Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus usean annoksen suonensisäisen ARC-520:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (HBV) -infektio

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Laajennettu monikeskustutkimus usean annoksen suonensisäisen ARC-520:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistelmänä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio

Krooniset HBV-potilaat saavat 9 annosta avointa ARC-520-annosta neljän viikon välein, ja niiden turvallisuus ja teho arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin monikeskustutkimus suonensisäisestä ARC-520:sta yhdessä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio. Potilaat, jotka ovat läpäisseet Heparc-2002 (NCT02604199) ja Heparc-2003 (NCT02604212) tutkimukset ja vastanneet hoitoon, voivat osallistua. Vastaajat määritellään potilaiksi, joiden seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) taso laski ½ log tai enemmän lähtötasosta päivään 71 ± 3 päivää primaarisissa Heparc-2002- ja Heparc-2003-tutkimuksissa. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ihmistutkimuksen eettisen komitean hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttäneet kaikki protokollan kelpoisuuskriteerit, saavat edelleen päivittäin suun kautta annettavaa entekaviiria tai tenofoviiria ja suonensisäisiä (IV) ARC-520-injektioita. Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein, yhteensä 9 seuranta- ja ARC-520-hoitokäyntiä.

Potilaille tehdään säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana seuraavat arvioinnit: sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila), paino, haittatapahtumat (AE), 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) , samanaikaiset lääkkeet, verinäytteiden otto hematologiaa varten, koagulaatio, kemia, kreatiinikinaasi, troponiini, hemoglobiini A1c, tutkiva farmakodynaaminen (PD) mittaus, virtsaanalyysi, HBV-serologia, immunogeenisyys ja raskaustestit hedelmällisessä iässä oleville naisille. Potilaita seurataan HBV-virologian, haittavaikutusten ja tutkivien PD-mittausten varalta yhteensä 24 viikon ajan viimeisen ARC-520-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Etelä -Korea, 405-760
        • Research Site 5
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Research Site 6
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina, 999077
        • Research Site 1
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisessa Heparc-2002- tai Heparc-2003-tutkimuksessa potilas osoitti ½ log tai enemmän seerumin HBsAg-tasojen laskua lähtötasosta päivään 71 ± 3 päivää tai päivään 99 ± 3 päivää.
  • Pystyy saamaan ensimmäisen annoksen 2 kuukauden sisällä päivästä 113 tutkimuksen päättymiskäynnistä ensisijaisessa Heparc-2002- tai Heparc-2003-tutkimuksessa.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • 12-kytkentäisessä EKG-arvioinnissa ei ole poikkeavuuksia, jotka voisivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarvioita ja noudattamaan protokollan aikataulua.
  • Sinulla ei ole uutta poikkeavaa kliinistä merkitystä seulontaarvioinnissa.
  • Kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoisesteehkäisy tai hormonaalinen ehkäisy yhdessä esteehkäisymenetelmän kanssa) (sekä mies- että naiskumppanit) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen (ARC 520) annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Akuutit hepatiitin/muun infektion merkit 4 viikon sisällä seulonnasta ja/tai seulontatutkimuksesta.
  • Reseptilääkkeiden (mukaan lukien antikoagulantit) käyttö 14 päivän sisällä ennen ARC-520:n antamista.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Sillä on merkkejä vakavasta systeemisestä akuutista tulehduksesta, sepsisestä tai hemolyysistä.
  • Diagnosoitu merkittävä psykiatrinen häiriö, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Ei pysty tai halua palata kaikille suunnitelluille opintokäynneille.
  • Onko hänellä jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan ilmoittautumiskelvottomaksi tai voisi häiritä hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARC-520 ruiskutus
ARC-520:n toistuva antaminen alkaen annoksesta 2 mg/kg plus entekaviiri (0,5 tai 1,0 mg/vrk) tai tenofoviiri (300 mg/vrk)
Lääke: ARC-520 ruiskutus
IV-injektio
Lääke: entekaviiri
Kaikki osallistujat käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria koko tutkimuksen ajan. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääkkeensä päivittäin.
Lääke: tenofoviiri
Kaikki osallistujat käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria koko tutkimuksen ajan. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääkkeensä päivittäin.
Lääke: antihistamiini
Kaikki osallistujat esikäsitellään oraalisella antihistamiinilla. Käytettävän antihistamiinin tulisi yleensä olla H1>H2-reseptorin salpaaja, ja se sisältää difenhydramiinia 50 mg, setiritsiiniä 10 mg, kloorifeniramiinia 8 mg tai hydroksitsiinia 50 mg. Tutkija voi vapaasti valita minkä tahansa näistä paikallisesti saatavilla olevista ja oman maansa myyntiluvan mukaisista antihistamiineista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ARC-520-hoitoon ensimmäisten vasteiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 1 log:n vähennyksen HBsAg:ssa viikolla 36 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Ensimmäiset vasteet määritellään osallistujiksi, joiden seerumin HBsAg-tasot laskivat ½ log tai enemmän lähtötasosta päivään 71 ± 3 päivää primaarisissa Heparc-2002- ja Heparc-2003-tutkimuksissa, joissa lähtötaso määritellään annosta edeltävän keskiarvona. arvot.
Perustaso, viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 viikon hoitoon, plus 24 viikon seurantaan asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa AE, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, jota ei esiintynyt ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja joka alkoi tutkimuslääkkeen antamisen aloitushetkellä tai sen jälkeen, tai haittavaikutukseksi, joka oli läsnä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja joka lisääntyi vaikeusaste tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 viikon hoitoon, plus 24 viikon seurantaan asti
ARC-520-hoitoon ensimmäisten vasteiden prosenttiosuus HBsAg-häviöstä (laadullinen) verrattuna lähtötasoon ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36, 48 ja 60
Kvalitatiivinen HBsAg-määritys antaa binäärituloksen, positiivisen tai negatiivisen. Lähtötaso määritellään ensisijaisten Heparc-2002- ja Heparc-2003-tutkimusten annosta edeltävien arvojen keskiarvoksi.
Lähtötilanne, viikot 36, 48 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa