Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van chronische opioïdtherapie voor pijn met behulp van een buprenorfine-afbouw

7 november 2022 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Chronische opioïdtherapie voor pijn kan gepaard gaan met aanzienlijke risico's, en een aanzienlijk aantal patiënten die chronische opioïden blijven gebruiken, heeft aanhoudende pijn en/of slecht functioneren. Wanneer patiënten moeten of willen stoppen met hun opioïde pijnstillers, is er weinig om artsen te helpen hoe ze dit het beste kunnen doen, en het is niet bekend hoe patiënten het doen nadat ze zijn gestopt met opioïde medicatie. De doelen van deze studie zijn (1) het evalueren van twee medicijnen om patiënten te helpen bij het stoppen met hun opioïde pijnstillers en (2) het bepalen van de resultaten na het stoppen met opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29424
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 70 jaar oud
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen
  • Neemt momenteel gedurende ten minste 6 maanden chronische opioïde therapie voor pijn
  • Op opioïde dosis van> 60 mg en < 200 mg orale morfine-equivalenten / dag
  • Vrijwillig stoppen met opioïden zoeken
  • Bereid om buprenorfine-geassisteerde stopzetting van opioïden te proberen
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar gabapentine of placebo
  • Zorg voor een huidige arts die actief opioïden voorschrijft en die door het onderzoeksteam op de hoogte wordt gebracht van de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intolerantie of allergie voor buprenorfine of gabapentine
  • Diagnostische en statistische handleiding - V-criteria voor stoornis in middelengebruik momenteel of in het verleden (anders dan nicotine)
  • Onstabiele medische of psychiatrische toestand die veilige of zinvolle deelname in de weg staat (bijv. traumatische hersenschade; ernstige geestesziekte; ernstige hart-, nier-, long- of leverziekte)
  • Huidig ​​​​gebruik van illegale drugs
  • Onderhoud aan fentanyl of methadon
  • Huidige behandeling met gabapentine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase - Buprenorfine-initiatie
In fase I zullen we de verdraagbaarheid van buprenorfine bepalen met behulp van een eendaags poliklinisch startprotocol voor buprenorfine tot 16 mg sublinguaal gedurende een inductieperiode van maximaal 8 uur. "Buprenorfine-verdraagbaarheid" zal worden gedefinieerd als pijnniveau ≤ tot de uitgangswaarde, ontwenningsmaatregelen ≤ tot de uitgangswaarde en de bereidheid om door te gaan met afbouwen.
Geneesmiddel: Buprenorfine-initiatie - Fase I
In Fase I zullen we de verdraagbaarheid van buprenorfine bepalen met behulp van een eendaags poliklinisch startprotocol voor buprenorfine tot 16 mg sublinguaal gedurende een inductieperiode van 8 uur.
Actieve vergelijker: Fase II - Gabapentine + Buprenorfine
Proefpersonen die sublinguale buprenorfine-initiatie in fase I verdragen, gaan door naar fase II, wat randomisatie naar gabapentine of placebo, een stabilisatieperiode van 2 weken en een afbouwperiode van buprenorfine tot 8 weken omvat. Degenen die naar gabapentine zijn gerandomiseerd, krijgen tot 1600 mg oraal gabapentine (dubbelblind), driemaal daags verdeeld, getitreerd over de stabilisatieperiode van 2 weken en voortgezet tijdens de afbouwperiode van buprenorfine. Tijdens de stabilisatieperiode van 2 weken zal buprenorfine ook worden getitreerd tot 24 mg indien nodig/verdraagd.
Geneesmiddel: Gabapentine + Buprenorfine - Fase II
Proefpersonen die sublinguale buprenorfine-initiatie in fase I verdragen, gaan door naar fase II, wat randomisatie naar orale gabapentine of placebo, een stabilisatieperiode van 2 weken en een afbouwperiode van buprenorfine tot 8 weken omvat. Degenen die gerandomiseerd zijn naar gabapentine, krijgen tot 1600 mg gabapentine (dubbelblind), driemaal daags verdeeld, getitreerd over de stabilisatieperiode van 2 weken en voortgezet tijdens de afbouwperiode van buprenorfine. Tijdens de stabilisatieperiode van 2 weken zal buprenorfine ook worden getitreerd tot 24 mg indien nodig/verdraagd.
Placebo-vergelijker: Fase II - Placebo + Buprenorfine
Proefpersonen die sublinguale buprenorfine-initiatie in fase I verdragen, gaan door naar fase II, wat randomisatie naar gabapentine of placebo, een stabilisatieperiode van 2 weken en een afbouwperiode van buprenorfine tot 8 weken omvat. Degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo, krijgen tot 1600 mg orale placebo (dubbelblind), driemaal daags verdeeld, getitreerd over de stabilisatieperiode van 2 weken en voortgezet tijdens de afbouwperiode van buprenorfine. Tijdens de stabilisatieperiode van 2 weken zal buprenorfine ook worden getitreerd tot 24 mg indien nodig/verdraagd.
Geneesmiddel: Placebo + Buprenorfine - Fase II
Proefpersonen die sublinguale buprenorfine-initiatie in fase I verdragen, gaan door naar fase II, wat randomisatie naar orale gabapentine of placebo, een stabilisatieperiode van 2 weken en een afbouwperiode van buprenorfine tot 8 weken omvat. Degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo, krijgen maximaal 1600 mg placebo (dubbelblind) verdeeld over driemaal daags, getitreerd over de stabilisatieperiode van 2 weken en voortgezet tijdens de afbouwperiode van buprenorfine. Tijdens de stabilisatieperiode van 2 weken zal buprenorfine ook worden getitreerd tot 24 mg indien nodig/verdraagd.
Experimenteel: Fase II - Buprenorfine afbouwen
Na een stabilisatieperiode van 2 weken waarin sublinguaal buprenorfine wordt getitreerd tot 24 mg/dag en orale gabapentine/placebo wordt getitreerd tot 1600 mg/dag, gaan proefpersonen een afbouwperiode van buprenorfine in die tot 8 weken kan duren. De voorgestelde afbouw van buprenorfine zal worden bepaald door de dosis te stabiliseren, maar kan door de voorschrijver of de deelnemer worden gewijzigd op basis van de symptomen.
Geneesmiddel: Buprenorfine afbouwen - Fase II
Na een stabilisatieperiode van 2 weken waarin sublinguaal buprenorfine wordt getitreerd tot 24 mg/dag en orale gabapentine/placebo wordt getitreerd tot 1600 mg/dag, gaan proefpersonen een afbouwperiode van buprenorfine in die tot 8 weken kan duren. De voorgestelde afbouw van buprenorfine zal worden bepaald door de dosis te stabiliseren, maar kan door de voorschrijver of de deelnemer worden gewijzigd op basis van de symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de start van buprenorfine tolereert
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
Voor Fase I is de primaire uitkomstmaat het percentage patiënten dat de start van buprenorfine verdraagt ​​binnen een startperiode van 8 uur, zoals blijkt uit een totaalscore van 3 punten bij het optellen van de volgende maatregelen (1) matig-goed niveau van pijnbeheersing ( dezelfde of verbeterde beoordeling op een visuele analoge schaal van 0-10 voor pijn) = 1 punt, (2) milde tot geen ontwenningsverschijnselen (≤10 op de subjectieve opioïdontwenningsschaal) = 1 punt, en (3) bereidheid om door te gaan naar de stabilisatie- en afbouwfase van de studie; "ja" = 1 punt.
8 uur na toediening
Aantal deelnemers dat stopt met opioïden
Tijdsspanne: 8 weken na stabilisatie in week 10
Voor fase II is de primaire uitkomstmaat het aantal opioïdendeelnemers dat 8 weken na stabilisatie in week 10 is gestopt, wat blijkt uit een score van 3 punten bij het optellen van de volgende maatregelen: zelfrapportage van geen opioïdengebruik = 1 punt; controlegegevens voor geneesmiddelen op recept waaruit blijkt dat er in de afgelopen 30 dagen geen opioïde-voorschriften zijn ingevuld = 1 punt; en bevestigende negatieve urinetoxicologie voor een volledig panel van opioïden = 1 punt.
8 weken na stabilisatie in week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stopt met opioïden na afbouwen: 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na het afbouwen
Stopzetting van opioïden na het afbouwen: 1 maand met stopzetting van opioïden gemeten door middel van zelfrapportage, controlegegevens van geneesmiddelen op recept en bevestigende UDS voor een volledig panel van opioïden.
1 maand na het afbouwen
Zelfrapportage van pijn: catastrofale pijnschaal - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De Self Reporting Pain Catastrophizing-schaal bestaat uit 13 items met een score van 0 tot 4. De totaal mogelijke score is 52. Een hogere score geeft aan dat er meer catastrofale gedachten aanwezig zijn. Een lagere score duidt op minder catastrofale gedachten.
Basislijn
Pijn Laboratoriumtesten: Mechanisch - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Mechanische (druk) pijndrempelbeoordeling (PPTh): een digitale anesthesiometer (IITC Life Sciences ElectroVonFrey) zal worden gebruikt om mechanische pijnperceptie te beoordelen. De pijndrempel voor statische mechanische prikkels wordt bepaald door het stijve monofilament met toenemende druk (10 gram per seconde) op de dorsale zijde van de rechterhand van elke proefpersoon aan te brengen totdat de deelnemer verbaal aangeeft dat de pijndrempel is bereikt.
Basislijn
Gemiddelde score van huidige opioïdemeting (COMM)
Tijdsspanne: Basislijn
COMM is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om gelijktijdig misbruik te onderzoeken. Het scorebereik is van 0-28. Een lagere score vertegenwoordigt een deelnemer die minder afwijkend gedrag vertoont dat verband houdt met misbruik van optionele medicatie, en een hogere score vertegenwoordigt meer afwijkend gedrag dat verband houdt met medisch misbruik van opioïden.
Basislijn
Gemiddelde score van PROMIS Physical Function Short Form (PROMIS SF 10) - RUWE SCORE PH
Tijdsspanne: basislijn

De gemiddelde score van fysiek functioneren op PROMIS korte vorm. De globale lichamelijke gezondheidsscore is een som van de antwoorden op 4 vragen. Het bereik is van 4-20. Een lagere score staat voor een lagere fysieke functie.

De volgende vragen zullen worden gesteld: Hoe zou u in het algemeen uw lichamelijke gezondheid beoordelen? (bereik is 1-5; 1 staat voor een slechte beoordeling van gezondheid, 5 staat voor een uitstekende beoordeling van lichamelijke gezondheid) In welke mate bent u in staat om uw dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, zoals lopen, traplopen, boodschappen dragen of een stoel verplaatsen? (bereik is 1-5; 1 staat voor score van helemaal niet, 5 staat voor score van helemaal) Hoe zou u uw vermoeidheid gemiddeld beoordelen? (bereik is 1-5; 1 staat voor zeer ernstige vermoeidheid en 5 staat voor geen vermoeidheid) Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen (bereik is 0-10; 0 staat voor geen pijn, 10 staat voor de ergst denkbare pijn). De pijnscore wordt dan gehercodeerd: 0, geen pijn = 5; 1, 2 of 3 = 4; 4, 5 of 6 =3; 7, 8, 9 =2;10 =1
basislijn
Gemiddelde score Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: basislijn
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten ontstaan ​​(tijd naar bed gegaan, hoe lang het duurt om te gaan slapen, tijd om wakker te worden, aantal uren geslapen, problemen met slapen, totaal aantal uren geslapen etc.) die één globale score opleveren. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale score wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een algemene score van 0 tot 21. Een lagere schaal geeft een betere slaapkwaliteit aan en een hogere score staat voor een slechte slaapkwaliteit.
basislijn
Gemiddelde score van subjectieve opioïdontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: basislijn
De subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS) bestaat uit 16 symptomen die door patiënten op een vijfpuntsschaal van intensiteit als volgt in intensiteit worden beoordeeld: 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk, 4 =extreem. De totale score is een som van itembeoordelingen en varieert van 0 tot 64.
basislijn
Aantal deelnemers dat stopte met opioïden na afbouwen - 3 maanden
Tijdsspanne: Post-taper - 3 maanden
Stoppen met opioïden wordt aangetoond als een score van 3 punten bij het optellen van de volgende maatregelen: zelfrapportage van geen opioïdengebruik = 1 punt; controlegegevens voor geneesmiddelen op recept waaruit blijkt dat er in de afgelopen 30 dagen geen opioïde-voorschriften zijn ingevuld = 1 punt; en bevestigende negatieve urinetoxicologie voor een volledig panel van opioïden = 1 punt.
Post-taper - 3 maanden
Aantal deelnemers dat stopte met opioïden na afbouwen - 6 maanden
Tijdsspanne: Na afloop - 6 maanden
Stoppen met opioïden wordt aangetoond als een score van 3 punten bij het optellen van de volgende maatregelen: zelfrapportage van geen opioïdengebruik = 1 punt; controlegegevens voor geneesmiddelen op recept waaruit blijkt dat er in de afgelopen 30 dagen geen opioïde-voorschriften zijn ingevuld = 1 punt; en bevestigende negatieve urinetoxicologie voor een volledig panel van opioïden = 1 punt.
Na afloop - 6 maanden
Aantal deelnemers dat stopte met opioïden na afbouwen - 12 maanden
Tijdsspanne: Na afloop - 12 maanden
Stoppen met opioïden wordt aangetoond als een score van 3 punten bij het optellen van de volgende maatregelen: zelfrapportage van geen opioïdengebruik = 1 punt; controlegegevens voor geneesmiddelen op recept waaruit blijkt dat er in de afgelopen 30 dagen geen opioïde-voorschriften zijn ingevuld = 1 punt; en bevestigende negatieve urinetoxicologie voor een volledig panel van opioïden = 1 punt.
Na afloop - 12 maanden
Pijnlaboratoriummaatregelen - Aflopende schadelijke remmende controle (DNIC) - Gemiddelde, basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
DNIC wordt gemeten als de procentuele verandering in PPTh tijdens de koudedruktaken ten opzichte van de basislijn. Een procentuele toename vertegenwoordigt een normale werking van pijnremmende processen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00046473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren