Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení chronické opioidní terapie pro bolest pomocí buprenorfinového přípravku

7. listopadu 2022 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Chronická opioidní terapie bolesti může být spojena s významnými riziky a významný počet pacientů udržovaných na chronických opioidech má přetrvávající bolest a/nebo špatnou funkci. Když pacienti potřebují nebo chtějí přestat užívat opioidní léky proti bolesti, existuje jen málo pokynů pro lékaře, jak jim v tom nejlépe pomoci, a není známo, jak se pacientům po vysazení opioidních léků daří. Cíle této studie jsou (1) vyhodnotit dvě medikace při pomoci pacientům při vysazení opioidních léků proti bolesti a (2) určit výsledky po vysazení opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29424
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 70 let věku
  • Schopnost mluvit a číst v angličtině
  • V současné době užíváte chronickou opioidy na bolest po dobu nejméně 6 měsíců
  • Při dávce opioidu > 60 mg a < 200 mg perorálního ekvivalentu morfinu/den
  • Dobrovolná žádost o vysazení opioidů
  • Ochotný pokusit se vysazení opioidů za pomoci buprenorfinu
  • Ochotný být randomizován na gabapentin nebo placebo
  • Mít současného lékaře, který aktivně předepisuje opioidy a kterého výzkumný tým upozorní na vstup pacienta do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intolerance nebo alergie na buprenorfin nebo gabapentin
  • Diagnostický a statistický manuál -V kritéria pro poruchu užívání návykových látek v současnosti nebo v minulosti (jiné než nikotin)
  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by znemožňoval bezpečnou nebo smysluplnou účast (např. traumatické zranění mozku; těžké duševní onemocnění; závažné onemocnění srdce, ledvin, plic nebo jater)
  • Současné užívání nelegálních drog
  • Udržovací léčba fentanylem nebo metadonem
  • Současná léčba gabapentinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze – iniciace buprenorfinem
Ve fázi I určíme snášenlivost buprenorfinu pomocí jednodenního ambulantního iniciačního protokolu buprenorfinu až do 16 mg sublingválně během až 8hodinového indukčního okna. "Tolerabilita buprenorfinu" bude definována jako úroveň bolesti ≤ k výchozí hodnotě, abstinenční opatření ≤ k výchozí hodnotě a ochota pokračovat ve snižování.
Lék: Iniciace buprenorfinem – Fáze I
Ve fázi I určíme snášenlivost buprenorfinu pomocí jednodenního ambulantního iniciačního protokolu buprenorfinu až do 16 mg sublingválně během 8hodinového indukčního okna.
Aktivní komparátor: Fáze II - Gabapentin + Buprenorfin
Subjekty, které tolerují sublingvální zahájení buprenorfinu ve fázi I, postoupí do fáze II, která bude zahrnovat randomizaci na gabapentin nebo placebo, 2týdenní stabilizační období a až 8týdenní období snižování buprenorfinu. Ti, kteří byli randomizováni do gabapentinu, dostanou až 1600 mg perorálního gabapentinu (dvojitě zaslepený), rozdělených třikrát denně, titrovaných po dobu 2 týdnů stabilizace a pokračovat během období snižování buprenorfinu. Během 2týdenního období stabilizace bude buprenorfin také titrován až na 24 mg podle potřeby/tolerance.
Lék: Gabapentin + buprenorfin - fáze II
Subjekty, které tolerují sublingvální zahájení buprenorfinu ve fázi I, postoupí do fáze II, která bude zahrnovat randomizaci na perorální gabapentin nebo placebo, 2týdenní stabilizační období a až 8týdenní období snižování buprenorfinu. Ti, kteří byli randomizováni do gabapentinu, dostanou až 1600 mg gabapentinu (dvojitě zaslepený), rozdělených třikrát denně, titrovaných po dobu 2 týdnů stabilizace a pokračovat během období snižování buprenorfinu. Během 2týdenního období stabilizace bude buprenorfin také titrován až na 24 mg podle potřeby/tolerance.
Komparátor placeba: Fáze II - Placebo + buprenorfin
Subjekty, které tolerují sublingvální zahájení buprenorfinu ve fázi I, postoupí do fáze II, která bude zahrnovat randomizaci na gabapentin nebo placebo, 2týdenní stabilizační období a až 8týdenní období snižování buprenorfinu. Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, dostanou až 1600 mg perorálního placeba (dvojitě zaslepené), rozdělených třikrát denně, titrovaných po dobu 2 týdnů stabilizace a pokračování během období snižování buprenorfinu. Během 2týdenního období stabilizace bude buprenorfin také titrován až na 24 mg podle potřeby/tolerance.
Lék: Placebo + buprenorfin - fáze II
Subjekty, které tolerují sublingvální zahájení buprenorfinu ve fázi I, postoupí do fáze II, která bude zahrnovat randomizaci na perorální gabapentin nebo placebo, 2týdenní stabilizační období a až 8týdenní období snižování buprenorfinu. Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, dostanou až 1600 mg placeba (dvojitě zaslepené), rozdělených třikrát denně, titrovaných po dobu 2 týdnů stabilizace a pokračování během období snižování buprenorfinu. Během 2týdenního období stabilizace bude buprenorfin také titrován až na 24 mg podle potřeby/tolerance.
Experimentální: Fáze II - Zužování buprenorfinu
Po 2 týdnech stabilizačního období, kdy je sublingvální buprenorfin titrován až na 24 mg/den a perorální gabapentin/placebo je titrováno až na 1600 mg/den, vstoupí subjekty do období snižování buprenorfinu trvajícího až 8 týdnů. Navrhované snižování buprenorfinu bude určeno stabilizační dávkou, ale předepisující lékař nebo účastník jej může změnit na základě symptomů.
Lék: Zužování buprenorfinu - fáze II
Po 2 týdnech stabilizačního období, kdy je sublingvální buprenorfin titrován až na 24 mg/den a perorální gabapentin/placebo je titrováno až na 1600 mg/den, vstoupí subjekty do období snižování buprenorfinu trvajícího až 8 týdnů. Navrhované snižování buprenorfinu bude určeno stabilizační dávkou, ale předepisující lékař nebo účastník jej může změnit na základě symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří tolerují zahájení léčby buprenorfinem
Časové okno: 8 hodin po dávce
Pro fázi I je primárním výsledným měřítkem procento pacientů, kteří tolerují zahájení léčby buprenorfinem během 8hodinového zahajovacího období, jak dokládá celkové skóre 3 body při sečtení následujících měření (1) středně dobrá úroveň kontroly bolesti ( stejné nebo zlepšené hodnocení na vizuální analogové škále bolesti 0–10) = 1 bod, (2) mírné až žádné abstinenční příznaky (≤10 na škále subjektivního vysazení opioidů) = 1 bod a (3) ochota pokračovat fáze stabilizace a zúžení studie; "ano" = 1 bod.
8 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří dosáhnou ukončení užívání opioidů
Časové okno: 8 týdnů po stabilizaci v 10. týdnu
Pro fázi II bude primárním výsledným měřítkem počet účastníků opioidů, kteří dosáhnou ukončení 8 týdnů po stabilizaci v 10. týdnu, což je doloženo skórem 3 bodů při sečtení následujících měření: vlastní zpráva o žádném užívání opiátů = 1 bod; údaje z monitorování léků na předpis, které neukazují, že za posledních 30 dnů nebyly vyplněny žádné recepty na opiáty = 1 bod; a potvrzující negativní toxikologie moči pro celý panel opioidů = 1 bod.
8 týdnů po stabilizaci v 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou ukončení užívání opioidů po ukončení léčby: 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po ukončení
Vysazení opioidů po ukončení léčby: 1 měsíc s vysazením opioidů měřeným prostřednictvím vlastního hlášení, údajů z monitorování předepsaných léků a potvrzujícího UDS pro úplný panel opioidů.
1 měsíc po ukončení
Vlastní hlášení bolesti: Škála katastrofy bolesti – základní linie
Časové okno: Základní linie
Self Reporting Pain Catastrophizing scale se skládá z 13 položek bodovaných od 0 do 4. Celkové možné skóre je 52. Vyšší skóre znamená, že je přítomno více katastrofických myšlenek. Nižší skóre ukazuje na méně katastrofické myšlenky.
Základní linie
Laboratorní testování bolesti: Mechanické - základní
Časové okno: Základní linie
Mechanické (tlakové) hodnocení prahu bolesti (PPTh): K hodnocení mechanického vnímání bolesti bude použit digitální anesteziometr (IITC Life Sciences ElectroVonFrey). Práh bolesti vůči statickým mechanickým stimulům bude určen aplikací tuhého monofilu na hřbet pravé ruky každého subjektu se zvyšujícím se tlakem (10 gramů za sekundu), dokud účastník slovně neřekne, že byl dosažen práh bolesti.
Základní linie
Průměrné skóre současného měření opioidů (COMM)
Časové okno: Základní linie
COMM je dotazník o 17 položkách, který se používá ke zkoumání souběžného zneužití. Rozsah skóre je od 0 do 28. Nižší skóre představuje účastníka vykazujícího méně aberantní chování spojené se zneužitím alternativních léků a vyšší skóre představuje aberantnější chování spojené se zneužitím opioidů v lékařství.
Základní linie
Střední skóre PROMIS fyzikální funkce Krátká forma (PROMIS SF 10) - RAW SKORE PH
Časové okno: základní linie

Střední skóre fyzické funkce ve zkrácené formě PROMIS. Globální skóre fyzického zdraví je součtem odpovědí na 4 otázky. Rozsah je od 4 do 20. Nižší skóre představuje nižší fyzickou funkci.

Budou položeny následující otázky: Jak byste obecně ohodnotil(a) své fyzické zdraví? (rozsah je 1–5; 1 znamená špatné hodnocení zdraví, 5 znamená vynikající hodnocení fyzického zdraví) Do jaké míry jste schopni vykonávat své každodenní fyzické aktivity, jako je chůze, chození do schodů, nošení potravin nebo stěhování židle? (rozsah je 1-5; 1 znamená skóre vůbec ne, 5 znamená skóre úplně) Jak byste v průměru ohodnotili svou únavu? (rozsah je 1-5; 1 představuje velmi silnou únavu a 5 představuje žádnou únavu) Jak byste průměrně ohodnotili svou bolest (rozmezí je 0-10; 0 představuje žádnou bolest, 10 představuje nejhorší představitelnou bolest). Skóre bolesti je poté překódováno: 0, žádná bolest = 5; 1, 2 nebo 3 = 4; 4, 5 nebo 6 = 3; 7, 8, 9 = 2; 10 = 1
základní linie
Střední skóre Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: základní linie
PSQI je 19-položkový dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měřítko se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek (čas, kdy jde spát, jak dlouho trvá jít spát, čas probuzení, hodiny spánku, problémy se spánkem, celkový počet hodin spánku atd.), které vytvářejí jedno globální skóre. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre se vypočítá součtem sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Nižší stupnice ukazuje na lepší kvalitu spánku a vyšší skóre představuje špatnou kvalitu spánku.
základní linie
Střední skóre subjektivní stupnice odnětí opioidů (SOWS)
Časové okno: základní linie
Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) se skládá z 16 symptomů hodnocených podle intenzity pacienty na 5bodové škále intenzity takto: 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela málo, 4 = extrémně. Celkové skóre je součtem hodnocení položek a pohybuje se od 0 do 64.
základní linie
Počet účastníků, kteří dosáhli ukončení užívání opioidů po ukončení léčby – 3 měsíce
Časové okno: Po zkosení - 3 měsíce
Ukončení užívání opiátů je doloženo jako skóre 3 bodů při sečtení následujících opatření: vlastní zpráva o žádném užívání opiátů = 1 bod; údaje z monitorování léků na předpis, které neukazují, že za posledních 30 dnů nebyly vyplněny žádné recepty na opiáty = 1 bod; a potvrzující negativní toxikologie moči pro celý panel opioidů = 1 bod.
Po zkosení - 3 měsíce
Počet účastníků, kteří dosáhli ukončení užívání opioidů po ukončení léčby – 6 měsíců
Časové okno: Po zkosení - 6 měsíců
Ukončení užívání opiátů je doloženo jako skóre 3 bodů při sečtení následujících opatření: vlastní zpráva o žádném užívání opiátů = 1 bod; údaje z monitorování léků na předpis, které neukazují, že za posledních 30 dnů nebyly vyplněny žádné recepty na opiáty = 1 bod; a potvrzující negativní toxikologie moči pro celý panel opioidů = 1 bod.
Po zkosení - 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli ukončení užívání opioidů po ukončení léčby – 12 měsíců
Časové okno: Po zkosení - 12 měsíců
Ukončení užívání opiátů je doloženo jako skóre 3 bodů při sečtení následujících opatření: vlastní zpráva o žádném užívání opiátů = 1 bod; údaje z monitorování léků na předpis, které neukazují, že za posledních 30 dnů nebyly vyplněny žádné recepty na opiáty = 1 bod; a potvrzující negativní toxikologie moči pro celý panel opioidů = 1 bod.
Po zkosení - 12 měsíců
Laboratorní měření bolesti – sestupná škodlivá inhibiční kontrola (DNIC) – průměr, základní hodnota
Časové okno: Základní linie
DNIC se bude měřit jako procentuální změna PPTh během úloh studeného lisu vzhledem k základní linii. Procentní zvýšení představuje normální fungování procesů inhibujících bolest.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00046473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Iniciace buprenorfinem – Fáze I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit