Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti vícedávkového intravenózního ARC-520 u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B (HBV)

19. prosince 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Multicentrická, rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti vícedávkového intravenózního ARC-520 v kombinaci s entekavirem nebo tenofovirem u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV)

Pacienti s chronickou HBV dostanou 9 dávek otevřeného ARC-520 jednou za 4 týdny a budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická prodloužená studie intravenózního ARC-520 v kombinaci s entekavirem nebo tenofovirem u pacientů s chronickou infekcí HBV. Pacienti, kteří úspěšně dokončili studie Heparc-2002 (NCT02604199) a Heparc-2003 (NCT02604212) a reagovali na terapii, jsou způsobilí k účasti. Respondenti jsou definováni jako pacienti, kteří vykazovali ½ log nebo větší snížení hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v séru od výchozích hodnot do dne 71 ± 3 dny primárních studií Heparc-2002 a Heparc-2003. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro lidský výzkum a splnili všechna kritéria způsobilosti protokolu, budou nadále dostávat denně perorální entekavir nebo tenofovir a intravenózní (IV) injekce ARC-520. Studijní návštěvy se budou konat jednou za 4 týdny, celkem 9 návštěv za účelem monitorování a administrace ARC-520.

Pacienti budou během studie v pravidelných intervalech podstupovat následující hodnocení: anamnéza, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota), hmotnost, nežádoucí účinky (AE), 12svodové elektrokardiogramy (EKG) , souběžná medikace, odběr vzorků krve pro hematologii, koagulaci, chemii, kreatinkinázu, troponin, hemoglobin A1c, explorativní farmakodynamická (PD) měření, analýzu moči, sérologii HBV, imunogenicitu a těhotenské testy u žen ve fertilním věku. Pacienti budou sledováni na virologii HBV, AE a exploratorní měření PD celkem 24 týdnů po poslední dávce ARC-520.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Jižní Korea, 405-760
        • Research Site 5
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Research Site 6
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site 2
  • Čína
      • Hong Kong, Čína, 999077
        • Research Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V primární studii Heparc-2002 nebo Heparc-2003 pacient vykázal ½ log nebo větší snížení sérových hladin HBsAg od výchozích hodnot do dne 71 ± 3 dny nebo dne 99 ± 3 dny.
  • Schopnost podat první dávku do 2 měsíců od 113. dne návštěvy na konci studie v primární studii Heparc-2002 nebo Heparc-2003.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Nemají žádné abnormality v hodnocení 12svodového EKG, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta
  • Ochota a schopnost vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat harmonogram protokolu.
  • Při screeningovém hodnocení nemají žádné nové abnormální nálezy klinického významu.
  • Použití 2 účinných metod antikoncepce (dvoubariérová antikoncepce nebo hormonální antikoncepce spolu s bariérovou antikoncepcí) (jak muži, tak ženy) během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce (ARC 520).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Akutní příznaky hepatitidy/jiné infekce do 4 týdnů po screeningu a/nebo při screeningovém vyšetření.
  • Použití léků na předpis (včetně antikoagulancií) během 14 dnů před podáním ARC-520.
  • Během 3 měsíců od screeningu podstoupil velkou operaci.
  • Má známky těžkého systémového akutního zánětu, sepse nebo hemolýzy.
  • Diagnostikována významná psychiatrická porucha, která by bránila účasti ve studii.
  • Nemůžete nebo nechcete se vrátit na všechny plánované studijní návštěvy.
  • Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro zařazení nebo by mohl narušit jeho/její účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování ARC-520
Vícenásobná podání ARC-520 počínaje dávkou 2 mg/kg plus entekavir (0,5 nebo 1,0 mg/den) nebo tenofovir (300 mg/den)
Lék: Vstřikování ARC-520
IV injekce
Lék: entecavir
Všichni účastníci budou během studie užívat entekavir nebo tenofovir. Účastníci budou instruováni, aby užívali své léky denně.
Lék: tenofovir
Všichni účastníci budou během studie užívat entekavir nebo tenofovir. Účastníci budou instruováni, aby užívali své léky denně.
Lék: antihistaminikum
Všichni účastníci budou předléčeni perorálním antihistaminikem. Používané antihistaminikum by mělo být obecně blokátorem receptoru H1>H2 a mělo by zahrnovat difenhydramin 50 mg, cetirizin 10 mg, chlorfeniramin 8 mg nebo hydroxyzin 50 mg. Zkoušející si může vybrat kterékoli z těchto antihistaminik dostupných lokálně a v souladu s registrací v jejich zemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento počátečních respondentů na terapii ARC-520, kteří dosáhli 1-log snížení HBsAg v týdnu 36 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Počáteční respondéři jsou definováni jako účastníci, kteří vykazovali ½ log nebo větší snížení sérových hladin HBsAg od výchozí hodnoty do dne 71 ± 3 dny primárních studií Heparc-2002 a Heparc-2003, kde je výchozí hodnota definována jako průměr hodnot před podáním dávky. hodnoty.
Výchozí stav, týden 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 28 týdnů léčby plus až 24 týdnů sledování
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je jakákoli AE, která: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o lékařsky důležitou událost nebo reakci. TEAE byla definována jako AE, která nebyla přítomna před prvním podáním studijního léku a začala v/po době zahájení podávání studijního léku, nebo AE, která byla přítomna před zahájením podávání studijního léku, která se zvýšila v závažnost po podání studijní medikace.
Od první dávky studovaného léku až do 28 týdnů léčby plus až 24 týdnů sledování
Procento počátečních respondentů na terapii ARC-520 se ztrátou HBsAg (kvalitativní) v porovnání s výchozí hodnotou v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 36., 48. a 60. týden
Kvalitativní stanovení HBsAg poskytuje binární výsledek, pozitivní nebo negativní. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot před podáním dávky v primárních studiích Heparc-2002 a Heparc-2003.
Výchozí stav, 36., 48. a 60. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vstřikování ARC-520

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit