Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-dosis intravenøs ARC-520 hos patienter med kronisk hepatitis B (HBV) infektion

19. december 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et multicenter, udvidelsesstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-dosis intravenøs ARC-520 i kombination med Entecavir eller Tenofovir hos patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

Kroniske HBV-patienter vil modtage 9 doser åben-label ARC-520 en gang hver 4. uge og blive evalueret for sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, multicenter forlængelsesstudie af intravenøs ARC-520 i kombination med entecavir eller tenofovir hos patienter med kronisk HBV-infektion. Patienter, der med succes gennemførte Heparc-2002 (NCT02604199) og Heparc-2003 (NCT02604212) undersøgelserne og reagerede på behandlingen, er kvalificerede til at deltage. Responders er defineret som patienter, der viste en ½ log eller større reduktion i deres hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-niveauer i serum fra baseline til dag 71 ± 3 dage i de primære Heparc-2002 og Heparc-2003 undersøgelser. Patienter, der har underskrevet en Human Research Ethics Committee godkendt informeret samtykke og har opfyldt alle protokollens berettigelseskriterier, vil fortsætte med at modtage daglige orale entecavir eller tenofovir og intravenøse (IV) injektioner af ARC-520. Studiebesøg vil finde sted en gang hver 4. uge med i alt 9 besøg til overvågning og administration af ARC-520.

Patienterne vil gennemgå følgende evalueringer med jævne mellemrum under undersøgelsen: sygehistorie, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur), vægt, bivirkninger (AE'er), 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) , samtidig medicinering, blodprøvetagning til hæmatologi, koagulation, kemi, kreatinkinase, troponin, hæmoglobin A1c, eksplorative farmakodynamiske (PD) målinger, urinanalyse, HBV-serologi, immunogenicitet og graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Patienter vil blive overvåget for HBV-virologi, AE'er og eksplorative PD-målinger i i alt 24 uger efter den sidste dosis af ARC-520.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 999077
        • Research Site 1
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Sydkorea, 405-760
        • Research Site 5
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Research Site 6
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten viste en ½ log eller mere reduktion i serum-HBsAg-niveauer fra baseline til dag 71 ± 3 dage eller dag 99 ± 3 dage i det primære Heparc-2002- eller Heparc-2003-studie.
  • I stand til at få første dosis inden for 2 måneder efter dag 113 afslutningsbesøg i det primære Heparc-2002- eller Heparc-2003-studie.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Har ingen abnormiteter i 12-afledningers EKG-vurdering, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokollens tidsplan.
  • Har ingen nye unormale fund af klinisk relevans ved screeningsevalueringen.
  • Brug af 2 effektive præventionsmetoder (dobbeltbarriere-prævention eller hormonprævention sammen med et barrierepræventionsmiddel) (både mandlige og kvindelige partnere) under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af (ARC 520).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Akutte tegn på hepatitis/anden infektion inden for 4 uger efter screening og/eller ved screeningsundersøgelsen.
  • Brug af receptpligtig medicin (inklusive antikoagulantia) inden for 14 dage før administration af ARC-520.
  • Har fået foretaget en større operation inden for 3 måneder efter screening.
  • Har tegn på alvorlig systemisk akut inflammation, sepsis eller hæmolyse.
  • Diagnosticeret med en betydelig psykiatrisk lidelse, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen.
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg.
  • Har en anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARC-520 indsprøjtning
Flere administrationer af ARC-520 startende ved et dosisniveau på 2 mg/kg plus entecavir (0,5 eller 1,0 mg/dag) eller tenofovir (300 mg/dag)
Medicin: ARC-520 indsprøjtning
IV injektion
Medicin: entecavir
Alle deltagere vil tage entecavir eller tenofovir under hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at tage deres medicin dagligt.
Medicin: tenofovir
Alle deltagere vil tage entecavir eller tenofovir under hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at tage deres medicin dagligt.
Medicin: antihistamin
Alle deltagere vil blive forbehandlet med en oral antihistamin. Den anvendte antihistamin bør generelt være en H1>H2-receptorblokker og vil omfatte diphenhydramin 50 mg, cetirizin 10 mg, chlorpheniramin 8 mg eller hydroxyzin 50 mg. Undersøgeren kan frit vælge et hvilket som helst af disse antihistaminer, der er tilgængelige lokalt og i overensstemmelse med deres lands markedsføringstilladelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af indledende respondere på ARC-520-terapi, der opnår en 1-log reduktion i HBsAg i uge 36 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Initial responders er defineret som deltagere, der viste en ½ log eller større reduktion i deres serum-HBsAg-niveauer fra baseline til dag 71 ± 3 dage i de primære Heparc-2002 og Heparc-2003 undersøgelser, hvor baseline er defineret som gennemsnittet af præ-dosis værdier.
Baseline, uge ​​36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 ugers behandling plus op til 24 ugers opfølgning
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver AE, der: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion. En TEAE blev defineret som en AE, der ikke var til stede før den første undersøgelsesmedicinadministration og startede på/efter tidspunktet for påbegyndelse af administration af undersøgelsesmedicin, eller en AE, der var til stede før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinadministration, som steg i sværhedsgrad efter administration af studiemedicin.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 ugers behandling plus op til 24 ugers opfølgning
Procentdel af indledende respondere på ARC-520-terapi med HBsAg-tab (kvalitativ) sammenlignet med baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, 48 og 60
Den kvalitative HBsAg-analyse giver et binært resultat, positivt eller negativt. Baseline er defineret som gennemsnittet af præ-dosisværdierne i de primære Heparc-2002 og Heparc-2003 undersøgelser.
Baseline, uge ​​36, 48 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Anslået)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med ARC-520 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner