Bør vi bruke oral valacyclovir ved akutt herpetisk gingivostomatitt hos barn?
10. april 2023 oppdatert av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Bør vi bruke oral valacyclovir ved akutt herpetisk gingivostomatitt hos barn? En randomisert kontrollert prøveversjon
Primær herpetisk gingivostomatitt er et hyppig problem i pediatri.
Komplikasjoner av dette er dehydrering, smerter og sykehusinnleggelse.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere den kliniske effekten av oral Valacyclovir for å redusere varigheten av symptomer assosiert med akutt herpes gingivostomatitt hos barn.
Denne studien vil involvere 80 barn i alderen 1 til 8 år for å få vektjusterte doser av valacyclovir i 7 dager.
Det primære utfallsmålet vil være varigheten (i dager) av fôrings- og/eller drikkevansker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Barn fra 10 til 28 kg vekt. Inkludering av deltakere er basert på vekt av praktiske/gjennomførbarhetsgrunner fordi studiemedisinen vil bli gitt i tablettformat. Den nedre grensen på 10 kg er å begrense til tre vektlag og begrense kostnadene ved tilberedning av medisiner.
Klinisk diagnose av herpetisk gingivostomatitt i henhold til behandlende lege. Dette er beskrevet av tilstedeværelsen av:
- Feber (>38,5° rektal, >38° oral) OG
- Vesikulære eller ulcerøse lesjoner lokalisert i fremre del av munnen
- Assosiert eller ikke med periorale vesikulære lesjoner Besøk av akuttmottaket innen de første 96 timene etter at sykdommen begynner.
Ekskluderingskriterier er:
- Varighet av feber > 4 dager
- Innlagte pasienter
- Immunkompromitterte pasienter
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Valacyclovir
- Pasienter med nyresvikt
- Barn med fullstendig manglende evne til oral behandling
- Kan ikke kontaktes for telefonoppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valacyclovir
Valacyclovir vil bli gitt to ganger daglig med følgende doser avhengig av vekt: 10 til 13,9 kg: Valacyclovir 250 mg PO to ganger per dag 14 til 19,9 kg: Valacyclovir 375 mg PO to ganger daglig 20 til 28 kg: Valacyclovir 500 mg PO to ganger per dag |
|
|
Placebo komparator: kontroll
placebo pille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mating og/eller drikkevansker
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil bli definert av antall dager før deltakerne går tilbake til normal fôring og spising ifølge foreldrene.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av feber
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
varighet av smerte
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
varighet av orale lesjoner
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
global foreldretilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Likert-skala over hvor fornøyde foreldrene er med medisinene.
Dette vil bli målt i en oppfølgingsundersøkelse 7 og 14 dager etter randomisering
|
2 uker
|
|
varighet på skole eller arbeidsfravær
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
utnyttelse av medisinske ressurser
Tidsramme: 2 uker
|
sykehusinnleggelse for intravenøs hydrering, legebesøk, bruk av analgetika eller annen medisin.
Dette vil bli målt i en oppfølgingsundersøkelse 7 og 14 dager etter randomisering
|
2 uker
|
|
uønskede bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Valtrex for HGS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .