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Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem ARC-520 in mehreren Dosen bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-(HBV)-Infektion

11. Januar 2019 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine multizentrische Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem ARC-520 in Mehrfachdosis in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

Chronische HBV-Patienten erhalten einmal alle 4 Wochen 9 Dosen von unverblindetem ARC-520 und werden auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische Verlängerungsstudie mit intravenösem ARC-520 in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die die Studien Heparc-2002 (NCT02604199) und Heparc-2003 (NCT02604212) erfolgreich abgeschlossen haben und auf die Therapie ansprachen. Responder sind definiert als Patienten, die eine Verringerung ihres Hepatitis-B-Oberflächenantigenspiegels (HBsAg) im Serum um mindestens ½ log vom Ausgangswert bis Tag 71 ± 3 Tage der primären Heparc-2002- und Heparc-2003-Studien zeigten. Patienten, die eine von der Human Research Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und alle Zulassungskriterien des Protokolls erfüllt haben, erhalten weiterhin täglich orales Entecavir oder Tenofovir und intravenöse (IV) Injektionen von ARC-520. Studienbesuche werden einmal alle 4 Wochen für insgesamt 9 Besuche zur Überwachung und ARC-520-Verabreichung stattfinden.

Die Patienten werden während der Studie in regelmäßigen Abständen folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur), Gewicht, unerwünschte Ereignisse (AEs), 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs). , Begleitmedikamente, Blutprobenentnahme für Hämatologie, Gerinnung, Chemie, Kreatinkinase, Troponin, Hämoglobin A1c, explorative pharmakodynamische (PD) Maßnahmen, Urinanalyse, HBV-Serologie, Immunogenität und Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter. Die Patienten werden für insgesamt 24 Wochen nach der letzten Dosis von ARC-520 auf HBV-Virologie, UE und explorative PD-Maßnahmen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Eugastro GmbH
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient zeigte in der primären Heparc-2002- oder Heparc-2003-Studie eine Verringerung der Serum-HBsAg-Spiegel um mindestens ½ log vom Ausgangswert bis Tag 71 ± 3 Tage oder Tag 99 ± 3 Tage.
  • Kann die erste Dosis innerhalb von 2 Monaten nach Tag 113 des Besuchs am Ende der Studie in der primären Heparc-2002- oder Heparc-2003-Studie erhalten.
  • Kann vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Haben Sie keine Anomalien bei der 12-Kanal-EKG-Beurteilung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten
  • Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan einzuhalten.
  • Keine neuen anormalen Befunde von klinischer Relevanz bei der Screening-Bewertung haben.
  • Anwendung von 2 wirksamen Verhütungsmethoden (doppelte Barriere-Kontrazeption oder hormonelles Kontrazeptivum zusammen mit einem Barriere-Kontrazeptivum) (sowohl männliche als auch weibliche Partner) während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von (ARC 520).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Akute Anzeichen einer Hepatitis/anderen Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und/oder bei der Screening-Untersuchung.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Antikoagulanzien) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von ARC-520.
  • Hat sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat Anzeichen einer schweren systemischen akuten Entzündung, Sepsis oder Hämolyse.
  • Diagnostiziert mit einer signifikanten psychiatrischen Störung, die die Teilnahme an der Studie verhindern würde.
  • Unfähig oder nicht bereit, zu allen geplanten Studienbesuchen zurückzukehren.
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder seine/ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARC-520-Einspritzung
Mehrere Verabreichungen von ARC-520, beginnend mit einer Dosis von 2 mg/kg, plus Entecavir (0,5 oder 1,0 mg/Tag) oder Tenofovir (300 mg/Tag)
Arzneimittel: ARC-520-Einspritzung
IV-Injektion
Arzneimittel: Entecavir
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie Entecavir oder Tenofovir einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Tenofovir
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie Entecavir oder Tenofovir einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt. Das verwendete Antihistaminikum sollte im Allgemeinen ein H1>H2-Rezeptorblocker sein und würde Diphenhydramin 50 mg, Cetirizin 10 mg, Chlorpheniramin 8 mg oder Hydroxyzin 50 mg umfassen. Dem Prüfarzt steht es frei, eines dieser Antihistaminika auszuwählen, die lokal erhältlich sind und mit der Marktzulassung seines Landes übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Erstansprechenden auf die ARC-520-Therapie, die in Woche 36 eine 1-log-Reduktion des HBsAg im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Erstansprechende sind definiert als Teilnehmer, die eine Verringerung ihrer HBsAg-Serumspiegel um mindestens ½ log vom Ausgangswert bis Tag 71 ± 3 Tage der primären Heparc-2002- und Heparc-2003-Studien zeigten, wobei der Ausgangswert als Durchschnitt vor der Dosis definiert ist Werte.
Baseline, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Wochen Behandlung plus bis zu 24 Wochen Nachbeobachtung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SAE ist jedes AE, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion ist. Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation nicht vorhanden war und zum/nach dem Zeitpunkt des Beginns der Verabreichung der Studienmedikation begann, oder ein AE, das vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation vorhanden war und sich verstärkte Schweregrad nach Verabreichung der Studienmedikation.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Wochen Behandlung plus bis zu 24 Wochen Nachbeobachtung
Prozentsatz der Erstansprecher auf die ARC-520-Therapie mit HBsAg-Verlust (qualitativ) im Vergleich zum Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Wochen 36, 48 und 60
Der qualitative HBsAg-Assay ergibt ein binäres Ergebnis, positiv oder negativ. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der Vordosiswerte in den primären Heparc-2002- und Heparc-2003-Studien.
Baseline, Wochen 36, 48 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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