Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy powinniśmy stosować doustny walacyklowir w ostrym opryszczkowym zapaleniu dziąseł i jamy ustnej u dzieci?

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Czy powinniśmy stosować doustny walacyklowir w ostrym opryszczkowym zapaleniu dziąseł i jamy ustnej u dzieci? Randomizowana kontrolowana próba

Pierwotne opryszczkowe zapalenie dziąseł i jamy ustnej jest częstym problemem w pediatrii. Powikłaniami tego są odwodnienie, ból i hospitalizacja. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności klinicznej doustnego walacyklowiru w skracaniu czasu trwania objawów związanych z ostrym opryszczkowym zapaleniem dziąseł i jamy ustnej u dzieci. Badanie to obejmie 80 dzieci w wieku od 1 do 8 lat, które będą otrzymywać dawki walacyklowiru dostosowane do masy ciała przez 7 dni. Główną miarą wyniku będzie czas trwania (w dniach) trudności z karmieniem i/lub piciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  • Dzieci o wadze od 10 do 28 kg. Włączenie uczestników opiera się na wadze ze względów praktycznych/wykonalności, ponieważ badany lek będzie dostarczany w postaci tabletek. Dolna granica 10 kg ma na celu ograniczenie do trzech warstw wagi i ograniczenie kosztów związanych z przygotowaniem leków.

  • Rozpoznanie kliniczne opryszczkowego zapalenia dziąseł i jamy ustnej w ocenie lekarza prowadzącego. Jest to opisane obecnością:

    • Gorączka (>38,5 st doodbytniczo, >38° ustnie) ORAZ
    • Zmiany pęcherzykowe lub wrzodziejące zlokalizowane w przedniej części jamy ustnej
    • Związane lub nie z okołoustnymi zmianami pęcherzykowymi Wizyta na izbie przyjęć w ciągu pierwszych 96 godzin od wystąpienia choroby.

Kryteria wykluczenia to:

  • Czas trwania gorączki > 4 dni
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na walacyklowir
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Dzieci z całkowitą niezdolnością do przyjmowania leków doustnych
  • Nie można się z nim skontaktować w celu kontaktu telefonicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walacyklowir

Valacyclovir będzie podawany dwa razy na dobę w następujących dawkach w zależności od masy ciała:

10 do 13,9 kg: walacyklowir 250 mg doustnie dwa razy dziennie 14 do 19,9 kg: walacyklowir 375 mg doustnie dwa razy dziennie 20 do 28 kg: walacyklowir 500 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Walacyklowir
Komparator placebo: kontrola
pigułka placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania trudności z karmieniem i/lub piciem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie to określone przez liczbę dni do powrotu uczestników do normalnego karmienia i jedzenia według rodziców.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania gorączki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
czas trwania bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
czas trwania zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
globalna satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala Likerta określająca stopień zadowolenia rodziców z leku. Zostanie to zmierzone podczas badania uzupełniającego po 7 i 14 dniach od randomizacji
2 tygodnie
długość nieobecności w szkole lub pracy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
hospitalizacja w celu nawodnienia dożylnego, wizyta u lekarza, stosowanie środków przeciwbólowych lub innych leków. Zostanie to zmierzone podczas badania uzupełniającego po 7 i 14 dniach od randomizacji
2 tygodnie
niepożądane skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Współpracownicy

Canadian Association of Emergency Physicians

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Valtrex for HGS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj