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Estudio de extensión de la seguridad y eficacia de dosis múltiples de ARC-520 intravenoso en pacientes con infección crónica por hepatitis B (VHB)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Estudio de extensión multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de dosis múltiples de ARC-520 intravenoso en combinación con entecavir o tenofovir en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)

Los pacientes crónicos con VHB recibirán 9 dosis de ARC-520 de etiqueta abierta una vez cada 4 semanas y se evaluará su seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de extensión multicéntrico, abierto, de ARC-520 intravenoso en combinación con entecavir o tenofovir en pacientes con infección crónica por VHB. Los pacientes que completaron con éxito los estudios Heparc-2002 (NCT02604199) y Heparc-2003 (NCT02604212) y respondieron a la terapia son elegibles para participar. Los respondedores se definen como pacientes que mostraron una reducción de ½ log o más en sus niveles séricos de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) desde el inicio hasta el día 71 ± 3 días de los estudios primarios Heparc-2002 y Heparc-2003. Los pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana y hayan cumplido con todos los criterios de elegibilidad del protocolo continuarán recibiendo entecavir o tenofovir por vía oral diariamente e inyecciones intravenosas (IV) de ARC-520. Las visitas del estudio se realizarán una vez cada 4 semanas para un total de 9 visitas para el control y la administración de ARC-520.

Los pacientes se someterán a las siguientes evaluaciones a intervalos regulares durante el estudio: historial médico, exámenes físicos, mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura), peso, eventos adversos (EA), electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones. , medicamentos concomitantes, recolección de muestras de sangre para hematología, coagulación, química, creatina quinasa, troponina, hemoglobina A1c, medidas exploratorias de farmacodinámica (PD), análisis de orina, serología del VHB, inmunogenicidad y pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil. Los pacientes serán monitoreados para la virología del VHB, los EA y las medidas exploratorias de DP durante un total de 24 semanas después de la última dosis de ARC-520.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site 2
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Corea del Sur, 405-760
        • Research Site 5
      • Seoul, Corea del Sur, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Research Site 6
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana, 999077
        • Research Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente mostró una reducción de ½ log o más en los niveles séricos de HBsAg desde el inicio hasta el día 71 ± 3 días o el día 99 ± 3 días en el estudio primario Heparc-2002 o Heparc-2003.
  • Capaz de recibir la primera dosis dentro de los 2 meses posteriores a la visita de finalización del estudio del día 113 en el estudio primario Heparc-2002 o Heparc-2003.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • No tener anomalías en la evaluación del ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, puedan comprometer la seguridad del paciente.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y adherirse al cronograma del protocolo.
  • No tener nuevos hallazgos anormales de relevancia clínica en la evaluación de detección.
  • Usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (anticoncepción de doble barrera o anticonceptivo hormonal junto con un anticonceptivo de barrera) (parejas masculinas y femeninas) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de (ARC 520).

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando.
  • Signos agudos de hepatitis/otra infección dentro de las 4 semanas posteriores a la detección y/o en el examen de detección.
  • Uso de medicamentos recetados (incluidos los anticoagulantes) dentro de los 14 días anteriores a la administración de ARC-520.
  • Ha tenido una cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Tiene evidencia de inflamación aguda sistémica severa, sepsis o hemólisis.
  • Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico significativo que impediría la participación en el estudio.
  • No puede o no quiere regresar para todas las visitas de estudio programadas.
  • Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o pudiera interferir con su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección ARC-520
Administraciones múltiples de ARC-520 a partir de un nivel de dosis de 2 mg/kg, más entecavir (0,5 o 1,0 mg/día) o tenofovir (300 mg/día)
Droga: Inyección ARC-520
Inyección intravenosa
Droga: entecavir
Todos los participantes tomarán entecavir o tenofovir durante todo el estudio. Se indicará a los participantes que tomen sus medicamentos diariamente.
Droga: tenofovir
Todos los participantes tomarán entecavir o tenofovir durante todo el estudio. Se indicará a los participantes que tomen sus medicamentos diariamente.
Droga: antihistamínico
Todos los participantes recibirán un tratamiento previo con un antihistamínico oral. El antihistamínico utilizado debería ser, en general, un bloqueador de los receptores H1>H2 e incluiría difenhidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg o hidroxizina 50 mg. El investigador es libre de elegir cualquiera de estos antihistamínicos disponibles localmente y de acuerdo con la autorización de comercialización de su país.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores iniciales a la terapia ARC-520 que lograron una reducción de 1 logaritmo en HBsAg en la semana 36 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
Los respondedores iniciales se definen como participantes que mostraron una reducción de ½ log o más en sus niveles séricos de HBsAg desde el inicio hasta el día 71 ± 3 días de los estudios primarios Heparc-2002 y Heparc-2003, donde el inicio se define como el promedio de antes de la dosis valores.
Línea de base, semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 28 semanas de tratamiento, más hasta las 24 semanas de seguimiento
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier AE que: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un evento o reacción médicamente importante. Un TEAE se definió como un AA que no estaba presente antes de la primera administración del medicamento del estudio y comenzó en el momento del inicio de la administración del medicamento del estudio o después, o un AA que estuvo presente antes del inicio de la administración del medicamento del estudio, que aumentó en gravedad después de la administración del medicamento del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 28 semanas de tratamiento, más hasta las 24 semanas de seguimiento
Porcentaje de respondedores iniciales a la terapia ARC-520 con pérdida de HBsAg (cualitativo) en comparación con el valor inicial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 36, 48 y 60
El ensayo cualitativo de HBsAg da un resultado binario, positivo o negativo. El valor inicial se define como el promedio de los valores previos a la dosis en los estudios primarios Heparc-2002 y Heparc-2003.
Línea de base, semanas 36, 48 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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