I, la medida de resultado primaria es el porcentaje de pacientes que toleran el inicio de la buprenorfina dentro de un período de inicio de 8 horas, como lo demuestra una puntuación total de 3 puntos al sumar las siguientes medidas (1) nivel moderado-bueno de control del dolor ( calificación igual o mejorada en una escala analógica visual de 0 a 10 para el dolor) = 1 punto, (2) síntomas de abstinencia leves o nulos (≤10 en la Escala subjetiva de abstinencia de opioides) = 1 punto, y (3) voluntad de continuar con el fase de estabilización y reducción gradual del estudio; "sí" = 1 punto.
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8 horas después de la dosis
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Número de participantes que logran dejar de usar opioides
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la estabilización en la semana 10
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Para la Fase II, la medida de resultado primaria será el número de participantes de opioides que logran dejar de fumar 8 semanas después de la estabilización en la Semana 10, evidenciada como una puntuación de 3 puntos al sumar las siguientes medidas: autoinforme de no uso de opioides = 1 punto; datos de control de medicamentos recetados que muestren que no se surtieron recetas de opioides en los últimos 30 días = 1 punto; y toxicología de orina negativa confirmatoria para un panel completo de opioides = 1 punto.
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8 semanas después de la estabilización en la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que logran el abandono de los opioides después de la reducción gradual: 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la reducción
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Abandono de opiáceos posterior a la reducción gradual: 1 mes con cese de opiáceos medido a través de autoinforme, datos de seguimiento de medicamentos recetados y UDS confirmatorio para un panel completo de opiáceos.
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1 mes después de la reducción
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Autoinforme del dolor: Escala de catastrofización del dolor - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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La escala Self Reporting Pain Catastrophizing consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4. La puntuación total posible es 52.
Una puntuación más alta indica que hay más pensamientos catastróficos.
Una puntuación más baja indica menos pensamientos catastróficos.
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Base
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Pruebas de laboratorio del dolor: Mecánica - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación mecánica del umbral del dolor (presión) (PPTh): Se utilizará un anestesiómetro digital (IITC Life Sciences ElectroVonFrey) para evaluar la percepción del dolor mecánico.
El umbral de dolor ante estímulos mecánicos estáticos se determinará aplicando el monofilamento rígido en el dorso de la mano derecha de cada sujeto con presión creciente (10 gramos por segundo) hasta que el participante indique verbalmente que ha alcanzado el umbral de dolor.
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Base
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Puntuación media de la medida actual de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Base
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COMM es un cuestionario de 17 elementos que se utiliza para examinar el uso indebido concurrente.
El rango de puntuación es de 0-28.
Una puntuación más baja representa que el participante muestra comportamientos menos aberrantes asociados con el uso indebido de medicamentos opcionales, y una puntuación más alta representa comportamientos más aberrantes asociados con el uso indebido de opioides con fines médicos.
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Base
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Puntuación media de PROMIS Función física abreviada (PROMIS SF 10) - PUNTUACIÓN SIN PROCESAR PH
Periodo de tiempo: base
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La puntuación media de la función física en la forma abreviada de PROMIS. La puntuación global de salud física es una suma de respuestas a 4 preguntas. El rango es de 4-20. Una puntuación más baja representa una función física más baja. Se le harán las siguientes preguntas: En general, ¿cómo calificaría su salud física? (el rango es de 1 a 5; 1 representa una mala calificación en salud, 5 representa una excelente calificación en salud física) ¿En qué medida puede realizar sus actividades físicas cotidianas, como caminar, subir escaleras, cargar alimentos o mover una silla? (el rango es de 1 a 5; 1 representa una puntuación de nada, 5 representa una puntuación de completamente) ¿Cómo calificaría su fatiga en promedio? (el rango es de 1 a 5; 1 representa fatiga muy severa y 5 representa ausencia de fatiga) ¿Cómo calificaría su dolor en promedio? (el rango es de 0 a 10; 0 representa ausencia de dolor, 10 representa el peor dolor imaginable). A continuación, se recodifica la puntuación del dolor: 0, sin dolor = 5; 1, 2 o 3 = 4; 4, 5 o 6 = 3; 7, 8, 9 =2;10 =1 |
base
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Puntuación media Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: base
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El PSQI es un cuestionario de autoinforme de 19 elementos que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes (hora de acostarse, cuánto tiempo se tarda en acostarse, hora de despertarse, horas de sueño, problemas para dormir, total de horas de sueño, etc.) que producen una puntuación global.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
La puntuación global se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación global que va de 0 a 21. Una escala más baja indica una mejor calidad del sueño y una puntuación más alta representa una mala calidad del sueño.
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base
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Puntuación media de la escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: base
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La Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) consta de 16 síntomas clasificados en intensidad por los pacientes en una escala de intensidad de 5 puntos de la siguiente manera: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 =extremadamente.
La puntuación total es una suma de las calificaciones de los elementos y varía de 0 a 64.
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base
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Número de participantes que lograron el abandono de los opioides después de la reducción - 3 meses
Periodo de tiempo: Posterior a la reducción - 3 meses
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El cese de opiáceos se evidencia como una puntuación de 3 puntos al sumar las siguientes medidas: autoinforme de no uso de opiáceos = 1 punto; datos de control de medicamentos recetados que muestren que no se surtieron recetas de opioides en los últimos 30 días = 1 punto; y toxicología de orina negativa confirmatoria para un panel completo de opioides = 1 punto.
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Posterior a la reducción - 3 meses
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Número de participantes que lograron el abandono de los opioides después de la reducción - 6 meses
Periodo de tiempo: Posterior a la reducción - 6 meses
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El cese de opiáceos se evidencia como una puntuación de 3 puntos al sumar las siguientes medidas: autoinforme de no uso de opiáceos = 1 punto; datos de control de medicamentos recetados que muestren que no se surtieron recetas de opioides en los últimos 30 días = 1 punto; y toxicología de orina negativa confirmatoria para un panel completo de opioides = 1 punto.
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Posterior a la reducción - 6 meses
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Número de participantes que lograron el abandono de los opioides después de la reducción - 12 meses
Periodo de tiempo: Posterior a la reducción - 12 meses
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El cese de opiáceos se evidencia como una puntuación de 3 puntos al sumar las siguientes medidas: autoinforme de no uso de opiáceos = 1 punto; datos de control de medicamentos recetados que muestren que no se surtieron recetas de opioides en los últimos 30 días = 1 punto; y toxicología de orina negativa confirmatoria para un panel completo de opioides = 1 punto.
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Posterior a la reducción - 12 meses
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Medidas de laboratorio del dolor - Control inhibitorio nocivo descendente (DNIC) - Promedio, línea de base
Periodo de tiempo: Base
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DNIC se medirá como el cambio porcentual en PPTh durante las tareas de presión en frío en relación con la línea de base.
Un aumento porcentual representa el funcionamiento normal de los procesos inhibidores del dolor.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Buprenorfina
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00046473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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