Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bør vi bruke oral valacyclovir ved akutt herpetisk gingivostomatitt hos barn?

10. april 2023 oppdatert av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Bør vi bruke oral valacyclovir ved akutt herpetisk gingivostomatitt hos barn? En randomisert kontrollert prøveversjon

Primær herpetisk gingivostomatitt er et hyppig problem i pediatri. Komplikasjoner av dette er dehydrering, smerter og sykehusinnleggelse. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere den kliniske effekten av oral Valacyclovir for å redusere varigheten av symptomer assosiert med akutt herpes gingivostomatitt hos barn. Denne studien vil involvere 80 barn i alderen 1 til 8 år for å få vektjusterte doser av valacyclovir i 7 dager. Det primære utfallsmålet vil være varigheten (i dager) av fôrings- og/eller drikkevansker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • Barn fra 10 til 28 kg vekt. Inkludering av deltakere er basert på vekt av praktiske/gjennomførbarhetsgrunner fordi studiemedisinen vil bli gitt i tablettformat. Den nedre grensen på 10 kg er å begrense til tre vektlag og begrense kostnadene ved tilberedning av medisiner.

  • Klinisk diagnose av herpetisk gingivostomatitt i henhold til behandlende lege. Dette er beskrevet av tilstedeværelsen av:

    • Feber (>38,5° rektal, >38° oral) OG
    • Vesikulære eller ulcerøse lesjoner lokalisert i fremre del av munnen
    • Assosiert eller ikke med periorale vesikulære lesjoner Besøk av akuttmottaket innen de første 96 timene etter at sykdommen begynner.

Ekskluderingskriterier er:

  • Varighet av feber > 4 dager
  • Innlagte pasienter
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Valacyclovir
  • Pasienter med nyresvikt
  • Barn med fullstendig manglende evne til oral behandling
  • Kan ikke kontaktes for telefonoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valacyclovir

Valacyclovir vil bli gitt to ganger daglig med følgende doser avhengig av vekt:

10 til 13,9 kg: Valacyclovir 250 mg PO to ganger per dag 14 til 19,9 kg: Valacyclovir 375 mg PO to ganger daglig 20 til 28 kg: Valacyclovir 500 mg PO to ganger per dag
Legemiddel: Valacyclovir
Placebo komparator: kontroll
placebo pille
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mating og/eller drikkevansker
Tidsramme: 2 uker
Dette vil bli definert av antall dager før deltakerne går tilbake til normal fôring og spising ifølge foreldrene.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av feber
Tidsramme: 2 uker
2 uker
varighet av smerte
Tidsramme: 2 uker
2 uker
varighet av orale lesjoner
Tidsramme: 2 uker
2 uker
global foreldretilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Likert-skala over hvor fornøyde foreldrene er med medisinene. Dette vil bli målt i en oppfølgingsundersøkelse 7 og 14 dager etter randomisering
2 uker
varighet på skole eller arbeidsfravær
Tidsramme: 2 uker
2 uker
utnyttelse av medisinske ressurser
Tidsramme: 2 uker
sykehusinnleggelse for intravenøs hydrering, legebesøk, bruk av analgetika eller annen medisin. Dette vil bli målt i en oppfølgingsundersøkelse 7 og 14 dager etter randomisering
2 uker
uønskede bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Association of Emergency Physicians

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Valtrex for HGS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpetisk Gingivostomatitt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere