Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie av säkerheten och effekten av multi-dos intravenös ARC-520 hos patienter med kronisk hepatit B (HBV)-infektion

19 december 2025 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En multicenter, utvidgningsstudie av säkerheten och effekten av multi-dos intravenös ARC-520 i kombination med Entecavir eller Tenofovir hos patienter med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion

Kroniska HBV-patienter kommer att få 9 doser av öppen ARC-520 en gång var fjärde vecka och utvärderas med avseende på säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, multicenter förlängningsstudie av intravenös ARC-520 i kombination med entecavir eller tenofovir hos patienter med kronisk HBV-infektion. Patienter som framgångsrikt slutfört studierna Heparc-2002 (NCT02604199) och Heparc-2003 (NCT02604212) och svarat på behandlingen är berättigade att delta. Responders definieras som patienter som visade en ½ log eller större minskning av sina nivåer av Hepatit B Surface Antigen (HBsAg) i serum från baslinjen till dag 71 ± 3 dagar i de primära Heparc-2002- och Heparc-2003-studierna. Patienter som har undertecknat en Human Research Ethics Committee godkänt informerat samtycke och har uppfyllt alla protokollets behörighetskriterier kommer att fortsätta att få dagliga orala entecavir eller tenofovir och intravenösa (IV) injektioner av ARC-520. Studiebesök kommer att ske en gång var 4:e vecka för totalt 9 besök för övervakning och administrering av ARC-520.

Patienterna kommer att genomgå följande utvärderingar med jämna mellanrum under studien: medicinsk historia, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur), vikt, biverkningar (AE), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) , samtidig medicinering, blodprovssamling för hematologi, koagulation, kemi, kreatinkinas, troponin, hemoglobin A1c, exploratory farmakodynamiska (PD) mätningar, urinanalys, HBV-serologi, immunogenicitet och graviditetstest för kvinnor i fertil ålder. Patienterna kommer att övervakas med avseende på HBV-virologi, AE och explorativa PD-mått i totalt 24 veckor efter den sista dosen av ARC-520.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 999077
        • Research Site 1
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Sydkorea, 405-760
        • Research Site 5
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Research Site 6
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten visade en ½ log eller mer minskning av HBsAg-nivåer i serum från baslinjen till dag 71 ± 3 dagar eller dag 99 ± 3 dagar i den primära Heparc-2002- eller Heparc-2003-studien.
  • Kunna få den första dosen inom 2 månader från dag 113 i slutet av studiebesöket i den primära Heparc-2002- eller Heparc-2003-studien.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
  • Har inga avvikelser i 12-avlednings EKG-bedömning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientsäkerheten
  • Vill och kan följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat.
  • Har inga nya onormala fynd av klinisk relevans vid screeningutvärderingen.
  • Användning av två effektiva preventivmetoder (dubbelbarriärpreventivmedel eller hormonellt preventivmedel tillsammans med ett barriärpreventivmedel) (både manliga och kvinnliga partner) under studien och i 3 månader efter den sista dosen av (ARC 520).

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Akuta tecken på hepatit/annan infektion inom 4 veckor efter screening och/eller vid screeningundersökningen.
  • Användning av receptbelagd medicin (inklusive antikoagulantia) inom 14 dagar före administrering av ARC-520.
  • Har genomgått en större operation inom 3 månader efter screening.
  • Har tecken på allvarlig systemisk akut inflammation, sepsis eller hemolys.
  • Diagnostiserats med en betydande psykiatrisk störning som skulle förhindra deltagande i studien.
  • Kan eller vill inte komma tillbaka för alla schemalagda studiebesök.
  • Har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning eller kan störa hans/hennes deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARC-520 Injektion
Flera administreringar av ARC-520 med start vid en dosnivå på 2 mg/kg plus entecavir (0,5 eller 1,0 mg/dag) eller tenofovir (300 mg/dag)
Läkemedel: ARC-520 Injektion
IV-injektion
Läkemedel: entecavir
Alla deltagare kommer att ta entecavir eller tenofovir under hela studien. Deltagarna kommer att instrueras att ta sin medicin dagligen.
Läkemedel: tenofovir
Alla deltagare kommer att ta entecavir eller tenofovir under hela studien. Deltagarna kommer att instrueras att ta sin medicin dagligen.
Läkemedel: antihistamin
Alla deltagare kommer att förbehandlas med ett oralt antihistamin. Det antihistamin som används bör i allmänhet vara en H1>H2-receptorblockerare och inkluderar difenhydramin 50 mg, cetirizin 10 mg, klorfeniramin 8 mg eller hydroxyzin 50 mg. Utredaren är fri att välja vilka som helst av dessa antihistaminer som är tillgängliga lokalt och i enlighet med deras lands marknadsföringstillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av initiala svar på ARC-520-terapi som uppnår en 1-log minskning av HBsAg vid vecka 36 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Initial responders definieras som deltagare som visade en ½ log eller större minskning av sina HBsAg-nivåer i serum från baslinjen till dag 71 ± 3 dagar av de primära Heparc-2002- och Heparc-2003-studierna, där baslinjen definieras som medelvärdet av pre-dosen värden.
Baslinje, vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 veckors behandling, plus upp till 24 veckors uppföljning
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är alla AE som: resulterar i döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en medicinskt viktig händelse eller reaktion. En TEAE definierades som en AE som inte var närvarande före den första studieläkemedlets administrering och startade vid/efter tidpunkten för initiering av administrering av studiemedicinering, eller en AE som fanns före initiering av studiemedicinering, vilket ökade i svårighetsgrad efter administrering av studieläkemedel.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 veckors behandling, plus upp till 24 veckors uppföljning
Procentandel av initiala svar på ARC-520-terapi med HBsAg-förlust (kvalitativ) jämfört med baslinje över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 36, ​​48 och 60
Den kvalitativa HBsAg-analysen ger ett binärt resultat, positivt eller negativt. Baslinje definieras som genomsnittet av värdena före dos i de primära Heparc-2002- och Heparc-2003-studierna.
Baslinje, vecka 36, ​​48 och 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Beräknad)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera