Следует ли использовать пероральный валацикловир при остром герпетическом гингивостоматите у детей?
10 апреля 2023 г. обновлено: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Следует ли использовать пероральный валацикловир при остром герпетическом гингивостоматите у детей? Рандомизированное контролируемое исследование
Первичный герпетический гингивостоматит — частая проблема в педиатрии.
Осложнениями этого являются обезвоживание, боль и госпитализация.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка клинической эффективности перорального валацикловира для уменьшения продолжительности симптомов, связанных с острым герпетическим гингивостоматитом у детей.
В этом исследовании примут участие 80 детей в возрасте от 1 до 8 лет, которые будут получать дозы валацикловира с учетом веса в течение 7 дней.
Первичным показателем результата будет продолжительность (в днях) проблем с кормлением и/или питьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 10 до 28 кг веса. Включение участников основано на весе по практическим/выполнимым причинам, поскольку исследуемое лекарство будет предоставляться в формате таблеток. Нижний предел в 10 кг предназначен для ограничения трех слоев веса и ограничения затрат, связанных с приготовлением лекарства.
Клинический диагноз герпетического гингивостоматита по данным лечащего врача. Это описывается наличием:
- Лихорадка (>38,5° ректально, >38° орально) И
- Везикулярные или язвенные поражения, расположенные в передней части рта
- Связанные или не связанные с периоральными везикулярными поражениями Посещение отделения неотложной помощи в течение первых 96 часов от начала заболевания.
Критерии исключения:
- Продолжительность лихорадки > 4 дней
- Госпитализированные пациенты
- Иммунодефицитные пациенты
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к валацикловиру
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Дети с полной неспособностью принимать пероральные препараты
- Не удалось связаться для продолжения телефонного разговора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валацикловир
Валацикловир будет даваться два раза в день в следующих дозах в зависимости от веса: от 10 до 13,9 кг: валацикловир 250 мг внутрь два раза в день от 14 до 19,9 кг: валацикловир 375 мг внутрь два раза в день от 20 до 28 кг: валацикловир 500 мг внутрь два раза в день |
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность трудностей с кормлением и/или питьем
Временное ограничение: 2 недели
|
Это будет определяться количеством дней, пока участники не вернутся к нормальному питанию и приему пищи в соответствии с родителями.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность лихорадки
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
продолжительность боли
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
продолжительность поражения полости рта
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
глобальное удовлетворение родителей
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала Лайкерта показывает, насколько родители удовлетворены лекарством.
Это будет измеряться во время последующего обследования через 7 и 14 дней после рандомизации.
|
2 недели
|
|
продолжительность отсутствия в школе или на работе
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: 2 недели
|
госпитализация для внутривенной гидратации, посещение врача, использование анальгетиков или других лекарств.
Это будет измеряться во время последующего обследования через 7 и 14 дней после рандомизации.
|
2 недели
|
|
неблагоприятные побочные эффекты
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Valtrex for HGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .