小児の急性ヘルペス性歯肉口内炎に経口バラシクロビルを使用すべきか?
2023年4月10日 更新者：Jocelyn Gravel、St. Justine's Hospital
小児の急性ヘルペス性歯肉口内炎に経口バラシクロビルを使用すべきか?無作為対照試験
原発性ヘルペス性歯肉口内炎は、小児科で頻繁に発生する問題です。
これの合併症は、脱水、痛み、入院です。
このランダム化比較試験の目的は、経口バラシクロビルの臨床効果を評価して、小児の急性ヘルペス歯肉口内炎に関連する症状の期間を短縮することです。
この研究には、1歳から8歳までの80人の子供が参加し、体重を調整した量のバラシクロビルを7日間投与します。
主要な結果の尺度は、摂食および/または飲酒困難の期間 (日数) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。
- 体重10～28kgのお子様。 治験薬は錠剤形式で提供されるため、参加者の参加は実用的/実現可能性の理由から体重に基づいています。 10 kg の下限は、3 つの階層の体重に制限し、投薬の準備によって発生するコストを制限することです。
担当医師によるヘルペス性歯肉口内炎の臨床診断。 これは、次の存在によって説明されます。
- 発熱 (>38.5° 直腸、>38° 経口) および
- 口の前部に位置する水疱性または潰瘍性病変
- 口周囲の小胞病変に関連するかどうか 病気が始まってから最初の 96 時間以内に救急外来を受診します。
除外基準は次のとおりです。
- 発熱の持続期間 > 4 日
- 入院患者
- 免疫不全患者
- バラシクロビルに対する既知の過敏症のある患者
- 腎不全患者
- 経口治療の摂取が完全に不可能な子供
- 電話でのフォローアップの連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バラシクロビル
バラシクロビルは、体重に応じて次の用量で 1 日 2 回投与されます。 10 ～ 13.9 kg : バラシクロビル 250 mg PO を 1 日 2 回 14 ～ 19.9 kg : バラシクロビル 375 mg PO を 1 日 2 回 20 ～ 28 kg : バラシクロビル 500 mg PO を 1 日 2 回 |
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂食および/または飲酒困難の期間
時間枠：2週間
|
これは、参加者が両親による通常の給餌と食事に戻るまでの日数によって定義されます。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発熱の持続時間
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
痛みの持続時間
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
口腔病変の持続時間
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
世界の親の満足度
時間枠：2週間
|
両親が薬にどの程度満足しているかを示すリッカート尺度。
これは、無作為化から 7 日後および 14 日後の追跡調査中に測定されます。
|
2週間
|
|
学校や仕事を休んでいる期間
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
医療資源の活用
時間枠：2週間
|
静脈内水分補給のための入院、医師の診察、鎮痛剤または他の薬の使用。
これは、無作為化から 7 日後および 14 日後の追跡調査中に測定されます。
|
2週間
|
|
有害な副作用
時間枠：2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。