Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности и эффективности многодозового внутривенного введения ARC-520 у пациентов с хроническим гепатитом B (HBV)

19 декабря 2025 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Многоцентровое расширенное исследование безопасности и эффективности многодозового внутривенного введения ARC-520 в сочетании с энтекавиром или тенофовиром у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ).

Пациенты с хроническим гепатитом В будут получать 9 доз открытого препарата ARC-520 один раз каждые 4 недели, и их безопасность и эффективность будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое расширенное исследование внутривенного введения ARC-520 в комбинации с энтекавиром или тенофовиром у пациентов с хронической инфекцией ВГВ. Пациенты, которые успешно завершили исследования Heparc-2002 (NCT02604199) и Heparc-2003 (NCT02604212) и ответили на терапию, имеют право на участие. Респонденты определяются как пациенты, у которых наблюдается снижение уровня поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови на ½ логарифма или более по сравнению с исходным уровнем до дня 71 ± 3 дней первичных исследований Heparc-2002 и Heparc-2003. Пациенты, которые подписали одобренное Комитетом по этике исследований на людях информированное согласие и выполнили все критерии приемлемости протокола, будут продолжать получать ежедневный пероральный энтекавир или тенофовир и внутривенные (IV) инъекции ARC-520. Учебные визиты будут происходить каждые 4 недели, всего 9 визитов для мониторинга и введения ARC-520.

Пациенты будут проходить следующие оценки через регулярные промежутки времени в ходе исследования: история болезни, физические осмотры, измерения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура), вес, нежелательные явления (НЯ), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. , сопутствующие лекарства, сбор образцов крови для гематологии, коагуляции, биохимии, креатинкиназы, тропонина, гемоглобина A1c, экспериментальных фармакодинамических (PD) измерений, анализа мочи, серологии HBV, иммуногенности и тестирования на беременность для женщин детородного возраста. Пациенты будут находиться под наблюдением на вирусологию ВГВ, нежелательные явления и контрольные меры ФД в течение 24 недель после последней дозы ARC-520.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site 2
  • Китай
      • Hong Kong, Китай, 999077
        • Research Site 1
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 602-739
        • Research Site 3
      • Incheon, Южная Корея, 405-760
        • Research Site 5
      • Seoul, Южная Корея, 110-744
        • Research Site 4
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Research Site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В первичном исследовании Heparc-2002 или Heparc-2003 у пациента наблюдалось снижение уровня HBsAg в сыворотке на ½ log или больше по сравнению с исходным уровнем на 71-й день ± 3 дня или на 99-й день ± 3 дня.
  • Возможность получить первую дозу в течение 2 месяцев после 113-го дня визита в конце исследования в рамках первичного исследования Heparc-2002 или Heparc-2003.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Не иметь отклонений в оценке ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента
  • Желание и способность соблюдать все оценки исследования и придерживаться графика протокола.
  • Не иметь новых отклонений от нормы, имеющих клиническое значение при скрининговой оценке.
  • Использование 2 эффективных методов контрацепции (двойная барьерная контрацепция или гормональная контрацепция вместе с барьерной контрацепцией) (как мужчины, так и женщины) во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы (ARC 520).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Острые признаки гепатита/другой инфекции в течение 4 недель после скрининга и/или при скрининговом обследовании.
  • Использование рецептурных препаратов (включая антикоагулянты) в течение 14 дней до введения ARC-520.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Имеются признаки тяжелого системного острого воспаления, сепсиса или гемолиза.
  • Диагностировано серьезное психическое расстройство, препятствующее участию в исследовании.
  • Не может или не желает возвращаться на все запланированные ознакомительные визиты.
  • Имеет любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для включения в исследование или могло бы помешать его/ее участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск АРК-520
Многократное введение ARC-520, начиная с уровня дозы 2 мг/кг, плюс энтекавир (0,5 или 1,0 мг/день) или тенофовир (300 мг/день)
Лекарство: Впрыск АРК-520
Внутривенная инъекция
Лекарство: энтекавир
Все участники будут принимать энтекавир или тенофовир на протяжении всего исследования. Участники будут проинструктированы принимать лекарства ежедневно.
Лекарство: тенофовир
Все участники будут принимать энтекавир или тенофовир на протяжении всего исследования. Участники будут проинструктированы принимать лекарства ежедневно.
Лекарство: антигистаминный препарат
Все участники будут предварительно обработаны пероральным антигистаминным средством. Используемый антигистаминный препарат, как правило, должен быть блокатором рецепторов H1>H2 и включать дифенгидрамин 50 мг, цетиризин 10 мг, хлорфенирамин 8 мг или гидроксизин 50 мг. Исследователь может свободно выбирать любой из этих антигистаминных препаратов, доступных на месте и соответствующих регистрационному удостоверению своей страны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент первично ответивших на терапию ARC-520, достигших 1-логарифмического снижения уровня HBsAg на 36-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Первыми ответившими на лечение считаются участники, у которых уровень HBsAg в сыворотке снизился на ½ log или более по сравнению с исходным уровнем до 71-го дня ± 3 дня первичных исследований Heparc-2002 и Heparc-2003, где исходный уровень определяется как среднее значение до введения дозы. ценности.
Исходный уровень, неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 недель лечения плюс до 24 недель последующего наблюдения
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. СНЯ — это любое НЯ, которое: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным с медицинской точки зрения событием или реакцией. TEAE определяли как НЯ, отсутствовавшее до первого введения исследуемого препарата и начавшееся во время/после начала приема исследуемого препарата, или НЯ, которое присутствовало до начала приема исследуемого препарата и увеличивалось в тяжесть после введения исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 недель лечения плюс до 24 недель последующего наблюдения
Процент первых ответивших на терапию ARC-520 с исчезновением HBsAg (качественный показатель) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 36, 48 и 60
Качественный анализ HBsAg дает бинарный результат, положительный или отрицательный. Исходный уровень определяется как среднее значение значений до введения дозы в первичных исследованиях Heparc-2002 и Heparc-2003.
Исходный уровень, недели 36, 48 и 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Heparc-2007
  • 2014-004201-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться