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Interruzione dalla terapia cronica con oppioidi per il dolore utilizzando un cono di buprenorfina

7 novembre 2022 aggiornato da: Medical University of South Carolina
La terapia cronica con oppioidi per il dolore può essere associata a rischi significativi e un numero significativo di pazienti mantenuti con oppioidi cronici ha dolore continuato e/o scarso funzionamento. Quando i pazienti hanno bisogno o vogliono interrompere i loro farmaci antidolorifici oppioidi, c'è poco da guidare i medici su come aiutarli al meglio a farlo, e non è noto come facciano i pazienti dopo aver interrotto i farmaci oppioidi. Gli obiettivi di questo studio sono (1) valutare due farmaci nell'aiutare i pazienti a smettere di assumere farmaci antidolorifici da oppioidi e (2) determinare i risultati dopo aver interrotto gli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29424
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 70 anni
  • Capacità di parlare e leggere in inglese
  • Attualmente in terapia cronica con oppioidi per il dolore da almeno 6 mesi
  • Con una dose di oppioidi >60 mg e <200 mg equivalenti di morfina orale/die
  • Cercando volontariamente di interrompere gli oppioidi
  • Disposto a tentare l'interruzione di oppioidi assistita da buprenorfina
  • Disposto a essere randomizzato a gabapentin o placebo
  • Avere un medico attuale che prescrive attivamente oppioidi e che sarà informato dal gruppo di ricerca dell'ingresso del paziente nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intolleranza o allergia alla buprenorfina o al gabapentin
  • Diagnostic & Statistical Manual -V criteri per il disturbo da uso di sostanze presente o passato (diversi dalla nicotina)
  • Condizione medica o psichiatrica instabile che precluderebbe una partecipazione sicura o significativa (ad es. trauma cranico; grave malattia mentale; grave malattia cardiaca, renale, polmonare o epatica)
  • Uso corrente di droghe illecite
  • Mantenimento con fentanil o metadone
  • Trattamento in corso con gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase - Inizio della buprenorfina
Nella fase I, determineremo la tollerabilità della buprenorfina utilizzando un protocollo di iniziazione ambulatoriale della buprenorfina di un giorno fino a 16 mg per via sublinguale su una finestra di induzione fino a 8 ore. La "tollerabilità alla buprenorfina" sarà definita come livello di dolore ≤ al basale, misure di sospensione ≤ al basale e disponibilità a continuare con la riduzione.
Droga: Inizio della buprenorfina - Fase I
Nella fase I, determineremo la tollerabilità della buprenorfina utilizzando un protocollo di iniziazione ambulatoriale della buprenorfina di un giorno fino a 16 mg per via sublinguale in una finestra di induzione di 8 ore.
Comparatore attivo: Fase II - Gabapentin + Buprenorfina
I soggetti che tollerano l'inizio della buprenorfina sublinguale nella Fase I procederanno alla Fase II, che comporterà la randomizzazione a gabapentin o placebo, un periodo di stabilizzazione di 2 settimane e un periodo di riduzione graduale della buprenorfina fino a 8 settimane. Quelli randomizzati a gabapentin riceveranno fino a 1600 mg di gabapentin orale (in doppio cieco) suddivisi tre volte al giorno, titolati durante il periodo di stabilizzazione di 2 settimane e continuati durante il periodo di riduzione della buprenorfina. Durante il periodo di stabilizzazione di 2 settimane, anche la buprenorfina sarà titolata fino a 24 mg secondo necessità/tollerata.
Droga: Gabapentin + Buprenorfina - Fase II
I soggetti che tollerano l'inizio della buprenorfina sublinguale nella Fase I procederanno alla Fase II, che comporterà la randomizzazione a gabapentin orale o placebo, un periodo di stabilizzazione di 2 settimane e un periodo di riduzione graduale della buprenorfina fino a 8 settimane. Quelli randomizzati a gabapentin riceveranno fino a 1600 mg di gabapentin (in doppio cieco) suddivisi tre volte al giorno, titolati durante il periodo di stabilizzazione di 2 settimane e continuati durante il periodo di riduzione graduale della buprenorfina. Durante il periodo di stabilizzazione di 2 settimane, anche la buprenorfina sarà titolata fino a 24 mg secondo necessità/tollerata.
Comparatore placebo: Fase II - Placebo + Buprenorfina
I soggetti che tollerano l'inizio della buprenorfina sublinguale nella Fase I procederanno alla Fase II, che comporterà la randomizzazione a gabapentin o placebo, un periodo di stabilizzazione di 2 settimane e un periodo di riduzione graduale della buprenorfina fino a 8 settimane. Quelli randomizzati al placebo riceveranno fino a 1600 mg di placebo orale (in doppio cieco) suddivisi tre volte al giorno, titolati durante il periodo di stabilizzazione di 2 settimane e continuati durante il periodo di riduzione graduale della buprenorfina. Durante il periodo di stabilizzazione di 2 settimane, anche la buprenorfina sarà titolata fino a 24 mg secondo necessità/tollerata.
