Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение хронической опиоидной терапии боли с использованием дозатора бупренорфина

7 ноября 2022 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Хроническая опиоидная терапия боли может быть связана со значительным риском, и у значительного числа пациентов, постоянно получающих опиоиды, сохраняется боль и/или плохое функционирование. Когда пациентам необходимо или они хотят отказаться от опиоидных болеутоляющих, мало что может помочь врачам в том, как лучше всего помочь им в этом, и неизвестно, как ведут себя пациенты после прекращения приема опиоидных препаратов. Целями этого исследования являются (1) оценка двух препаратов, помогающих пациентам отказаться от опиоидных обезболивающих и (2) определение результатов после прекращения приема опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 70 лет
  • Умение говорить и читать на английском языке
  • В настоящее время принимает хроническую опиоидную терапию от боли в течение не менее 6 месяцев.
  • При дозе опиоидов >60 мг и <200 мг перорального эквивалента морфина/день
  • Добровольный отказ от опиоидов
  • Готовы попытаться прекратить прием опиоидов с помощью бупренорфина
  • Готовы быть рандомизированными для приема габапентина или плацебо
  • Иметь действующего врача, который активно прописывает опиоиды и будет уведомлен исследовательской группой о включении пациента в исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущая непереносимость или аллергия на бупренорфин или габапентин
  • Диагностическое и статистическое руководство - V критерии расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ в настоящее время или в прошлом (кроме никотина)
  • Нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, препятствующее безопасному или значимому участию (например, травматическое повреждение мозга; тяжелое психическое заболевание; тяжелое заболевание сердца, почек, легких или печени)
  • Текущее употребление запрещенных наркотиков
  • Поддерживающая терапия фентанилом или метадоном
  • Текущее лечение габапентином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза - инициация бупренорфина
В фазе I мы будем определять переносимость бупренорфина, используя однодневный амбулаторный протокол начала приема бупренорфина до 16 мг сублингвально в течение периода индукции до 8 часов. «Переносимость бупренорфина» будет определяться как уровень боли ≤ исходного уровня, меры отмены ≤ исходного уровня и готовность продолжать снижение дозы.
Лекарство: Инициация бупренорфина - Фаза I
В фазе I мы будем определять переносимость бупренорфина, используя однодневный амбулаторный протокол начала приема бупренорфина до 16 мг сублингвально в течение 8-часового окна индукции.
Активный компаратор: Фаза II - габапентин + бупренорфин
Субъекты, которые переносят сублингвальное введение бупренорфина в фазе I, переходят к фазе II, которая будет включать рандомизацию для приема габапентина или плацебо, 2-недельный период стабилизации и до 8-недельный период постепенного снижения дозы бупренорфина. Пациенты, рандомизированные для приема габапентина, будут получать до 1600 мг перорального габапентина (двойной слепой анализ), разделенные на три раза в день, титрование дозы в течение 2-недельного периода стабилизации и дальнейшее снижение дозы бупренорфина. В течение 2-недельного периода стабилизации бупренорфин также будет титроваться до 24 мг по мере необходимости/переносимости.
Лекарство: Габапентин + бупренорфин - Фаза II
Субъекты, которые переносят сублингвальное введение бупренорфина в фазе I, переходят к фазе II, которая будет включать рандомизацию для перорального приема габапентина или плацебо, 2-недельный период стабилизации и до 8-недельный период снижения дозы бупренорфина. Пациенты, рандомизированные для приема габапентина, будут получать до 1600 мг габапентина (двойной слепой анализ), разделенные на три приема в день, титрование дозы в течение 2-недельного периода стабилизации и дальнейшее снижение дозы бупренорфина. В течение 2-недельного периода стабилизации бупренорфин также будет титроваться до 24 мг по мере необходимости/переносимости.
Плацебо Компаратор: Фаза II - плацебо + бупренорфин
Субъекты, которые переносят сублингвальное введение бупренорфина в фазе I, переходят к фазе II, которая будет включать рандомизацию для приема габапентина или плацебо, 2-недельный период стабилизации и до 8-недельный период постепенного снижения дозы бупренорфина. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать до 1600 мг плацебо перорально (двойной слепой анализ), разделенные на три приема в день, титрованные в течение 2-недельного периода стабилизации и продолжающиеся в течение периода постепенного снижения дозы бупренорфина. В течение 2-недельного периода стабилизации бупренорфин также будет титроваться до 24 мг по мере необходимости/переносимости.
Лекарство: Плацебо + бупренорфин - Фаза II
Субъекты, которые переносят сублингвальное введение бупренорфина в фазе I, переходят к фазе II, которая будет включать рандомизацию для перорального приема габапентина или плацебо, 2-недельный период стабилизации и до 8-недельный период снижения дозы бупренорфина. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать до 1600 мг плацебо (двойное слепое исследование), разделенных на три приема в день, титрование в течение 2-недельного периода стабилизации и продолжение в течение периода постепенного снижения дозы бупренорфина. В течение 2-недельного периода стабилизации бупренорфин также будет титроваться до 24 мг по мере необходимости/переносимости.
Экспериментальный: Фаза II - снижение дозы бупренорфина
После 2-недельного периода стабилизации, когда сублингвальное введение бупренорфина титруется до 24 мг/день, а пероральное введение габапентина/плацебо титруется до 1600 мг/день, субъекты переходят к периоду снижения дозы бупренорфина, который длится до 8 недель. Предлагаемое снижение дозы бупренорфина будет определяться стабилизирующей дозой, но может быть изменено врачом или участником в зависимости от симптомов.
Лекарство: Снижение дозы бупренорфина - Фаза II
После 2-недельного периода стабилизации, когда сублингвальное введение бупренорфина титруется до 24 мг/день, а пероральное введение габапентина/плацебо титруется до 1600 мг/день, субъекты переходят к периоду снижения дозы бупренорфина, который длится до 8 недель. Предлагаемое снижение дозы бупренорфина будет определяться стабилизирующей дозой, но может быть изменено врачом или участником в зависимости от симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые переносят начало приема бупренорфина
Временное ограничение: Через 8 часов после введения дозы
Для фазы I первичным показателем результата является процент пациентов, которые переносят начало приема бупренорфина в течение 8-часового периода начала, о чем свидетельствует общая оценка 3 балла при суммировании следующих показателей (1) умеренно-хороший уровень контроля боли ( такая же или улучшенная оценка боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10) = 1 балл, (2) симптомы отмены от легкой до их отсутствия (≤10 по субъективной шкале отмены опиоидов) = 1 балл и (3) готовность продолжать лечение. стабилизация и сужение фазы исследования; «да» = 1 балл.
Через 8 часов после введения дозы
Количество участников, достигших отказа от опиоидов
Временное ограничение: Через 8 недель после стабилизации на 10-й неделе
Для фазы II первичным показателем результата будет количество участников, которые прекратили прием опиоидов через 8 недель после стабилизации на 10-й неделе, что подтверждается 3 баллами при суммировании следующих показателей: самоотчет об отсутствии употребления опиоидов = 1 балл; данные мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств, показывающие, что рецепты на опиоиды не были выписаны за последние 30 дней = 1 балл; и подтверждающий отрицательный токсикологический анализ мочи для полной панели опиоидов = 1 балл.
Через 8 недель после стабилизации на 10-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших прекращения приема опиоидов после снижения дозы: 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после тейпера
Снижение дозы после прекращения приема опиоидов: 1 месяц с прекращением приема опиоидов, измеряемым на основе самоотчетов, данных мониторинга рецептурных препаратов и подтверждающих UDS для полной панели опиоидов.
1 месяц после тейпера
Самоотчет о боли: Шкала катастрофизации боли — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самоотчета о боли, катастрофизирующейся, состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Максимально возможная оценка составляет 52 балла. Более высокий балл указывает на наличие более катастрофических мыслей. Более низкий балл указывает на менее катастрофические мысли.
Базовый уровень
Лабораторные испытания боли: механическая - исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Механическая (давление) оценка болевого порога (PPTh): Для оценки восприятия механической боли будет использоваться цифровой анестезиометр (IITC Life Sciences ElectroVonFrey). Болевой порог к статическим механическим раздражителям будет определяться путем прикладывания жесткой мононити к тыльной стороне правой руки каждого субъекта с возрастающим давлением (10 граммов в секунду) до тех пор, пока участник устно не укажет, что болевой порог достигнут.
Базовый уровень
Средний балл текущей дозы опиоидов (COMM)
Временное ограничение: Базовый уровень
COMM представляет собой анкету из 17 пунктов, которая используется для изучения одновременного неправомерного использования. Диапазон баллов от 0 до 28. Более низкий балл представляет участника, демонстрирующего менее аберрантное поведение, связанное со злоупотреблением дополнительными лекарствами, а более высокий балл представляет более аберрантное поведение, связанное со злоупотреблением опиоидами в медицинских целях.
Базовый уровень
Средний балл по краткой форме PROMIS Physical Function (PROMIS SF 10) — RAW SCORE PH
Временное ограничение: исходный уровень

Средняя оценка физической функции в краткой форме PROMIS. Глобальная оценка физического здоровья представляет собой сумму ответов на 4 вопроса. Диапазон от 4 до 20. Более низкий балл представляет более низкую физическую функцию.

Будут заданы следующие вопросы: Как бы вы в целом оценили свое физическое здоровье? (диапазон от 1 до 5; 1 представляет собой плохую оценку состояния здоровья, 5 представляет собой отличную оценку физического здоровья) В какой степени вы способны выполнять повседневную физическую активность, такую ​​как ходьба, подъем по лестнице, переноска продуктов или передвижение стула? (диапазон от 1 до 5; 1 означает, что совсем нет, 5 означает, что полностью) Как бы вы в среднем оценили свою усталость? (диапазон от 1 до 5; 1 означает очень сильную усталость, 5 означает отсутствие усталости) Как бы вы в среднем оценили свою боль (диапазон от 0 до 10; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль, какую только можно вообразить). Затем перекодируется оценка боли: 0, отсутствие боли = 5; 1, 2 или 3 = 4; 4, 5 или 6 = 3; 7, 8, 9 =2;10 =1
исходный уровень
Средний балл Питсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: исходный уровень
PSQI представляет собой анкету для самоотчетов из 19 пунктов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Измерение состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов (время отхода ко сну, время, необходимое для засыпания, время пробуждения, количество часов сна, проблемы со сном, общее количество часов сна и т. д.), которые дают один общий балл. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21. Более низкий балл указывает на лучшее качество сна, а более высокий балл указывает на плохое качество сна.
исходный уровень
Средний балл по шкале субъективной отмены опиоидов (SOWS)
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала субъективной отмены опиатов (SOWS) состоит из 16 симптомов, интенсивность которых оценивается пациентами по 5-балльной шкале интенсивности следующим образом: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = совсем немного, 4 = чрезвычайно. Общий балл представляет собой сумму рейтингов предметов и находится в диапазоне от 0 до 64.
исходный уровень
Количество участников, достигших прекращения приема опиоидов после снижения дозы - 3 месяца
Временное ограничение: Посттейпер - 3 месяца
Прекращение употребления опиоидов подтверждается 3 баллами при суммировании следующих показателей: самоотчет об отсутствии употребления опиоидов = 1 балл; данные мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств, показывающие, что рецепты на опиоиды не были выписаны за последние 30 дней = 1 балл; и подтверждающий отрицательный токсикологический анализ мочи для полной панели опиоидов = 1 балл.
Посттейпер - 3 месяца
Количество участников, достигших прекращения приема опиоидов после снижения дозы - 6 месяцев
Временное ограничение: Посттейпер - 6 мес.
Прекращение употребления опиоидов подтверждается 3 баллами при суммировании следующих показателей: самоотчет об отсутствии употребления опиоидов = 1 балл; данные мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств, показывающие, что рецепты на опиоиды не были выписаны за последние 30 дней = 1 балл; и подтверждающий отрицательный токсикологический анализ мочи для полной панели опиоидов = 1 балл.
Посттейпер - 6 мес.
Количество участников, достигших прекращения приема опиоидов после снижения дозы - 12 месяцев
Временное ограничение: Посттейпер - 12 месяцев
Прекращение употребления опиоидов подтверждается 3 баллами при суммировании следующих показателей: самоотчет об отсутствии употребления опиоидов = 1 балл; данные мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств, показывающие, что рецепты на опиоиды не были выписаны за последние 30 дней = 1 балл; и подтверждающий отрицательный токсикологический анализ мочи для полной панели опиоидов = 1 балл.
Посттейпер - 12 месяцев
Лабораторные измерения боли — нисходящий вредный ингибиторный контроль (DNIC) — среднее значение, исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
ДНКЖ будет измеряться как процентное изменение PPTh во время холодовых прессорных задач по сравнению с исходным уровнем. Процентное увеличение представляет собой нормальное функционирование процессов торможения боли.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00046473

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться