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Studio di estensione della sicurezza e dell'efficacia dell'ARC-520 per via endovenosa multidose in pazienti con infezione da epatite cronica B (HBV)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'ARC-520 per via endovenosa multidose in combinazione con entecavir o tenofovir in pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

I pazienti con HBV cronico riceveranno 9 dosi di ARC-520 in aperto una volta ogni 4 settimane e saranno valutati per sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di estensione multicentrico in aperto di ARC-520 per via endovenosa in combinazione con entecavir o tenofovir in pazienti con infezione cronica da HBV. I pazienti che hanno completato con successo gli studi Heparc-2002 (NCT02604199) e Heparc-2003 (NCT02604212) e hanno risposto alla terapia possono partecipare. I responder sono definiti come pazienti che hanno mostrato una riduzione di ½ log o superiore nei livelli sierici dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dal basale al giorno 71 ± 3 giorni degli studi primari Heparc-2002 e Heparc-2003. I pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato dal Comitato etico per la ricerca umana e hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità del protocollo continueranno a ricevere quotidianamente entecavir orale o tenofovir e iniezioni endovenose (IV) di ARC-520. Le visite dello studio avverranno una volta ogni 4 settimane per un totale di 9 visite per il monitoraggio e la somministrazione di ARC-520.

I pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni a intervalli regolari durante lo studio: anamnesi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura), peso, eventi avversi (AE), elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) , farmaci concomitanti, raccolta di campioni di sangue per ematologia, coagulazione, chimica, creatina chinasi, troponina, emoglobina A1c, misure esplorative di farmacodinamica (PD), analisi delle urine, sierologia HBV, immunogenicità e test di gravidanza per le donne in età fertile. I pazienti saranno monitorati per la virologia dell'HBV, gli eventi avversi e le misure esplorative di PD per un totale di 24 settimane dopo l'ultima dose di ARC-520.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina, 999077
        • Research Site 1
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Corea del Sud, 405-760
        • Research Site 5
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Research Site 6
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha mostrato una riduzione di ½ log o superiore dei livelli sierici di HBsAg dal basale al giorno 71 ± 3 giorni o al giorno 99 ± 3 giorni nello studio primario Heparc-2002 o Heparc-2003.
  • In grado di ricevere la prima dose entro 2 mesi dalla visita di fine studio del giorno 113 nello studio primario Heparc-2002 o Heparc-2003.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Non presentare anomalie nella valutazione dell'ECG a 12 derivazioni che, a parere dello sperimentatore, possano compromettere la sicurezza del paziente
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma del protocollo.
  • Non avere nuovi reperti anomali di rilevanza clinica alla valutazione di screening.
  • Utilizzo di 2 metodi contraccettivi efficaci (contraccezione a doppia barriera o contraccettivo ormonale insieme a un contraccettivo di barriera) (partner sia maschi che femmine) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di (ARC 520).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Segni acuti di epatite/altra infezione entro 4 settimane dallo screening e/o durante l'esame di screening.
  • Uso di farmaci su prescrizione (inclusi anticoagulanti) entro 14 giorni prima della somministrazione di ARC-520.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dallo screening.
  • Ha evidenza di grave infiammazione acuta sistemica, sepsi o emolisi.
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico significativo che impedirebbe la partecipazione allo studio.
  • Impossibile o non disposto a tornare per tutte le visite di studio programmate.
  • Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione ARC-520
Somministrazioni multiple di ARC-520 a partire da un livello di dose di 2 mg/kg, più entecavir (0,5 o 1,0 mg/die) o tenofovir (300 mg/die)
Droga: Iniezione ARC-520
Iniezione IV
Droga: entecavir
Tutti i partecipanti assumeranno entecavir o tenofovir durante lo studio. I partecipanti saranno istruiti a prendere i loro farmaci ogni giorno.
Droga: tenofovir
Tutti i partecipanti assumeranno entecavir o tenofovir durante lo studio. I partecipanti saranno istruiti a prendere i loro farmaci ogni giorno.
Droga: antistaminico
Tutti i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale. L'antistaminico utilizzato dovrebbe in generale essere un bloccante del recettore H1>H2 e includere difenidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg o idrossizina 50 mg. Lo sperimentatore è libero di scegliere uno qualsiasi di questi antistaminici disponibili localmente e in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio del proprio paese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte iniziali alla terapia ARC-520 che hanno ottenuto una riduzione di 1 log di HBsAg alla settimana 36 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
I primi soccorritori sono definiti come i partecipanti che hanno mostrato una riduzione di ½ log o maggiore dei loro livelli sierici di HBsAg dal basale al giorno 71 ± 3 giorni degli studi primari Heparc-2002 e Heparc-2003, dove il basale è definito come la media di pre-dose valori.
Basale, settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 settimane di trattamento, più fino a 24 settimane di follow-up
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento avverso che: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un evento o una reazione clinicamente importante. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che non era presente prima della prima somministrazione del farmaco in studio e iniziato al/dopo il momento dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, o un evento avverso che era presente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, che è aumentato nel gravità dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 settimane di trattamento, più fino a 24 settimane di follow-up
Percentuale di responder iniziali alla terapia ARC-520 con perdita di HBsAg (qualitativa) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 36, 48 e 60
Il dosaggio qualitativo dell'HBsAg fornisce un risultato binario, positivo o negativo. Il basale è definito come la media dei valori pre-dose negli studi primari Heparc-2002 e Heparc-2003.
Basale, settimane 36, 48 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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