Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av kronisk opioidterapi för smärta med buprenorfinkonsalt

7 november 2022 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Kronisk opioidbehandling för smärta kan vara förknippad med betydande risker, och ett betydande antal patienter som hålls på kroniska opioider har fortsatt smärta och/eller dålig funktion. När patienter behöver eller vill sluta med sina smärtstillande opioidmediciner finns det lite som kan vägleda läkare om hur de bäst kan hjälpa dem att göra det, och det är inte känt hur patienter gör efter att ha slutat med opioidmedicin. Målen med denna studie är (1) att utvärdera två mediciner för att hjälpa patienter att sluta med sina opioidsmärtmediciner och (2) att fastställa utfall efter att ha avslutat opioider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29424
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 70 år
  • Förmåga att tala och läsa på engelska
  • Tar för närvarande kronisk opioidbehandling mot smärta i minst 6 månader
  • Vid opioiddos på >60 mg och <200 mg orala morfinekvivalenter/dag
  • Frivilligt söker avbrytande av opioidbehandling
  • Villig att försöka avbryta behandlingen med buprenorfinassisterad opioid
  • Villig att randomiseras till gabapentin eller placebo
  • Har aktuell läkare som aktivt förskriver opioider och som kommer att meddelas av forskargruppen om patientens inträde i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intolerans eller allergi mot buprenorfin eller gabapentin
  • Diagnostisk och statistisk manual -V kriterier för missbruksstörning för närvarande eller tidigare (annat än nikotin)
  • Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle utesluta säkert eller meningsfullt deltagande (t.ex. traumatisk hjärnskada; allvarlig psykisk sjukdom; allvarlig hjärt-, njur-, lung- eller leversjukdom)
  • Nuvarande användning av illegala droger
  • Underhåll på fentanyl eller metadon
  • Nuvarande behandling med gabapentin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas - Buprenorfininitiering
I fas I kommer vi att bestämma buprenorfintolerabilitet med hjälp av ett endags poliklinisk buprenorfininitieringsprotokoll upp till 16 mg sublingualt under ett induktionsfönster på upp till 8 timmar. "Buprenorfintolerabilitet" kommer att definieras som smärtnivå ≤ till baslinjen, abstinensåtgärder ≤ till baslinjen och vilja att fortsätta med nedtrappning.
Läkemedel: Buprenorfininitiering - Fas I
I fas I kommer vi att bestämma buprenorfintolerabilitet med hjälp av ett endags poliklinisk buprenorfininitieringsprotokoll upp till 16 mg sublingualt under ett 8 timmars induktionsfönster.
Aktiv komparator: Fas II - Gabapentin + Buprenorfin
Försökspersoner som tolererar sublingual initiering av buprenorfin i fas I kommer att gå vidare till fas II, som kommer att involvera randomisering till gabapentin eller placebo, 2 veckors stabiliseringsperiod och upp till 8 veckors buprenorfintrappningsperiod. De som randomiserats till gabapentin kommer att få upp till 1600 mg oralt gabapentin (dubbelblindat) uppdelat tre gånger dagligen, titrerat över den 2 veckor långa stabiliseringsperioden och fortsatt under buprenorfinavsmalningsperioden. Under den 2 veckor långa stabiliseringsperioden kommer buprenorfin också att titreras upp till 24 mg efter behov/tolereras.
Läkemedel: Gabapentin + Buprenorfin - Fas II
Försökspersoner som tolererar sublingual initiering av buprenorfin i Fas I kommer att gå vidare till Fas II, som kommer att involvera randomisering till oralt gabapentin eller placebo, 2 veckors stabiliseringsperiod och upp till 8 veckors buprenorfintrappningsperiod. De som randomiserats till gabapentin kommer att få upp till 1600 mg gabapentin (dubbelblindad) uppdelat tre gånger dagligen, titrerad över den 2 veckor långa stabiliseringsperioden och fortsatt under buprenorfinavsmalningsperioden. Under den 2 veckor långa stabiliseringsperioden kommer buprenorfin också att titreras upp till 24 mg efter behov/tolereras.
Placebo-jämförare: Fas II - Placebo + Buprenorfin
Försökspersoner som tolererar sublingual initiering av buprenorfin i fas I kommer att gå vidare till fas II, som kommer att involvera randomisering till gabapentin eller placebo, 2 veckors stabiliseringsperiod och upp till 8 veckors buprenorfintrappningsperiod. De som randomiserats till placebo kommer att få upp till 1600 mg oral placebo (dubbelblindad) uppdelad tre gånger dagligen, titrerad över den 2 veckor långa stabiliseringsperioden och fortsatt under buprenorfinavsmalningsperioden. Under den 2 veckor långa stabiliseringsperioden kommer buprenorfin också att titreras upp till 24 mg efter behov/tolereras.
Läkemedel: Placebo + Buprenorfin - Fas II
Försökspersoner som tolererar sublingual initiering av buprenorfin i Fas I kommer att gå vidare till Fas II, som kommer att involvera randomisering till oralt gabapentin eller placebo, 2 veckors stabiliseringsperiod och upp till 8 veckors buprenorfintrappningsperiod. De som randomiserats till placebo kommer att få upp till 1600 mg placebo (dubbelblindad) uppdelad tre gånger dagligen, titrerad över den 2 veckor långa stabiliseringsperioden och fortsatt under buprenorfinavsmalningsperioden. Under den 2 veckor långa stabiliseringsperioden kommer buprenorfin också att titreras upp till 24 mg efter behov/tolereras.
Experimentell: Fas II - Buprenorfinavsmalning
Efter en 2 veckors stabiliseringsperiod där sublingualt buprenorfin titreras upp till 24 mg/dag och oralt gabapentin/placebo titreras upp till 1600 mg/dag, kommer försökspersonerna att gå in i en buprenorfintrappningsperiod på upp till 8 veckor. Den föreslagna avsmalningen av buprenorfin kommer att bestämmas genom stabiliserande dos, men kan ändras av förskrivare eller deltagare baserat på symtom.
Läkemedel: Buprenorfin taper - Fas II
Efter en 2 veckors stabiliseringsperiod där sublingualt buprenorfin titreras upp till 24 mg/dag och oralt gabapentin/placebo titreras upp till 1600 mg/dag, kommer försökspersonerna att gå in i en buprenorfintrappningsperiod på upp till 8 veckor. Den föreslagna avsmalningen av buprenorfin kommer att bestämmas genom stabiliserande dos, men kan ändras av förskrivare eller deltagare baserat på symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som tolererar buprenorfininitiering
Tidsram: 8 timmar efter dosering
För Fas I är det primära utfallsmåttet andelen patienter som tolererar buprenorfininitiering inom en 8-timmars initieringsperiod, vilket framgår av en totalpoäng på 3 poäng när man summerar följande mått (1) måttlig-god nivå av smärtkontroll ( samma eller förbättrade betyg på en visuell analog skala från 0-10 för smärta) = 1 poäng, (2) milda till inga abstinenssymtom (≤10 på den subjektiva opioidabstinensskalan) = 1 poäng och (3) vilja att fortsätta till stabiliserings- och nedtrappningsfasen av studien; "ja" = 1 poäng.
8 timmar efter dosering
Antal deltagare som uppnår opioidavbrott
Tidsram: 8 veckor efter stabilisering vid vecka 10
För Fas II kommer det primära utfallsmåttet att vara antalet deltagare opioid som uppnår upphörande 8 veckor efter stabilisering vid vecka 10, vilket framgår av en poäng på 3 poäng när man summerar följande mått: självrapportering av ingen opioidanvändning = 1 poäng; övervakningsdata för receptbelagda läkemedel som inte visar några opioidrecept fyllda under de senaste 30 dagarna = 1 poäng; och bekräftande negativ urintoxikologi för en hel panel av opioider = 1 poäng.
8 veckor efter stabilisering vid vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår opioidavbrott efter nedtrappning: 1 månad
Tidsram: 1 månad efter avsmalning
Opioidavbrott efter nedtrappning: 1 månad med opioidavbrott mätt genom självrapportering, övervakningsdata för receptbelagda läkemedel och bekräftande UDS för en komplett panel av opioider.
1 månad efter avsmalning
Pain Self-rapport: Pain Catastrophizing Scale - Baseline
Tidsram: Baslinje
Skalan för självrapporterande smärta och katastrof består av 13 punkter från 0 till 4. Den totala möjliga poängen är 52. En högre poäng indikerar att det finns fler katastrofala tankar. En lägre poäng indikerar mindre katastrofala tankar.
Baslinje
Smärtlaboratorietestning: Mekanisk - baslinje
Tidsram: Baslinje
Mekanisk (tryck) smärttröskelbedömning (PPTh): En digital anestesiometer (IITC Life Sciences ElectroVonFrey) kommer att användas för att bedöma mekanisk smärtuppfattning. Smärttröskel till statiska mekaniska stimuli kommer att bestämmas genom att applicera det stela monofilamentet på ryggen på varje försökspersons högra hand med ökande tryck (10 gram per sekund) tills deltagaren verbalt indikerar att smärttröskeln har nåtts.
Baslinje
Medelpoäng för nuvarande opioidmått (COMM)
Tidsram: Baslinje
COMM är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att undersöka samtidig missbruk. Poängintervallet är från 0-28. En lägre poäng representerar deltagare som visar mindre avvikande beteenden i samband med missbruk av alternativa mediciner, och en högre poäng representerar mer avvikande beteenden i samband med medicinsk missbruk av opioid.
Baslinje
Medelpoäng för PROMIS fysisk funktion kort form (PROMIS SF 10) - RAW SCORE PH
Tidsram: baslinje

Medelpoängen för fysisk funktion på PROMIS kortform. Den globala fysiska hälsopoängen är en summa av svar på 4 frågor. Utbudet är från 4-20. En lägre poäng representerar lägre fysisk funktion.

Följande frågor kommer att ställas: Hur skulle du generellt sett bedöma din fysiska hälsa? (intervallet är 1-5; 1 representerar dåligt betyg i hälsa, 5 representerar utmärkt betyg för fysisk hälsa) I vilken utsträckning kan du utföra dina dagliga fysiska aktiviteter som att gå, gå i trappor, bära matvaror eller flytta en stol? (intervallet är 1-5; 1 representerar poäng av inte alls, 5 representerar poäng av helt) Hur skulle du bedöma din trötthet i genomsnitt? (intervallet är 1-5; 1 representerar mycket svår trötthet och 5 representerar ingen trötthet) Hur skulle du bedöma din smärta i genomsnitt (intervallet är 0-10; 0 representerar ingen smärta, 10 representerar värsta smärtan du kan tänka dig). Smärtpoängen kodas sedan om: 0, ingen smärta = 5; 1, 2 eller 3 = 4; 4, 5 eller 6 = 3; 7, 8, 9 = 2; 10 = 1
baslinje
Genomsnittlig poäng Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: baslinje
PSQI är ett självrapporterande frågeformulär med 19 punkter som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella föremål, som skapar 7 komponenter (tid som gått till sängs, hur lång tid det tar att somna, vakna tid, sovtimmar, problem med sömn, totalt antal sovtimmar etc.) som ger en global poäng. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala poängen beräknas genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21. En lägre skala indikerar bättre sömnkvalitet och högre poäng representerar dålig sömnkvalitet.
baslinje
Genomsnittlig poäng för subjektiv opioidavtagsskala (SOWS)
Tidsram: baslinje
Den subjektiva opiatavfallsskalan (SOWS) består av 16 symtom som bedöms i intensitet av patienter på en 5-gradig intensitetsskala enligt följande: 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = måttligt, 3 = ganska lite, 4 = extremt. Totalpoängen är en summa av objektbetyg och varierar från 0 till 64.
baslinje
Antal deltagare som uppnådde opioidavbrott efter nedtrappning - 3 månader
Tidsram: Post-taper - 3 månader
Opioidavbrott visas som en poäng på 3 poäng när man summerar följande mått: självrapportering av ingen opioidanvändning = 1 poäng; övervakningsdata för receptbelagda läkemedel som inte visar några opioidrecept fyllda under de senaste 30 dagarna = 1 poäng; och bekräftande negativ urintoxikologi för en hel panel av opioider = 1 poäng.
Post-taper - 3 månader
Antal deltagare som uppnådde opioidavbrott efter nedtrappning - 6 månader
Tidsram: Post-taper - 6 månader
Opioidavbrott visas som en poäng på 3 poäng när man summerar följande mått: självrapportering av ingen opioidanvändning = 1 poäng; övervakningsdata för receptbelagda läkemedel som inte visar några opioidrecept fyllda under de senaste 30 dagarna = 1 poäng; och bekräftande negativ urintoxikologi för en hel panel av opioider = 1 poäng.
Post-taper - 6 månader
Antal deltagare som uppnådde opioidavbrott efter nedtrappning - 12 månader
Tidsram: Post-taper - 12 månader
Opioidavbrott visas som en poäng på 3 poäng när man summerar följande mått: självrapportering av ingen opioidanvändning = 1 poäng; övervakningsdata för receptbelagda läkemedel som inte visar några opioidrecept fyllda under de senaste 30 dagarna = 1 poäng; och bekräftande negativ urintoxikologi för en hel panel av opioider = 1 poäng.
Post-taper - 12 månader
Smärtlaboratorieåtgärder - Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC) - Genomsnitt, baslinje
Tidsram: Baslinje
DNIC kommer att mätas som den procentuella förändringen i PPTh under kallpressaruppgifterna i förhållande till baslinjen. En procentuell ökning representerar normal funktion av smärthämmande processer.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00046473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera