만성 B형 간염(HBV) 감염 환자에서 다회 정맥 주사 ARC-520의 안전성 및 유효성에 대한 확장 연구
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자에서 엔테카비르 또는 테노포비르와 병용한 다중 용량 정맥 주사 ARC-520의 안전성 및 효능에 대한 다기관 확장 연구
연구 개요
상세 설명
만성 HBV 감염 환자에서 엔테카비르 또는 테노포비르와 병용한 정맥내 ARC-520의 공개 라벨, 다기관 확장 연구. Heparc-2002(NCT02604199) 및 Heparc-2003(NCT02604212) 연구를 성공적으로 완료하고 치료에 반응한 환자가 참여할 수 있습니다. 반응자는 1차 Heparc-2002 및 Heparc-2003 연구의 기준선에서 71 ± 3일까지 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치가 ½ log 이상 감소한 환자로 정의됩니다. 인간 연구 윤리 위원회 승인 사전 동의서에 서명하고 프로토콜 적격성 기준을 모두 충족한 환자는 매일 경구 엔테카비르 또는 테노포비르와 ARC-520의 정맥(IV) 주사를 계속 받게 됩니다. 연구 방문은 모니터링 및 ARC-520 투여를 위해 총 9번의 방문에 대해 4주에 한 번 발생합니다.
환자는 연구 기간 동안 정기적으로 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정(혈압, 심박수, 호흡수 및 온도), 체중, 부작용(AE), 12-리드 심전도(ECG) , 병용 약물, 혈액학, 응고, 화학, 크레아틴 키나아제, 트로포닌, 헤모글로빈 A1c, 탐색적 약력학(PD) 측정, 소변 검사, HBV 혈청학, 면역원성 및 가임 여성을 위한 임신 검사를 위한 혈액 샘플 수집. 환자는 ARC-520의 마지막 투여 후 총 24주 동안 HBV 바이러스, AE 및 탐색적 PD 측정에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 Heparc-2002 또는 Heparc-2003 연구에서 기준선에서 71 ± 3일 또는 99 ± 3일까지 혈청 HBsAg 수치가 ½ log 이상 감소한 것으로 나타났습니다.
- 1차 Heparc-2002 또는 Heparc-2003 연구에서 113일차 연구 종료 방문 후 2개월 이내에 첫 번째 용량을 투여할 수 있습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 12리드 ECG 평가에서 연구자의 의견으로 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 이상이 없음
- 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
- 스크리닝 평가에서 임상적 관련성이 있는 새로운 비정상 소견이 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 (ARC 520)의 마지막 투여 후 3개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법(이중 장벽 피임법 또는 장벽 피임법과 함께 호르몬 피임법)(남성 및 여성 파트너 모두)을 사용합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 스크리닝 4주 이내 및/또는 스크리닝 검사에서 간염/기타 감염의 급성 징후.
- ARC-520 투여 전 14일 이내에 처방약(항응고제 포함) 사용.
- 선별검사 후 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
- 심각한 전신 급성 염증, 패혈증 또는 용혈의 증거가 있습니다.
- 연구 참여를 방해하는 심각한 정신과적 장애로 진단됨.
- 예정된 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 없거나 돌아올 의사가 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARC-520 주사제
ARC-520을 2mg/kg의 용량 수준에서 시작하여 엔테카비르(0.5 또는 1.0mg/일) 또는 테노포비르(300mg/일)와 함께 여러 번 투여
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IV 주사
모든 참가자는 연구 기간 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 복용합니다.
참가자는 매일 약을 복용하도록 지시받습니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 복용합니다.
참가자는 매일 약을 복용하도록 지시받습니다.
모든 참가자는 경구 항히스타민제로 전처리됩니다.
사용되는 항히스타민제는 일반적으로 H1>H2 수용체 차단제여야 하며 diphenhydramine 50mg, cetirizine 10mg, chlorpheniramine 8mg 또는 hydroxyzine 50mg을 포함합니다.
연구자는 현지에서 구할 수 있고 해당 국가의 시판 허가에 따라 이러한 항히스타민제를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARC-520 요법에 대한 초기 반응자의 백분율은 베이스라인과 비교하여 36주에 HBsAg의 1-로그 감소를 달성했습니다.
기간: 기준선, 36주차
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초기 반응자는 기본 Heparc-2002 및 Heparc-2003 연구의 71일 ± 3일 동안 기준선에서 혈청 HBsAg 수준이 ½ log 이상 감소한 참가자로 정의되며 기준선은 투여 전 평균으로 정의됩니다. 가치.
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기준선, 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 28주의 치료 및 최대 24주의 후속 조치
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부작용(AE)은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 모든 AE입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응입니다.
TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 존재하지 않았고 연구 약물 투여 개시 시점/후에 시작된 AE 또는 연구 약물 투여 개시 이전에 존재한 AE로 정의되었으며, 이는 다음과 같이 증가했습니다. 연구 약물 투여 후 중증도.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 28주의 치료 및 최대 24주의 후속 조치
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HBsAg 손실(질적)이 있는 ARC-520 요법에 대한 초기 응답자의 백분율을 시간 경과에 따라 기준선과 비교
기간: 기준선, 36주, 48주 및 60주
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정성적 HBsAg 분석은 양성 또는 음성의 이진법 결과를 제공합니다.
기준선은 1차 Heparc-2002 및 Heparc-2003 연구에서 투여 전 값의 평균으로 정의됩니다.
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기준선, 36주, 48주 및 60주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Heparc-2007
- 2014-004201-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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