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Descontinuação da terapia crônica com opioides para dor usando uma redução gradual de buprenorfina

7 de novembro de 2022 atualizado por: Medical University of South Carolina
A terapia crônica com opioides para dor pode estar associada a riscos significativos, e um número significativo de pacientes mantidos com opioides crônicos continua com dor e/ou mau funcionamento. Quando os pacientes precisam ou querem interromper seus analgésicos opiáceos, há pouco para orientar os médicos sobre a melhor forma de ajudá-los a fazê-lo, e não se sabe como os pacientes reagem após interromper os medicamentos opióides. Os objetivos deste estudo são (1) avaliar dois medicamentos para ajudar os pacientes a abandonar seus analgésicos opióides e (2) determinar os resultados após a interrupção dos opióides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 70 anos de idade
  • Capacidade de falar e ler em inglês
  • Atualmente tomando terapia crônica com opioides para dor por pelo menos 6 meses
  • Em dose de opioide >60mg e <200mg equivalentes de morfina oral/dia
  • Buscando voluntariamente a descontinuação de opioides
  • Disposto a tentar a descontinuação de opioides assistida por buprenorfina
  • Disposto a ser randomizado para gabapentina ou placebo
  • Tenha um médico atual que esteja prescrevendo ativamente opioides e que será notificado pela equipe de pesquisa sobre a entrada do paciente no estudo.

Critério de exclusão:

  • Intolerância ou alergia prévia à buprenorfina ou gabapentina
  • Manual de Diagnóstico e Estatística -V critérios para transtorno por uso de substâncias atualmente ou no passado (exceto nicotina)
  • Condição médica ou psiquiátrica instável que impediria uma participação segura ou significativa (p. traumatismo crâniano; doença mental grave; doença cardíaca, renal, pulmonar ou hepática grave)
  • Uso atual de drogas ilícitas
  • Manutenção com fentanil ou metadona
  • Tratamento atual com gabapentina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase - Iniciação da Buprenorfina
Na Fase I, determinaremos a tolerabilidade da buprenorfina usando um protocolo de iniciação de buprenorfina ambulatorial de um dia até 16 mg por via sublingual em uma janela de indução de até 8 horas. A "tolerabilidade da buprenorfina" será definida como nível de dor ≤ ao valor basal, medidas de retirada ≤ ao valor basal e vontade de continuar com a redução gradual.
Medicamento: Iniciação da Buprenorfina - Fase I
Na Fase I, determinaremos a tolerabilidade da buprenorfina usando um protocolo de iniciação de buprenorfina ambulatorial de um dia até 16 mg por via sublingual durante uma janela de indução de 8 horas.
Comparador Ativo: Fase II - Gabapentina + Buprenorfina
Indivíduos que toleram a iniciação de buprenorfina sublingual na Fase I prosseguirão para a Fase II, que envolverá randomização para gabapentina ou placebo, período de estabilização de 2 semanas e período de redução gradual de buprenorfina de até 8 semanas. Aqueles randomizados para gabapentina receberão até 1600mg de gabapentina oral (duplo cego) dividido três vezes ao dia, titulado durante o período de estabilização de 2 semanas e continuado durante o período de redução gradual da buprenorfina. Durante o período de estabilização de 2 semanas, a buprenorfina também será titulada até 24 mg conforme necessário/tolerado.
Medicamento: Gabapentina + Buprenorfina - Fase II
Indivíduos que toleram o início da buprenorfina sublingual na Fase I prosseguirão para a Fase II, que envolverá randomização para gabapentina oral ou placebo, período de estabilização de 2 semanas e período de redução gradual de buprenorfina de até 8 semanas. Aqueles randomizados para gabapentina receberão até 1600 mg de gabapentina (duplo cego) divididos três vezes ao dia, titulados durante o período de estabilização de 2 semanas e continuados durante o período de redução gradual da buprenorfina. Durante o período de estabilização de 2 semanas, a buprenorfina também será titulada até 24 mg conforme necessário/tolerado.
Comparador de Placebo: Fase II - Placebo + Buprenorfina
Indivíduos que toleram a iniciação de buprenorfina sublingual na Fase I prosseguirão para a Fase II, que envolverá randomização para gabapentina ou placebo, período de estabilização de 2 semanas e período de redução gradual de buprenorfina de até 8 semanas. Aqueles randomizados para placebo receberão até 1600 mg de placebo oral (duplo cego) dividido três vezes ao dia, titulado durante o período de estabilização de 2 semanas e continuado durante o período de redução gradual da buprenorfina. Durante o período de estabilização de 2 semanas, a buprenorfina também será titulada até 24 mg conforme necessário/tolerado.
Medicamento: Placebo + Buprenorfina - Fase II
Indivíduos que toleram o início da buprenorfina sublingual na Fase I prosseguirão para a Fase II, que envolverá randomização para gabapentina oral ou placebo, período de estabilização de 2 semanas e período de redução gradual de buprenorfina de até 8 semanas. Aqueles randomizados para placebo receberão até 1600mg de placebo (duplo cego) dividido três vezes ao dia, titulado durante o período de estabilização de 2 semanas e continuado durante o período de redução gradual da buprenorfina. Durante o período de estabilização de 2 semanas, a buprenorfina também será titulada até 24 mg conforme necessário/tolerado.
Experimental: Fase II - Conicidade da Buprenorfina
Após um período de estabilização de 2 semanas em que a buprenorfina sublingual é titulada até 24 mg/dia e a gabapentina/placebo oral é titulada até 1600 mg/dia, os indivíduos entrarão em um período de redução gradual da buprenorfina com duração de até 8 semanas. A redução gradual de buprenorfina sugerida será determinada pela dose estabilizadora, mas poderá ser alterada pelo prescritor ou participante com base nos sintomas.
Medicamento: Conicidade da Buprenorfina - Fase II
Após um período de estabilização de 2 semanas em que a buprenorfina sublingual é titulada até 24 mg/dia e a gabapentina/placebo oral é titulada até 1600 mg/dia, os indivíduos entrarão em um período de redução gradual da buprenorfina com duração de até 8 semanas. A redução gradual de buprenorfina sugerida será determinada pela dose estabilizadora, mas poderá ser alterada pelo prescritor ou participante com base nos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que toleram o início da buprenorfina
Prazo: 8 horas após a dose
Para a Fase I, a medida de resultado primário é a porcentagem de pacientes que toleram o início da buprenorfina em um período de início de 8 horas, conforme evidenciado por uma pontuação total de 3 pontos ao somar as seguintes medidas (1) nível moderado a bom de controle da dor ( classificação igual ou melhorada em uma escala analógica visual de 0 a 10 para dor) = 1 ponto, (2) sintomas de abstinência leves ou inexistentes (≤10 na Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides) = 1 ponto e (3) vontade de continuar até o fase de estabilização e redução gradual do estudo; "sim" = 1 ponto.
8 horas após a dose
Número de participantes que alcançam a cessação dos opioides
Prazo: 8 semanas após a estabilização na Semana 10
Para a Fase II, a medida de desfecho primário será o número de participantes que pararam de usar opioides 8 semanas após a estabilização na Semana 10, evidenciado como uma pontuação de 3 pontos ao somar as seguintes medidas: autorrelato de não uso de opioides = 1 ponto; dados de monitoramento de medicamentos prescritos mostrando nenhuma prescrição de opioides preenchida nos últimos 30 dias = 1 ponto; e toxicologia de urina confirmatória negativa para um painel completo de opioides = 1 ponto.
8 semanas após a estabilização na Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançam a cessação dos opioides após a interrupção gradual: 1 mês
Prazo: 1 mês pós-taper
Cessação de opioides após a redução gradual: 1 mês com cessação de opioides medida por meio de autorrelato, dados de monitoramento de medicamentos prescritos e UDS confirmatório para um painel completo de opioides.
1 mês pós-taper
Auto-relato de dor: escala de catastrofização da dor - linha de base
Prazo: Linha de base
A escala Self Reporting Pain Catastrofizing consiste em 13 itens pontuados de 0 a 4. A pontuação total possível é 52. Uma pontuação mais alta indica que mais pensamentos catastróficos estão presentes. Uma pontuação mais baixa indica menos pensamentos catastróficos.
Linha de base
Testes de Laboratório de Dor: Mecânico - Linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação do Limiar da Dor Mecânica (Pressão) (PPTh): Um anestesiômetro digital (IITC Life Sciences ElectroVonFrey) será usado para avaliar a percepção da dor mecânica. O limiar de dor a estímulos mecânicos estáticos será determinado pela aplicação do monofilamento rígido no dorso da mão direita de cada sujeito com pressão crescente (10 gramas por segundo) até que o participante indique verbalmente que o limiar de dor foi atingido.
Linha de base
Pontuação média da medida atual de opioide (COMM)
Prazo: Linha de base
COMM é um questionário de 17 itens que é usado para examinar o uso indevido simultâneo. O intervalo de pontuação é de 0-28. Uma pontuação mais baixa representa um participante que mostra comportamentos menos aberrantes associados ao uso indevido de medicamentos alternativos, e uma pontuação mais alta representa comportamentos mais aberrantes associados ao uso indevido de opioides médicos.
Linha de base
Pontuação média da forma abreviada de função física PROMIS (PROMIS SF 10) - RAW SCORE PH
Prazo: linha de base

A pontuação média da função física no formulário curto do PROMIS. A pontuação de saúde física global é uma soma de respostas a 4 perguntas. O intervalo é de 4-20. Uma pontuação mais baixa representa menor função física.

Serão feitas as seguintes perguntas: Em geral, como você avaliaria sua saúde física? (variação de 1 a 5; 1 representa classificação ruim em saúde, 5 representa classificação excelente de saúde física) Até que ponto você é capaz de realizar suas atividades físicas diárias, como caminhar, subir escadas, carregar mantimentos ou mover uma cadeira? (intervalo de 1 a 5; 1 representa a pontuação de nada, 5 representa a pontuação de totalmente) Como você classificaria sua fadiga em média? (intervalo de 1 a 5; 1 representa fadiga muito intensa e 5 representa ausência de fadiga) Como você classificaria sua dor em média (intervalo de 0 a 10; 0 representa ausência de dor, 10 representa a pior dor imaginável). O escore de dor é então recodificado: 0, sem dor = 5; 1, 2 ou 3 = 4; 4, 5 ou 6 =3; 7, 8, 9 =2;10 =1
linha de base
Pontuação média Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base
O PSQI é um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes (tempo para dormir, quanto tempo leva para dormir, hora de acordar, horas dormidas, problemas para dormir, total de horas dormidas etc.) que produzem uma pontuação global. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. O escore global é calculado pela soma das pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21. Uma escala mais baixa indica melhor qualidade do sono e uma pontuação mais alta representa uma qualidade de sono ruim.
linha de base
Pontuação média da escala subjetiva de abstinência de opioides (SOWS)
Prazo: linha de base
A Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) consiste em 16 sintomas classificados em intensidade pelos pacientes em uma escala de 5 pontos de intensidade da seguinte forma: 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremamente. A pontuação total é uma soma das avaliações dos itens e varia de 0 a 64.
linha de base
Número de participantes que atingiram a cessação de opioides após a interrupção gradual - 3 meses
Prazo: Pós-taper - 3 meses
A cessação de opioides é evidenciada como um escore de 3 pontos ao somar as seguintes medidas: autorrelato de não uso de opioides = 1 ponto; dados de monitoramento de medicamentos prescritos mostrando nenhuma prescrição de opioides preenchida nos últimos 30 dias = 1 ponto; e toxicologia de urina confirmatória negativa para um painel completo de opioides = 1 ponto.
Pós-taper - 3 meses
Número de participantes que atingiram a cessação de opioides após a interrupção gradual - 6 meses
Prazo: Pós-taper - 6 meses
A cessação de opioides é evidenciada como um escore de 3 pontos ao somar as seguintes medidas: autorrelato de não uso de opioides = 1 ponto; dados de monitoramento de medicamentos prescritos mostrando nenhuma prescrição de opioides preenchida nos últimos 30 dias = 1 ponto; e toxicologia de urina confirmatória negativa para um painel completo de opioides = 1 ponto.
Pós-taper - 6 meses
Número de participantes que atingiram a cessação de opioides após a interrupção gradual - 12 meses
Prazo: Pós-taper - 12 meses
A cessação de opioides é evidenciada como um escore de 3 pontos ao somar as seguintes medidas: autorrelato de não uso de opioides = 1 ponto; dados de monitoramento de medicamentos prescritos mostrando nenhuma prescrição de opioides preenchida nos últimos 30 dias = 1 ponto; e toxicologia de urina confirmatória negativa para um painel completo de opioides = 1 ponto.
Pós-taper - 12 meses
Medidas Laboratoriais da Dor - Controle Inibitório Nocivo Descendente (DNIC) - Média, Linha de Base
Prazo: Linha de base
O DNIC será medido como a variação percentual no PPTh durante as tarefas de prensagem a frio em relação à linha de base. Um aumento percentual representa o funcionamento normal dos processos inibitórios da dor.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00046473

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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