慢性B型肝炎（HBV）感染患者における複数回投与静脈内ARC-520の安全性と有効性の拡張研究
慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者におけるエンテカビルまたはテノホビルと組み合わせた複数回投与の静脈内投与ARC-520の安全性と有効性に関する多施設共同拡大研究
調査の概要
詳細な説明
慢性HBV感染患者におけるエンテカビルまたはテノホビルと組み合わせた静脈内ARC-520の非盲検多施設継続試験。 Heparc-2002 (NCT02604199) および Heparc-2003 (NCT02604212) 試験を無事に完了し、治療に反応した患者は、参加資格があります。 レスポンダーとは、Heparc-2002 および Heparc-2003 の主要な研究のベースラインから 71 日目 ± 3 日までに血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベルが 1/2 ログ以上低下した患者と定義されます。 人間研究倫理委員会が承認したインフォームド コンセントに署名し、プロトコルの適格基準をすべて満たした患者は、エンテカビルまたはテノホビルの経口投与と ARC-520 の静脈内 (IV) 注射を毎日受け続けます。 研究訪問は、モニタリングとARC-520投与のために合計9回の訪問で4週間に1回行われます。
患者は、研究中に定期的に次の評価を受けます：病歴、身体検査、バイタルサイン測定（血圧、心拍数、呼吸数および体温）、体重、有害事象（AE）、12誘導心電図（ECG） 、併用薬、血液学、凝固、化学、クレアチンキナーゼ、トロポニン、ヘモグロビンA1c、探索的薬力学（PD）測定、尿検査、HBV血清学、免疫原性、および出産の可能性のある女性の妊娠検査のための採血。 患者は、ARC-520の最後の投与後、合計24週間、HBVウイルス学、AE、および探索的PD測定について監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、主要な Heparc-2002 または Heparc-2003 試験で、ベースラインから 71 日目 ± 3 日または 99 日目 ± 3 日までに血清 HBsAg レベルの ½ log 以上の低下を示しました。
- -主要なHeparc-2002またはHeparc-2003研究で、113日目の研究終了訪問から2か月以内に最初の投与を受けることができます。
- -研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -12誘導心電図評価に異常がなく、調査官の意見では、患者の安全を損なう可能性があります
- -すべての研究評価を喜んで順守し、プロトコルスケジュールを順守することができます。
- -スクリーニング評価で臨床的関連性の新しい異常所見がない。
- 研究中および（ARC 520）の最後の投与後3か月間、2つの効果的な避妊方法（二重バリア避妊薬またはバリア避妊薬と一緒のホルモン避妊薬）（男性と女性の両方のパートナー）を使用します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング後4週間以内および/またはスクリーニング検査時の肝炎/その他の感染症の急性徴候。
- -ARC-520の投与前14日以内の処方薬（抗凝固剤を含む）の使用。
- -スクリーニングから3か月以内に大手術を受けました。
- -重度の全身性急性炎症、敗血症、または溶血の証拠があります。
- -研究への参加を妨げる重大な精神障害と診断された。
- 予定されたすべての研究訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない。
- -治験責任医師の意見では、患者を登録に不適切にする、または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の状態があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARC-520 インジェクション
2 mg/kg の用量レベルから開始する ARC-520 の複数回投与に加えて、エンテカビル (0.5 または 1.0 mg/日) またはテノホビル (300 mg/日)
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点滴注射
すべての参加者は、研究を通じてエンテカビルまたはテノホビルを服用します。
参加者は、毎日薬を服用するように指示されます。
すべての参加者は、研究を通じてエンテカビルまたはテノホビルを服用します。
参加者は、毎日薬を服用するように指示されます。
すべての参加者は、経口抗ヒスタミン薬で前処理されます。
使用される抗ヒスタミン剤は、一般にH1>H2受容体遮断薬であり、ジフェンヒドラミン50mg、セチリジン10mg、クロルフェニラミン8mgまたはヒドロキシジン50mgが含まれる.
治験責任医師は、現地で入手可能で、自国の販売承認と一致するこれらの抗ヒスタミン薬のいずれかを自由に選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して 36 週目に HBsAg の 1-log 減少を達成した ARC-520 療法に対する初期レスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、36週目
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初期レスポンダーは、ベースラインから主要な Heparc-2002 および Heparc-2003 研究の 71 日目 ± 3 日までに血清 HBsAg レベルの ½ log 以上の低下を示した参加者として定義され、ベースラインは投与前の平均として定義されます。値。
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ベースライン、36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治療の 28 週間まで、およびフォローアップの 24 週間まで
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有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
SAE とは、以下のいずれかの AE を指します。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。または医学的に重要なイベントまたは反応です。
TEAE は、最初の治験薬の投与前には存在せず、治験薬の投与開始時以降に開始された AE、または治験薬の投与開始前に存在し、その後増加した AE として定義されました。治験薬投与後の重症度。
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治験薬の初回投与から治療の 28 週間まで、およびフォローアップの 24 週間まで
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経時的なベースラインと比較した、HBsAg喪失（定性的）を伴うARC-520療法への初期レスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、36、48、および 60 週
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定性的 HBsAg アッセイでは、陽性または陰性のバイナリ結果が得られます。
ベースラインは、主要な Heparc-2002 および Heparc-2003 研究における投与前の値の平均として定義されます。
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ベースライン、36、48、および 60 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Heparc-2007
- 2014-004201-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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