Droga: Placebo + Buprenorfina - Fase II
I soggetti che tollerano l'inizio della buprenorfina sublinguale nella Fase I procederanno alla Fase II, che comporterà la randomizzazione a gabapentin orale o placebo, un periodo di stabilizzazione di 2 settimane e un periodo di riduzione graduale della buprenorfina fino a 8 settimane. Quelli randomizzati al placebo riceveranno fino a 1600 mg di placebo (in doppio cieco) suddivisi tre volte al giorno, titolati durante il periodo di stabilizzazione di 2 settimane e continuati durante il periodo di riduzione graduale della buprenorfina. Durante il periodo di stabilizzazione di 2 settimane, anche la buprenorfina sarà titolata fino a 24 mg secondo necessità/tollerata.
Sperimentale: Fase II - Rastremazione della buprenorfina
Dopo un periodo di stabilizzazione di 2 settimane in cui la buprenorfina sublinguale è titolata fino a 24 mg/die e il gabapentin/placebo orale è titolato fino a 1600 mg/die, i soggetti entreranno in un periodo di riduzione della buprenorfina della durata massima di 8 settimane. La riduzione graduale della buprenorfina suggerita sarà determinata dalla stabilizzazione della dose, ma potrà essere modificata dal prescrittore o dal partecipante in base ai sintomi.
Droga: Rastremazione della buprenorfina - Fase II
Dopo un periodo di stabilizzazione di 2 settimane in cui la buprenorfina sublinguale è titolata fino a 24 mg/die e il gabapentin/placebo orale è titolato fino a 1600 mg/die, i soggetti entreranno in un periodo di riduzione della buprenorfina della durata massima di 8 settimane. La riduzione graduale della buprenorfina suggerita sarà determinata dalla stabilizzazione della dose, ma potrà essere modificata dal prescrittore o dal partecipante in base ai sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che tollerano l'inizio della buprenorfina
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose
Per la fase I, la misura dell'esito primario è la percentuale di pazienti che tollerano l'inizio della buprenorfina entro un periodo di inizio di 8 ore, come evidenziato da un punteggio totale di 3 punti quando si sommano le seguenti misure (1) livello di controllo del dolore moderato-buono ( valutazione uguale o migliorata su una scala analogica visiva 0-10 per il dolore) = 1 punto, (2) sintomi di astinenza da lievi a assenti (≤10 sulla scala soggettiva di astinenza da oppioidi) = 1 punto e (3) disponibilità a continuare fase di stabilizzazione e rastremazione dello studio; "sì" = 1 punto.
8 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che ottengono la cessazione degli oppioidi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la stabilizzazione alla settimana 10
Per la Fase II, la misura dell'esito primario sarà il numero di partecipanti all'oppioide che raggiungono la cessazione 8 settimane dopo la stabilizzazione alla settimana 10, evidenziato come un punteggio di 3 punti sommando le seguenti misure: auto-segnalazione di non uso di oppioidi = 1 punto; dati di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione che mostrano nessuna prescrizione di oppioidi compilata negli ultimi 30 giorni = 1 punto; e tossicologia urinaria negativa di conferma per un pannello completo di oppioidi = 1 punto.
8 settimane dopo la stabilizzazione alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono la cessazione degli oppioidi dopo il cono: 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il cono
Cessazione da oppioidi dopo il cono: 1 mese con cessazione da oppioidi misurata tramite autovalutazione, dati di monitoraggio dei farmaci su prescrizione e UDS di conferma per un pannello completo di oppioidi.
1 mese dopo il cono
Autovalutazione del dolore: scala catastrofica del dolore - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
La scala Self Reporting Pain Catastrophizing è composta da 13 item con punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale possibile è 52. Un punteggio più alto indica che sono presenti più pensieri catastrofici. Un punteggio più basso indica pensieri meno catastrofici.
Linea di base
Test di laboratorio del dolore: meccanico - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della soglia del dolore meccanico (pressione) (PPTh): un anestesista digitale (IITC Life Sciences ElectroVonFrey) verrà utilizzato per valutare la percezione del dolore meccanico. La soglia del dolore agli stimoli meccanici statici sarà determinata applicando il monofilamento rigido al dorso della mano destra di ciascun soggetto con una pressione crescente (10 grammi al secondo) fino a quando il partecipante indica verbalmente che la soglia del dolore è stata raggiunta.
Linea di base
Punteggio medio dell'attuale misura degli oppioidi (COMM)
Lasso di tempo: Linea di base
COMM è un questionario di 17 elementi che viene utilizzato per esaminare l'abuso simultaneo. L'intervallo di punteggio va da 0 a 28. Un punteggio più basso rappresenta il partecipante che mostra comportamenti meno aberranti associati all'uso improprio di farmaci alternativi e un punteggio più alto rappresenta comportamenti più aberranti associati all'abuso medico di oppioidi.
Linea di base
Punteggio medio di PROMIS Physical Function Short Form (PROMIS SF 10) - RAW SCORE PH
Lasso di tempo: linea di base

Il punteggio medio della funzione fisica nella forma abbreviata PROMIS. Il punteggio globale sulla salute fisica è la somma delle risposte a 4 domande. L'intervallo va da 4 a 20. Un punteggio inferiore rappresenta una funzione fisica inferiore.

Verranno poste le seguenti domande: In generale, come valuteresti la tua salute fisica? (l'intervallo è compreso tra 1 e 5; 1 rappresenta una valutazione scarsa della salute, 5 rappresenta una valutazione eccellente della salute fisica) Fino a che punto sei in grado di svolgere le tue attività fisiche quotidiane come camminare, salire le scale, portare la spesa o spostare una sedia? (l'intervallo è compreso tra 1 e 5; 1 rappresenta il punteggio di per niente, 5 rappresenta il punteggio di completamente) Come valuteresti la tua fatica in media? (l'intervallo è compreso tra 1 e 5; 1 rappresenta un affaticamento molto grave e 5 rappresenta l'assenza di affaticamento) Come valuteresti il ​​tuo dolore in media (l'intervallo è compreso tra 0 e 10; 0 rappresenta nessun dolore, 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile). Il punteggio del dolore viene quindi ricodificato: 0, nessun dolore = 5; 1, 2 o 3 = 4; 4, 5 o 6 = 3; 7, 8, 9 = 2; 10 = 1
linea di base
Punteggio medio Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: linea di base
Il PSQI è un questionario self-report di 19 item che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti (tempo andato a letto, quanto tempo ci vuole per andare a dormire, ora di sveglia, ore di sonno, problemi di sonno, ore totali di sonno ecc.) che producono un punteggio globale. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio globale viene calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21. Una scala inferiore è indicativa di una migliore qualità del sonno e un punteggio più alto rappresenta una scarsa qualità del sonno.
linea di base
Punteggio medio della scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS)
Lasso di tempo: linea di base
La scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) consiste in 16 sintomi valutati in intensità dai pazienti su una scala di intensità a 5 punti come segue: 0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4 = estremamente. Il punteggio totale è una somma delle valutazioni degli elementi e varia da 0 a 64.
linea di base
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la cessazione degli oppioidi dopo il cono - 3 mesi
Lasso di tempo: Post-taper - 3 mesi
La cessazione da oppiacei è evidenziata da un punteggio di 3 punti quando si sommano le seguenti misure: auto-segnalazione di non uso di oppiacei = 1 punto; dati di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione che mostrano nessuna prescrizione di oppioidi compilata negli ultimi 30 giorni = 1 punto; e tossicologia urinaria negativa di conferma per un pannello completo di oppioidi = 1 punto.
Post-taper - 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la cessazione degli oppioidi dopo il cono - 6 mesi
Lasso di tempo: Post-taper - 6 mesi
La cessazione da oppiacei è evidenziata da un punteggio di 3 punti quando si sommano le seguenti misure: auto-segnalazione di non uso di oppiacei = 1 punto; dati di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione che mostrano nessuna prescrizione di oppioidi compilata negli ultimi 30 giorni = 1 punto; e tossicologia urinaria negativa di conferma per un pannello completo di oppioidi = 1 punto.
Post-taper - 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la cessazione degli oppioidi dopo il cono - 12 mesi
Lasso di tempo: Post-taper - 12 mesi
La cessazione da oppiacei è evidenziata da un punteggio di 3 punti quando si sommano le seguenti misure: auto-segnalazione di non uso di oppiacei = 1 punto; dati di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione che mostrano nessuna prescrizione di oppioidi compilata negli ultimi 30 giorni = 1 punto; e tossicologia urinaria negativa di conferma per un pannello completo di oppioidi = 1 punto.
Post-taper - 12 mesi
Misure di laboratorio del dolore - Controllo inibitorio nocivo discendente (DNIC) - Media, linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
DNIC sarà misurato come la variazione percentuale di PPTh durante le attività pressorie a freddo rispetto al basale. Un aumento percentuale rappresenta il normale funzionamento dei processi inibitori del dolore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00046473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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