我们应该在儿童急性疱疹性龈口炎中使用口服伐昔洛韦吗？
2023年4月10日 更新者：Jocelyn Gravel、St. Justine's Hospital
我们应该在儿童急性疱疹性龈口炎中使用口服伐昔洛韦吗？随机对照试验
原发性疱疹性龈口炎是儿科常见的问题。
其并发症是脱水、疼痛和住院。
本随机对照试验的目的是评估口服伐昔洛韦减少儿童急性疱疹性龈口炎相关症状持续时间的临床疗效。
这项研究将涉及 80 名 1 至 8 岁的儿童，他们接受为期 7 天的体重调整剂量的伐昔洛韦。
主要结果测量将是喂养和/或饮水困难的持续时间（以天为单位）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
入选标准是：
- 体重在 10 到 28 公斤之间的儿童。 出于实际/可行性原因，参与者的纳入基于体重，因为研究药物将以片剂形式提供。 10 公斤的下限是为了限制三层重量和限制药物制备所产生的成本。
根据治疗医师的临床诊断为疱疹性龈口炎。 这通过存在描述：
- 发烧（>38.5° 直肠，>38° 口腔）和
- 位于口腔前部的水疱或溃疡性病变
- 与口周水泡病变相关或无关 在疾病开始的前 96 小时内访问急诊室。
排除标准是：
- 发烧持续时间 > 4 天
- 住院病人
- 免疫功能低下的患者
- 已知对伐昔洛韦过敏的患者
- 肾衰竭患者
- 完全不能口服治疗药物的儿童
- 无法联系电话跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伐昔洛韦
伐昔洛韦将根据体重每天服用两次，剂量如下： 10 至 13.9 公斤：伐昔洛韦 250 毫克口服，每天两次 14 至 19.9 公斤：伐昔洛韦 375 毫克口服，每天两次 20 至 28 公斤：伐昔洛韦 500 毫克口服，每天两次 |
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安慰剂比较：控制
安慰剂丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进食和/或饮水困难的持续时间
大体时间：2周
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这将根据参与者恢复正常喂养和饮食的天数来定义。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发烧持续时间
大体时间：2周
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2周
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疼痛持续时间
大体时间：2周
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2周
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口腔病变持续时间
大体时间：2周
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2周
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全球家长满意度
大体时间：2周
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关于父母对药物的满意度的李克特量表。
这将在随机分配后 7 天和 14 天的后续调查中进行测量
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2周
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缺勤或缺勤时间
大体时间：2周
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2周
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医疗资源利用
大体时间：2周
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因静脉补液住院、就医、使用止痛药或其他药物。
这将在随机分配后 7 天和 14 天的后续调查中进行测量
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2周
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不利的副作用
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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