어린이의 급성 헤르페스 치은구내염에서 경구 Valacyclovir를 사용해야 합니까?
2023년 4월 10일 업데이트: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
어린이의 급성 헤르페스 치은구내염에서 경구 Valacyclovir를 사용해야 합니까? 무작위 대조 시험
원발성 헤르페스 치은구내염은 소아과에서 자주 발생하는 문제입니다.
이것의 합병증은 탈수, 통증 및 입원입니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 소아에서 급성 헤르페스 치은구내염과 관련된 증상의 지속 기간을 줄이기 위한 경구용 Valacyclovir의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 1~8세의 어린이 80명이 참여하여 7일 동안 체중 조절 용량의 발라시클로비르를 투여받게 됩니다.
1차 결과 측정은 수유 및/또는 물 마시기 어려움의 기간(일)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 체중 10~28kg의 어린이. 참가자 포함은 연구 약물이 정제 형식으로 제공되기 때문에 실제/타당성 이유로 체중을 기반으로 합니다. 10kg의 하한은 무게를 3계층으로 제한하고 약물 준비에 드는 비용을 제한하기 위한 것입니다.
치료 의사에 따른 헤르페스 치은구내염의 임상적 진단. 이것은 다음의 존재로 설명됩니다.
- 발열(>38.5° 직장, >38° 구강) 및
- 입 앞쪽에 위치한 수포성 또는 궤양성 병변
- 입 주위 수포성 병변과의 관련 여부 질병이 시작된 후 첫 96시간 이내에 응급실 방문.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 발열 기간 > 4일
- 입원 환자
- 면역 저하 환자
- Valacyclovir에 알려진 과민증이 있는 환자
- 신부전 환자
- 구강 치료 섭취가 완전히 불가능한 어린이
- 전화 후속 조치를 위해 연락할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발라시클로비르
Valacyclovir는 체중에 따라 다음 용량으로 하루에 두 번 제공됩니다. 10~13.9kg : Valacyclovir 250mg PO 1일 2회 14~19.9kg : Valacyclovir 375mg PO 1일 2회 20~28kg : Valacyclovir 500mg PO 1일 2회 |
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위약 비교기: 제어
위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 및/또는 음주 장애 기간
기간: 이주
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이것은 참가자가 부모에 따라 정상적인 수유 및 식사로 돌아갈 때까지의 일수로 정의됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 지속 시간
기간: 이주
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이주
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고통의 기간
기간: 이주
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이주
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구강 병변의 지속 시간
기간: 이주
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이주
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글로벌 학부모 만족도
기간: 이주
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부모가 약물에 얼마나 만족하는지에 대한 리커트 척도.
이는 무작위 배정 후 7일 및 14일에 후속 조사 중에 측정됩니다.
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이주
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학교 또는 결근 기간
기간: 이주
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이주
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의료자원 활용
기간: 이주
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정맥 수화를 위한 입원, 의사 방문, 진통제 또는 기타 약물 사용.
이는 무작위 배정 후 7일 및 14일에 후속 조사 중에 측정됩니다.
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이주
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불리한 부작용
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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