Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie bezpieczeństwa i skuteczności wielodawkowego podania dożylnego ARC-520 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie bezpieczeństwa i skuteczności wielodawkowego podania dożylnego ARC-520 w skojarzeniu z entekawirem lub tenofowirem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Pacjenci z przewlekłym HBV otrzymają 9 dawek otwartej próby ARC-520 raz na 4 tygodnie i będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie badania dożylnego ARC-520 w skojarzeniu z entekawirem lub tenofowirem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV. Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badania Heparc-2002 (NCT02604199) i Heparc-2003 (NCT02604212) i odpowiedzieli na leczenie. Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako pacjentów, którzy wykazali zmniejszenie o ½ logarytmu lub więcej poziomu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy od wartości początkowej do dnia 71 ± 3 dni podstawowych badań Heparc-2002 i Heparc-2003. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę Komitetu ds. Etyki Badań na Ludziach i spełnili wszystkie kryteria kwalifikujące do protokołu, będą nadal otrzymywać codziennie doustnie entekawir lub tenofowir oraz dożylne (IV) wstrzyknięcia ARC-520. Wizyty studyjne będą odbywać się raz na 4 tygodnie, łącznie 9 wizyt w celu monitorowania i podawania ARC-520.

Pacjenci będą poddawani następującym ocenom w regularnych odstępach czasu podczas badania: historia medyczna, badania fizyczne, pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura), waga, zdarzenia niepożądane (AE), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) , leki towarzyszące, pobieranie próbek krwi do badań hematologicznych, krzepnięcia, chemii, kinazy kreatynowej, troponiny, hemoglobiny A1c, eksploracyjnych pomiarów farmakodynamicznych (PD), analizy moczu, serologii HBV, immunogenności i testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wirusologii HBV, zdarzeń niepożądanych i eksploracyjnych pomiarów PD przez łącznie 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki ARC-520.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny, 999077
        • Research Site 1
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Research site 5
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Research Site 6
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pierwotnym badaniu Heparc-2002 lub Heparc-2003 u pacjenta wykazano zmniejszenie o ½ log lub większe stężenia HBsAg w surowicy od wartości początkowej do dnia 71 ± 3 dni lub dnia 99 ± 3 dni.
  • Możliwość przyjęcia pierwszej dawki w ciągu 2 miesięcy od wizyty kończącej badanie w dniu 113 w podstawowym badaniu Heparc-2002 lub Heparc-2003.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Nie mają nieprawidłowości w ocenie 12-odprowadzeniowego EKG, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu protokołu.
  • Podczas oceny przesiewowej nie stwierdzono żadnych nowych nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym.
  • Stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji (antykoncepcji dwuwarstwowej lub antykoncepcji hormonalnej wraz z barierowym środkiem antykoncepcyjnym) (zarówno partnerów, jak i partnerów) podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki (ARC 520).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ostre objawy zapalenia wątroby/innej infekcji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i/lub podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków na receptę (w tym antykoagulantów) w ciągu 14 dni przed podaniem ARC-520.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Ma objawy ciężkiego ogólnoustrojowego ostrego stanu zapalnego, posocznicy lub hemolizy.
  • Zdiagnozowano istotne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłoby udział w badaniu.
  • Nie mogą lub nie chcą wracać na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.
  • Występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może zakłócić jego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk ARC-520
Wielokrotne podawanie ARC-520 począwszy od dawki 2 mg/kg plus entekawir (0,5 lub 1,0 mg/dobę) lub tenofowir (300 mg/dobę)
Lek: Wtrysk ARC-520
Wstrzyknięcie dożylne
Lek: entekawir
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować entekawir lub tenofowir przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować leki.
Lek: tenofowir
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować entekawir lub tenofowir przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować leki.
Lek: lek przeciwhistaminowy
Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym. Stosowany lek przeciwhistaminowy powinien na ogół być blokerem receptora H1>H2 i obejmowałby 50 mg difenhydraminy, 10 mg cetyryzyny, 8 mg chlorfeniraminy lub 50 mg hydroksyzyny. Badacz ma swobodę wyboru dowolnego z tych leków przeciwhistaminowych dostępnych lokalnie i zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w jego kraju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których początkowa odpowiedź na terapię ARC-520 uzyskała redukcję HBsAg o 1 log w 36. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Osoby z początkową odpowiedzią definiuje się jako uczestników, którzy wykazali zmniejszenie stężenia HBsAg w surowicy o ½ logarytmiczne lub większe od wartości początkowej do dnia 71 ± 3 dni pierwotnych badań Heparc-2002 i Heparc-2003, gdzie wartość wyjściową definiuje się jako średnią z przed podaniem dawki wartości.
Wartość wyjściowa, tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 tygodni leczenia plus do 24 tygodni obserwacji
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest medycznie ważnym zdarzeniem lub reakcją. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które nie występowało przed pierwszym podaniem badanego leku i rozpoczęło się w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po nim, lub zdarzenie niepożądane, które występowało przed rozpoczęciem podawania badanego leku i które wzrosło w ciężkości po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 tygodni leczenia plus do 24 tygodni obserwacji
Odsetek pacjentów z początkową odpowiedzią na terapię ARC-520 z utratą HBsAg (jakościowo) w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 36, 48 i 60
Jakościowy test HBsAg daje wynik binarny, dodatni lub ujemny. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią wartości przed podaniem dawki w podstawowych badaniach Heparc-2002 i Heparc-2003.
Wartość wyjściowa, tygodnie 36, 48 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Wtrysk ARC-520

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj