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Estudo de extensão da segurança e eficácia do ARC-520 intravenoso multidose em pacientes com infecção crônica por hepatite B (HBV)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de extensão multicêntrico da segurança e eficácia de ARC-520 intravenoso multidose em combinação com entecavir ou tenofovir em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

Os pacientes crônicos com HBV receberão 9 doses de ARC-520 de rótulo aberto uma vez a cada 4 semanas e serão avaliados quanto à segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de extensão aberto e multicêntrico de ARC-520 intravenoso em combinação com entecavir ou tenofovir em pacientes com infecção crônica por HBV. Os pacientes que concluíram com sucesso os estudos Heparc-2002 (NCT02604199) e Heparc-2003 (NCT02604212) e responderam à terapia são elegíveis para participar. Os respondedores são definidos como pacientes que apresentaram uma redução de ½ log ou mais em seus níveis séricos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) desde a linha de base até o dia 71 ± 3 dias dos estudos primários Heparc-2002 e Heparc-2003. Os pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana e atenderam a todos os critérios de elegibilidade do protocolo continuarão recebendo entecavir oral diário ou tenofovir e injeções intravenosas (IV) de ARC-520. As visitas do estudo ocorrerão uma vez a cada 4 semanas para um total de 9 visitas para monitoramento e administração do ARC-520.

Os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações em intervalos regulares durante o estudo: histórico médico, exames físicos, medições de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura), peso, eventos adversos (EAs), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) , medicamentos concomitantes, coleta de amostra de sangue para hematologia, coagulação, química, creatina quinase, troponina, hemoglobina A1c, medidas exploratórias de farmacodinâmica (PD), exame de urina, sorologia para HBV, imunogenicidade e teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar. Os pacientes serão monitorados para virologia de HBV, EAs e medidas exploratórias de DP por um total de 24 semanas após a última dose de ARC-520.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site 2
  • China
      • Hong Kong, China, 999077
        • Research Site 1
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Coréia do Sul, 405-760
        • Research Site 5
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Research Site 6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente apresentou uma redução de ½ log ou mais nos níveis séricos de HBsAg desde o início até o Dia 71 ± 3 dias ou Dia 99 ± 3 dias no estudo primário Heparc-2002 ou Heparc-2003.
  • Capaz de receber a primeira dose dentro de 2 meses após a visita de final de estudo no dia 113 no estudo primário Heparc-2002 ou Heparc-2003.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Não apresentar anormalidades na avaliação do ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente
  • Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma do protocolo.
  • Não apresentar novos achados anormais de relevância clínica na avaliação de triagem.
  • Usando 2 métodos eficazes de contracepção (contracepção de barreira dupla ou contraceptivo hormonal junto com um contraceptivo de barreira) (ambos os parceiros masculinos e femininos) durante o estudo e por 3 meses após a última dose de (ARC 520).

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante.
  • Sinais agudos de hepatite/outra infecção dentro de 4 semanas após a triagem e/ou no exame de triagem.
  • Uso de medicamentos prescritos (incluindo anticoagulantes) dentro de 14 dias antes da administração de ARC-520.
  • Fez uma grande cirurgia dentro de 3 meses após a triagem.
  • Tem evidência de inflamação aguda sistêmica grave, sepse ou hemólise.
  • Diagnosticado com um transtorno psiquiátrico significativo que impediria a participação no estudo.
  • Incapaz ou sem vontade de retornar para todas as visitas de estudo agendadas.
  • Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir em sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção ARC-520
Administrações múltiplas de ARC-520 começando com um nível de dose de 2 mg/kg, mais entecavir (0,5 ou 1,0 mg/dia) ou tenofovir (300 mg/dia)
Medicamento: Injeção ARC-520
Injeção IV
Medicamento: entecavir
Todos os participantes tomarão entecavir ou tenofovir durante o estudo. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação diariamente.
Medicamento: tenofovir
Todos os participantes tomarão entecavir ou tenofovir durante o estudo. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação diariamente.
Medicamento: anti-histamínico
Todos os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral. O anti-histamínico usado geralmente deve ser um bloqueador do receptor H1>H2 e incluiria difenidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg ou hidroxizina 50 mg. O investigador é livre para escolher qualquer um desses anti-histamínicos disponíveis localmente e de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado de seu país.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores iniciais à terapia ARC-520 alcançando uma redução de 1 log em HBsAg na semana 36 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 36
Os respondedores iniciais são definidos como participantes que mostraram uma redução de ½ log ou mais em seus níveis séricos de HBsAg desde a linha de base até o dia 71 ± 3 dias dos estudos primários Heparc-2002 e Heparc-2003, onde a linha de base é definida como a média de pré-dose valores.
Linha de base, Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 semanas de tratamento, mais até 24 semanas de acompanhamento
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um SAE é qualquer EA que: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é um evento ou reação medicamente importante. Um TEAE foi definido como um EA que não estava presente antes da primeira administração do medicamento do estudo e iniciado no/após o início da administração do medicamento do estudo, ou um EA que estava presente antes do início da administração do medicamento do estudo, que aumentou em gravidade após a administração da medicação do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 semanas de tratamento, mais até 24 semanas de acompanhamento
Porcentagem de respondedores iniciais à terapia ARC-520 com perda de HBsAg (qualitativa) em comparação com a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 36, 48 e 60
O ensaio qualitativo de HBsAg dá um resultado binário, positivo ou negativo. A linha de base é definida como a média dos valores pré-dose nos estudos primários Heparc-2002 e Heparc-2003.
Linha de base, semanas 36, 48 e 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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