Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av sikkerhet og effekt av multi-dose intravenøs ARC-520 hos pasienter med kronisk hepatitt B (HBV) infeksjon

19. desember 2025 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En multisenter, utvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av multi-dose intravenøs ARC-520 i kombinasjon med Entecavir eller Tenofovir hos pasienter med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon

Kroniske HBV-pasienter vil motta 9 doser åpent ARC-520 en gang hver 4. uke og bli evaluert for sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, multisenter utvidelsesstudie av intravenøs ARC-520 i kombinasjon med entecavir eller tenofovir hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon. Pasienter som har fullført Heparc-2002 (NCT02604199) og Heparc-2003 (NCT02604212) studiene og respondert på terapi er kvalifisert til å delta. Responders er definert som pasienter som viste en ½ log eller mer reduksjon i nivåene av hepatitt B overflateantigen i serum (HBsAg) fra baseline til dag 71 ± 3 dager i de primære Heparc-2002- og Heparc-2003-studiene. Pasienter som har signert en Human Research Ethics Committee godkjent informert samtykke og har oppfylt alle protokollens kvalifikasjonskriterier, vil fortsette å motta daglige orale entecavir eller tenofovir og intravenøse (IV) injeksjoner av ARC-520. Studiebesøk vil finne sted en gang hver 4. uke for totalt 9 besøk for overvåking og administrasjon av ARC-520.

Pasientene vil gjennomgå følgende evalueringer med jevne mellomrom i løpet av studien: sykehistorie, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur), vekt, uønskede hendelser (AE), 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) , samtidige medisiner, innsamling av blodprøver for hematologi, koagulasjon, kjemi, kreatinkinase, troponin, hemoglobin A1c, eksplorative farmakodynamiske (PD) målinger, urinanalyse, HBV-serologi, immunogenisitet og graviditetstesting for kvinner i fertil alder. Pasienter vil bli overvåket for HBV-virologi, AEer og eksplorative PD-tiltak i totalt 24 uker etter siste dose av ARC-520.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 999077
        • Research Site 1
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Sør -Korea, 405-760
        • Research Site 5
      • Seoul, Sør -Korea, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Research Site 6
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten viste en ½ log eller mer reduksjon i serum HBsAg-nivåer fra baseline til dag 71 ± 3 dager eller dag 99 ± 3 dager i den primære Heparc-2002- eller Heparc-2003-studien.
  • Kunne ta første dose innen 2 måneder etter dag 113 studiesluttbesøk i den primære Heparc-2002- eller Heparc-2003-studien.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer.
  • Har ingen abnormiteter i 12-avlednings EKG-vurdering som, etter utrederens oppfatning, kan kompromittere pasientsikkerheten
  • Villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen.
  • Har ingen nye unormale funn av klinisk relevans ved screeningsevalueringen.
  • Bruk av 2 effektive prevensjonsmetoder (dobbelbarriereprevensjon eller hormonell prevensjon sammen med et barriereprevensjonsmiddel) (både mannlige og kvinnelige partnere) under studien og i 3 måneder etter siste dose av (ARC 520).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Akutte tegn på hepatitt/annen infeksjon innen 4 uker etter screening og/eller ved screeningundersøkelse.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner (inkludert antikoagulantia) innen 14 dager før administrering av ARC-520.
  • Har hatt en større operasjon innen 3 måneder etter screening.
  • Har tegn på alvorlig systemisk akutt betennelse, sepsis eller hemolyse.
  • Diagnostisert med en betydelig psykiatrisk lidelse som ville hindre deltakelse i studien.
  • Kan ikke eller vil ikke komme tilbake for alle planlagte studiebesøk.
  • Har andre forhold som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre pasienten uegnet for registrering, eller kan forstyrre hans/hennes deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARC-520 Injeksjon
Flere administreringer av ARC-520 starter med et dosenivå på 2 mg/kg, pluss entecavir (0,5 eller 1,0 mg/dag) eller tenofovir (300 mg/dag)
Legemiddel: ARC-520 Injeksjon
IV-injeksjon
Legemiddel: entecavir
Alle deltakere vil ta entecavir eller tenofovir gjennom hele studien. Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinene sine daglig.
Legemiddel: tenofovir
Alle deltakere vil ta entecavir eller tenofovir gjennom hele studien. Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinene sine daglig.
Legemiddel: antihistamin
Alle deltakere vil bli forbehandlet med et oralt antihistamin. Antihistaminet som brukes bør generelt være en H1>H2-reseptorblokker og vil inkludere difenhydramin 50 mg, cetirizin 10 mg, klorfeniramin 8 mg eller hydroksyzin 50 mg. Undersøkeren står fritt til å velge hvilke som helst av disse antihistaminene som er tilgjengelige lokalt og i samsvar med landets markedsføringstillatelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av innledende respondere på ARC-520-terapi som oppnår en 1-log reduksjon i HBsAg ved uke 36 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 36
Initial responders er definert som deltakere som viste en ½ log eller mer reduksjon i HBsAg-nivåene i serum fra baseline til dag 71 ± 3 dager av de primære Heparc-2002- og Heparc-2003-studiene, der baseline er definert som gjennomsnittet av pre-dose verdier.
Baseline, uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin opp til 28 ukers behandling, pluss opptil 24 ukers oppfølging
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver AE som: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon. En TEAE ble definert som en AE som ikke var tilstede før den første studiemedisinadministrasjonen og startet ved/etter tidspunktet for initiering av administrasjonen av studiemedisinen, eller en AE som var tilstede før initiering av studiemedisinadministrasjonen, som økte i alvorlighetsgrad etter administrering av studiemedisin.
Fra første dose med studiemedisin opp til 28 ukers behandling, pluss opptil 24 ukers oppfølging
Prosentandel av første respondere på ARC-520-terapi med HBsAg-tap (kvalitativ) sammenlignet med baseline over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 36, 48 og 60
Den kvalitative HBsAg-analysen gir et binært resultat, positivt eller negativt. Baseline er definert som gjennomsnittet av førdoseverdiene i de primære Heparc-2002- og Heparc-2003-studiene.
Grunnlinje, uke 36, 48 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere