Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze multidosis ARC-520 bij patiënten met chronische hepatitis B-infectie (HBV)

19 december 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een multicenter, uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van multi-dosis intraveneus ARC-520 in combinatie met entecavir of tenofovir bij patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV)

Chronische HBV-patiënten zullen eenmaal per 4 weken 9 doses open-label ARC-520 krijgen en worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, multicenter extensieonderzoek van intraveneus ARC-520 in combinatie met entecavir of tenofovir bij patiënten met chronische HBV-infectie. Patiënten die met succes de onderzoeken Heparc-2002 (NCT02604199) en Heparc-2003 (NCT02604212) hebben afgerond en op de therapie hebben gereageerd, komen in aanmerking voor deelname. Responders worden gedefinieerd als patiënten die een ½ log of meer verlaging vertoonden van hun serum Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg)-waarden vanaf baseline tot dag 71 ± 3 dagen van de primaire Heparc-2002- en Heparc-2003-onderzoeken. Patiënten die een door de Human Research Ethics Committee goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en aan alle geschiktheidscriteria van het protocol hebben voldaan, blijven dagelijks oraal entecavir of tenofovir en intraveneuze (IV) injecties van ARC-520 ontvangen. Studiebezoeken vinden eens in de 4 weken plaats voor in totaal 9 bezoeken voor monitoring en ARC-520-toediening.

Patiënten zullen tijdens het onderzoek op regelmatige tijdstippen de volgende evaluaties ondergaan: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur), gewicht, bijwerkingen (AE's), 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) , gelijktijdige medicatie, bloedafname voor hematologie, coagulatie, chemie, creatinekinase, troponine, hemoglobine A1c, verkennende farmacodynamische (PD) maatregelen, urineonderzoek, HBV-serologie, immunogeniciteit en zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Patiënten zullen gedurende in totaal 24 weken na de laatste dosis ARC-520 worden gecontroleerd op HBV-virologie, bijwerkingen en verkennende PD-maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China, 999077
        • Research Site 1
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site 2
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Zuid -Korea, 405-760
        • Research Site 5
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Research Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt vertoonde een ½ log of meer verlaging van serum HBsAg-spiegels vanaf baseline tot dag 71 ± 3 dagen of dag 99 ± 3 dagen in het primaire Heparc-2002- of Heparc-2003-onderzoek.
  • In staat om de eerste dosis te krijgen binnen 2 maanden na het bezoek aan het einde van de studie op dag 113 in de primaire Heparc-2002- of Heparc-2003-studie.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
  • Geen afwijkingen hebben in de 12-afleidingen ECG-beoordeling die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen en zich te houden aan het protocolschema.
  • Geen nieuwe abnormale bevinding van klinisch belang hebben bij de screeningsevaluatie.
  • Gebruik van 2 effectieve anticonceptiemethoden (anticonceptie met dubbele barrière of hormonaal anticonceptiemiddel samen met een barrière-anticonceptiemiddel) (zowel mannelijke als vrouwelijke partners) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis (ARC 520).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Acute tekenen van hepatitis/andere infectie binnen 4 weken na screening en/of bij het screeningsonderzoek.
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie (inclusief anticoagulantia) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van ARC-520.
  • Heeft binnen 3 maanden na screening een grote operatie ondergaan.
  • Heeft bewijs van ernstige systemische acute ontsteking, sepsis of hemolyse.
  • Gediagnosticeerd met een significante psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  • Niet in staat of niet bereid om voor alle geplande studiebezoeken terug te komen.
  • Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die zijn/haar deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARC-520 injectie
Meerdere toedieningen van ARC-520 vanaf een dosisniveau van 2 mg/kg, plus entecavir (0,5 of 1,0 mg/dag) of tenofovir (300 mg/dag)
Geneesmiddel: ARC-520 injectie
IV injectie
Geneesmiddel: entecavir
Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek entecavir of tenofovir gebruiken. Deelnemers worden geïnstrueerd om hun medicatie dagelijks in te nemen.
Geneesmiddel: tenofovir
Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek entecavir of tenofovir gebruiken. Deelnemers worden geïnstrueerd om hun medicatie dagelijks in te nemen.
Geneesmiddel: antihistaminicum
Alle deelnemers worden voorbehandeld met een oraal antihistaminicum. De gebruikte antihistaminica moeten over het algemeen een H1>H2-receptorblokker zijn en omvatten difenhydramine 50 mg, cetirizine 10 mg, chloorfeniramine 8 mg of hydroxyzine 50 mg. Het staat de onderzoeker vrij om elk van deze antihistaminica te kiezen die plaatselijk verkrijgbaar zijn en in overeenstemming zijn met de vergunning voor het in de handel brengen van hun land.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage initiële responders op ARC-520-therapie dat een verlaging van 1 log in HBsAg bereikte in week 36 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
Initiële responders worden gedefinieerd als deelnemers die een ½ log of meer verlaging van hun serum-HBsAg-spiegels vertoonden vanaf baseline tot dag 71 ± 3 dagen van de primaire Heparc-2002- en Heparc-2003-onderzoeken, waarbij baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van pre-dosis waarden.
Basislijn, week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 weken behandeling, plus tot 24 weken follow-up
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elke AE die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie is. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die niet aanwezig was voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie en begon op/na het tijdstip van aanvang van de toediening van de onderzoeksmedicatie, of een bijwerking die aanwezig was voorafgaand aan de start van de toediening van de onderzoeksmedicatie, die toenam in ernst na toediening van studiemedicatie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 weken behandeling, plus tot 24 weken follow-up
Percentage eerste responders op ARC-520-therapie met HBsAg-verlies (kwalitatief) in vergelijking met baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 36, 48 en 60
De kwalitatieve HBsAg-test geeft een binair resultaat, positief of negatief. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosiswaarden in de primaire Heparc-2002- en Heparc-2003-onderzoeken.
Basislijn, week 36, 48 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren