Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skal vi bruge oral valacyclovir til akut herpetisk gingivostomatitis hos børn?

10. april 2023 opdateret af: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Skal vi bruge oral valacyclovir til akut herpetisk gingivostomatitis hos børn? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Primær herpetisk gingivostomatitis er et hyppigt problem i pædiatrien. Komplikationer af dette er dehydrering, smerter og indlæggelse. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere den kliniske effekt af oral Valacyclovir for at reducere varigheden af ​​symptomer forbundet med akut herpes gingivostomatitis hos børn. Denne undersøgelse vil involvere 80 børn i alderen 1 til 8 år til at modtage vægtjusterede doser af valacyclovir i 7 dage. Det primære resultatmål vil være varigheden (i dage) af fodrings- og/eller drikkevanskeligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • Børn fra 10 til 28 kg vægt. Inklusionen af ​​deltagere er baseret på vægt af praktiske/gennemførlighedsmæssige årsager, fordi undersøgelsesmedicinen vil blive leveret i tabletformat. Den nedre grænse på 10 kg er at begrænse til tre vægtlag og begrænse omkostningerne ved fremstilling af medicin.

  • Klinisk diagnose af herpetisk gingivostomatitis ifølge den behandlende læge. Dette er beskrevet ved tilstedeværelsen af:

    • Feber (>38,5° rektal, >38° oral) OG
    • Vesikulære eller ulcerative læsioner placeret i den forreste del af munden
    • Forbundet eller ej med periorale vesikulære læsioner Besøg på skadestuen inden for de første 96 timer efter sygdommens begyndelse.

Eksklusionskriterier er:

  • Varighed af feber > 4 dage
  • Indlagte patienter
  • Immunkompromitterede patienter
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Valacyclovir
  • Patienter med nyresvigt
  • Børn med fuldstændig manglende evne til oral behandling
  • Kan ikke kontaktes for telefonopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valacyclovir

Valacyclovir vil blive givet to gange dagligt med følgende doser efter vægt:

10 til 13,9 kg: Valacyclovir 250 mg PO to gange dagligt 14 til 19,9 kg: Valacyclovir 375 mg PO to gange dagligt 20 til 28 kg: Valacyclovir 500 mg PO to gange dagligt
Medicin: Valacyclovir
Placebo komparator: styring
placebo pille
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fodring og/eller drikkevanskeligheder
Tidsramme: 2 uger
Dette vil blive defineret af antallet af dage, indtil deltagerne vender tilbage til normal fodring og spisning ifølge forældrene.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
feberens varighed
Tidsramme: 2 uger
2 uger
smertens varighed
Tidsramme: 2 uger
2 uger
varigheden af ​​orale læsioner
Tidsramme: 2 uger
2 uger
global forældretilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Likert skala over hvor tilfredse forældrene er med medicinen. Dette vil blive målt i en opfølgende undersøgelse 7 og 14 dage efter randomisering
2 uger
skole- eller arbejdsfraværs varighed
Tidsramme: 2 uger
2 uger
udnyttelse af medicinske ressourcer
Tidsramme: 2 uger
hospitalsindlæggelse for intravenøs hydrering, besøg hos en læge, brug af smertestillende medicin eller anden medicin. Dette vil blive målt i en opfølgende undersøgelse 7 og 14 dage efter randomisering
2 uger
uønskede bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Canadian Association of Emergency Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Valtrex for HGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpetisk Gingivostomatitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner