Dovremmo usare il valaciclovir orale nella gengivostomatite erpetica acuta nei bambini?
10 aprile 2023 aggiornato da: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Dovremmo usare il valaciclovir orale nella gengivostomatite erpetica acuta nei bambini? Uno studio controllato randomizzato
La gengivostomatite erpetica primitiva è un problema frequente in pediatria.
Le complicazioni di questo sono la disidratazione, il dolore e il ricovero in ospedale.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia clinica del Valaciclovir orale per ridurre la durata dei sintomi associati alla gengivostomatite acuta da herpes nei bambini.
Questo studio coinvolgerà 80 bambini di età compresa tra 1 e 8 anni per ricevere dosi di valaciclovir aggiustate in base al peso per 7 giorni.
La misura dell'esito primario sarà la durata (in giorni) delle difficoltà di alimentazione e/o di consumo di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nathalie Lucas, MD
- Numero di telefono: 514-345-4931
- Email: lucasnath@yahoo.com
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Bambini da 10 a 28 Kg di peso. L'inclusione dei partecipanti si basa sul peso per motivi pratici/di fattibilità poiché il farmaco in studio verrà fornito in formato compressa. Il limite inferiore di 10 kg è quello di limitare a tre strati di peso e limitare i costi generati dalla preparazione del farmaco.
Diagnosi clinica della gengivostomatite erpetica secondo il medico curante. Questo è descritto dalla presenza di:
- Febbre (>38,5° rettale, >38° orale) E
- Lesioni vescicolari o ulcerative localizzate nella parte anteriore della bocca
- Associato o meno a lesioni vescicolari periorali Iniziare la visita al pronto soccorso entro le prime 96 ore dalla malattia.
I criteri di esclusione sono:
- Durata della febbre > 4 giorni
- Pazienti ricoverati
- Pazienti immunocompromessi
- Pazienti con nota ipersensibilità al Valaciclovir
- Pazienti con insufficienza renale
- Bambini con completa incapacità di assunzione di trattamento orale
- Impossibile essere contattati per il follow-up telefonico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valaciclovir
Valacyclovir verrà somministrato due volte al giorno con le seguenti dosi in base al peso: Da 10 a 13,9 kg: Valaciclovir 250 mg PO due volte al giorno Da 14 a 19,9 kg: Valaciclovir 375 mg PO due volte al giorno Da 20 a 28 kg: Valaciclovir 500 mg PO due volte al giorno |
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Comparatore placebo: controllo
pillola placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata delle difficoltà nel nutrirsi e/o nel bere
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questo sarà definito dal numero di giorni fino a quando i partecipanti torneranno alla normale alimentazione e alimentazione secondo i genitori.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della febbre
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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durata del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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durata delle lesioni orali
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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soddisfazione globale dei genitori
Lasso di tempo: 2 settimane
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Scala Likert su quanto sono soddisfatti i genitori con il farmaco.
Questo sarà misurato durante un sondaggio di follow-up a 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
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2 settimane
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durata dell'assenza scolastica o lavorativa
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 2 settimane
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ricovero per idratazione endovenosa, visita medica, uso di analgesici o altri farmaci.
Questo sarà misurato durante un sondaggio di follow-up a 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
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2 settimane
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effetti collaterali negativi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Valtrex for HGS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .