Devrions-nous utiliser le valacyclovir oral dans la gingivostomatite herpétique aiguë chez les enfants ?
10 avril 2023 mis à jour par: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Devrions-nous utiliser le valacyclovir oral dans la gingivostomatite herpétique aiguë chez les enfants ? Un essai contrôlé randomisé
La gingivostomatite herpétique primitive est un problème fréquent en pédiatrie.
Les complications en sont la déshydratation, la douleur et l'hospitalisation.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité clinique du valacyclovir oral pour diminuer la durée des symptômes associés à la gingivostomatite herpétique aiguë chez les enfants.
Cette étude impliquera 80 enfants âgés de 1 à 8 ans qui recevront des doses de valacyclovir adaptées au poids pendant 7 jours.
Le critère de jugement principal sera la durée (en jours) des difficultés d'alimentation et/ou d'abreuvement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Enfants de 10 à 28 kg de poids. L'inclusion des participants est basée sur le poids pour des raisons pratiques/de faisabilité, car le médicament à l'étude sera fourni sous forme de comprimés. La limite inférieure de 10 kg est de se limiter à trois strates de poids et de limiter les coûts engendrés par la préparation des médicaments.
Diagnostic clinique de gingivostomatite herpétique selon le médecin traitant. Ceci est décrit par la présence de :
- Fièvre (>38,5° rectal, >38° oral) ET
- Lésions vésiculaires ou ulcéreuses situées dans la partie antérieure de la bouche
- Associées ou non à des lésions vésiculaires péribuccales Visite aux urgences dans les 96 premières heures du début de la maladie.
Les critères d'exclusion sont :
- Durée de la fièvre > 4 jours
- Patients hospitalisés
- Patients immunodéprimés
- Patients présentant une hypersensibilité connue au valacyclovir
- Patients insuffisants rénaux
- Enfants en incapacité totale de prise de traitement par voie orale
- Impossible d'être contacté pour un suivi téléphonique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Valacyclovir
Le valacyclovir sera administré deux fois par jour aux doses suivantes en fonction du poids : 10 à 13,9 kg : Valacyclovir 250 mg PO 2 fois/jour 14 à 19,9 kg : Valacyclovir 375 mg PO 2 fois/jour 20 à 28 kg : Valacyclovir 500 mg PO 2 fois/jour |
|
|
Comparateur placebo: contrôle
pilule placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée des difficultés d'alimentation et/ou d'abreuvement
Délai: 2 semaines
|
Cela sera défini par le nombre de jours jusqu'à ce que les participants reprennent une alimentation et une alimentation normales selon les parents.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de la fièvre
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
|
durée de la douleur
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
|
durée des lésions buccales
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
|
satisfaction globale des parents
Délai: 2 semaines
|
Échelle de Likert sur la satisfaction des parents à l'égard du médicament.
Cela sera mesuré lors d'une enquête de suivi à 7 et 14 jours après la randomisation
|
2 semaines
|
|
durée de l'absence scolaire ou professionnelle
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
|
utilisation des ressources médicales
Délai: 2 semaines
|
hospitalisation pour hydratation intraveineuse, visite chez un médecin, utilisation d'analgésiques ou d'autres médicaments.
Cela sera mesuré lors d'une enquête de suivi à 7 et 14 jours après la randomisation
|
2 semaines
|
|
effets secondaires indésirables
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Valtrex for HGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .