使用丁丙诺啡锥度停止慢性阿片类药物治疗疼痛
2022年11月7日 更新者：Medical University of South Carolina
用于疼痛的慢性阿片类药物治疗可能会带来重大风险，并且大量长期服用阿片类药物的患者会持续疼痛和/或功能不佳。
当患者需要或想要停用阿片类止痛药时，几乎没有指导医生如何最好地帮助他们这样做，而且患者在停用阿片类药物后的表现也不得而知。
本研究的目标是 (1) 评估两种药物在帮助患者戒掉阿片类止痛药方面的作用，以及 (2) 确定停用阿片类药物后的结果。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29424
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 70 岁
- 用英语说和读的能力
- 目前正在服用慢性阿片类药物治疗疼痛至少 6 个月
- 阿片类药物剂量 >60mg 和 <200mg 口服吗啡当量/天
- 自愿寻求阿片类药物停药
- 愿意尝试丁丙诺啡辅助的阿片类药物停药
- 愿意随机接受加巴喷丁或安慰剂
- 有积极开阿片类药物处方的现任医生，研究团队会通知他们患者进入研究。
排除标准：
- 以前对丁丙诺啡或加巴喷丁不耐受或过敏
- Diagnostic & Statistical Manual -V 当前或过去物质使用障碍的标准（尼古丁除外）
- 不稳定的医疗或精神状况会妨碍安全或有意义的参与（例如 创伤性脑损伤;严重的精神疾病；严重的心脏、肾脏、肺部或肝脏疾病）
- 目前使用非法药物
- 维持芬太尼或美沙酮
- 目前加巴喷丁治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段 - 丁丙诺啡启动
在第一阶段，我们将使用为期一天的门诊丁丙诺啡启动方案确定丁丙诺啡的耐受性，在长达 8 小时的诱导窗口内舌下含服 16 毫克。
“丁丙诺啡耐受性”将定义为疼痛水平≤基线，戒断措施≤基线，并且愿意继续减量。
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在第一阶段，我们将使用一天的门诊丁丙诺啡起始方案确定丁丙诺啡的耐受性，在 8 小时的诱导窗口内舌下含服 16 毫克。
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有源比较器：II 期 - 加巴喷丁 + 丁丙诺啡
在第一阶段耐受舌下丁丙诺啡启动的受试者将进入第二阶段，这将涉及随机分配至加巴喷丁或安慰剂、2 周稳定期和长达 8 周的丁丙诺啡逐渐减量期。
那些随机接受加巴喷丁的人将接受高达 1600 毫克的口服加巴喷丁（双盲），每天分三次服用，在 2 周的稳定期内滴定，并在丁丙诺啡逐渐减量期间继续服用。
在 2 周的稳定期内，丁丙诺啡也将根据需要/耐受增加至 24mg。
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在第一阶段耐受舌下丁丙诺啡启动的受试者将进入第二阶段，这将涉及随机分配至口服加巴喷丁或安慰剂、2 周的稳定期和长达 8 周的丁丙诺啡逐渐减量期。
那些随机接受加巴喷丁的人将接受高达 1600 毫克的加巴喷丁（双盲），每天分三次服用，在 2 周的稳定期内滴定，并在丁丙诺啡逐渐减量期间继续服用。
在 2 周的稳定期内，丁丙诺啡也将根据需要/耐受增加至 24mg。
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安慰剂比较：II 期 - 安慰剂 + 丁丙诺啡
在第一阶段耐受舌下丁丙诺啡启动的受试者将进入第二阶段，这将涉及随机分配至加巴喷丁或安慰剂、2 周稳定期和长达 8 周的丁丙诺啡逐渐减量期。
那些随机接受安慰剂的人将接受高达 1600 毫克的口服安慰剂（双盲），每天分三次服用，在 2 周的稳定期内滴定，并在丁丙诺啡逐渐减量期间继续服用。
在 2 周的稳定期内，丁丙诺啡也将根据需要/耐受增加至 24mg。
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在第一阶段耐受舌下丁丙诺啡启动的受试者将进入第二阶段，这将涉及随机分配至口服加巴喷丁或安慰剂、2 周的稳定期和长达 8 周的丁丙诺啡逐渐减量期。
那些随机接受安慰剂的人将接受高达 1600 毫克的安慰剂（双盲），每天分三次服用，在 2 周的稳定期内滴定，并在丁丙诺啡逐渐减量期间继续服用。
在 2 周的稳定期内，丁丙诺啡也将根据需要/耐受增加至 24mg。
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实验性的：II 期 - 丁丙诺啡逐渐减量
在舌下丁丙诺啡滴定至 24 毫克/天和口服加巴喷丁/安慰剂滴定至 1600 毫克/天的 2 周稳定期后，受试者将进入持续长达 8 周的丁丙诺啡逐渐减量期。
建议的丁丙诺啡逐渐减少将由稳定剂量决定，但处方者或参与者可以根据症状进行更改。
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在舌下丁丙诺啡滴定至 24 毫克/天和口服加巴喷丁/安慰剂滴定至 1600 毫克/天的 2 周稳定期后，受试者将进入持续长达 8 周的丁丙诺啡逐渐减量期。
建议的丁丙诺啡逐渐减少将由稳定剂量决定，但处方者或参与者可以根据症状进行更改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受丁丙诺啡启动的患者百分比
大体时间：给药后 8 小时
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对于 I 期，主要结果指标是在 8 小时启动期内耐受丁丙诺啡启动的患者百分比，在总结以下指标时总分 3 分证明（1）中度良好的疼痛控制水平（在 0-10 疼痛视觉模拟量表上相同或改善的评分）= 1 分，(2) 轻微或无戒断症状（主观阿片类药物戒断量表≤10）= 1 分，以及 (3) 愿意继续服用研究的稳定和逐渐减少阶段； “是”= 1 分。
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给药后 8 小时
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实现阿片类药物戒断的参与者人数
大体时间：第 10 周稳定后 8 周
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对于第二阶段，主要结果指标将是在第 10 周稳定后 8 周实现戒烟的阿片类药物参与者人数，在总结以下指标时得分为 3 分：自我报告未使用阿片类药物 = 1 分；处方药监测数据显示过去 30 天内未开具阿片类药物处方 = 1 分；并且对于一整组阿片类药物确证阴性尿液毒理学 = 1 分。
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第 10 周稳定后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减量后实现阿片类药物戒断的参与者人数：1 个月
大体时间：减量后 1 个月
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逐渐减量后阿片类药物戒断：通过自我报告、处方药监测数据和全套阿片类药物的验证性 UDS 测量阿片类药物戒断 1 个月。
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减量后 1 个月
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疼痛自我报告：疼痛灾难化量表 - 基线
大体时间：基线
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自我报告疼痛灾难化量表由 13 个项目组成，评分从 0 到 4。总可能得分为 52。
分数越高表示存在的灾难性想法越多。
较低的分数表示较少的灾难性想法。
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基线
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疼痛实验室测试：机械 - 基线
大体时间：基线
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机械（压力）疼痛阈值评估 (PPTh)：数字麻醉仪 (IITC Life Sciences ElectroVonFrey) 将用于评估机械疼痛感知。
静态机械刺激的疼痛阈值将通过将刚性单丝施加到每个受试者右手的手背并增加压力（每秒 10 克）直到参与者口头表示已达到疼痛阈值来确定。
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基线
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当前阿片类药物测量的平均分数 (COMM)
大体时间：基线
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COMM 是一个包含 17 个项目的问卷，用于检查并发滥用。
得分范围是0-28。
较低的分数表示参与者表现出较少的与滥用可选药物相关的异常行为，而较高的分数表示与阿片类药物滥用相关的异常行为更多。
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基线
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PROMIS 身体功能简表 (PROMIS SF 10) 的平均分数 - RAW SCORE PH
大体时间：基线
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PROMIS 简表的身体机能平均分。 总体身体健康评分是对 4 个问题的回答的总和。 范围是从 4-20。 较低的分数表示较低的身体机能。 将询问以下问题： 一般来说，您如何评价自己的身体健康状况？ （范围为 1-5；1 代表健康状况不佳，5 代表身体健康状况良好）您在多大程度上能够进行日常体育活动，例如步行、爬楼梯、提杂货或搬椅子？ （范围是 1-5；1 代表完全没有，5 代表完全）你给你的平均疲劳程度打几分？ （范围为 1-5；1 代表非常严重的疲劳，5 代表没有疲劳）您如何评价您的平均疼痛（范围为 0-10；0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛）。 然后对疼痛评分进行重新编码：0，无疼痛=5； 1、2 或 3 = 4； 4、5 或 6 =3； 7、8、9 =2；10 =1 |
基线
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平均得分匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线
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PSQI 是一份包含 19 项的自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
该措施由 19 个单独的项目组成，创建 7 个组成部分（上床时间、入睡时间、醒来时间、睡眠时间、睡眠问题、总睡眠时间等），产生一个整体分数。
每个项目都在 0-3 区间范围内加权。
总分是通过将七个组成部分的分数相加计算得出的，总分范围从 0 到 21，分数越低表示睡眠质量越好，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线
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主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 的平均分数
大体时间：基线
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主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 由 16 种症状组成，由患者按以下 5 级强度等级进行强度评分：0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 适度，3 = 有一点，4 =非常。
总分是项目评分的总和，范围从 0 到 64。
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基线
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减量后实现阿片类药物戒断的参与者人数 - 3 个月
大体时间：减量后 - 3 个月
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总结以下措施时，阿片类药物戒断得分为 3 分：自我报告未使用阿片类药物 = 1 分；处方药监测数据显示过去 30 天内未开具阿片类药物处方 = 1 分；并且对于一整组阿片类药物确证阴性尿液毒理学 = 1 分。
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减量后 - 3 个月
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减量后实现阿片类药物戒断的参与者人数 - 6 个月
大体时间：减量后 - 6 个月
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总结以下措施时，阿片类药物戒断得分为 3 分：自我报告未使用阿片类药物 = 1 分；处方药监测数据显示过去 30 天内未开具阿片类药物处方 = 1 分；并且对于一整组阿片类药物确证阴性尿液毒理学 = 1 分。
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减量后 - 6 个月
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减量后实现阿片类药物戒断的参与者人数 - 12 个月
大体时间：减量后 - 12 个月
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总结以下措施时，阿片类药物戒断得分为 3 分：自我报告未使用阿片类药物 = 1 分；处方药监测数据显示过去 30 天内未开具阿片类药物处方 = 1 分；并且对于一整组阿片类药物确证阴性尿液毒理学 = 1 分。
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减量后 - 12 个月
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疼痛实验室测量 - 降序有害抑制控制 (DNIC) - 平均值，基线
大体时间：基线
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DNIC 将测量为冷压任务期间 PPTh 相对于基线的百分比变化。
百分比增加代表疼痛抑制过程的正常功能。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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