¿Deberíamos usar valaciclovir oral en la gingivoestomatitis herpética aguda en niños?
10 de abril de 2023 actualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
¿Deberíamos usar valaciclovir oral en la gingivoestomatitis herpética aguda en niños? Un ensayo controlado aleatorio
La gingivoestomatitis herpética primaria es un problema frecuente en pediatría.
Las complicaciones de esto son deshidratación, dolor y hospitalización.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia clínica del valaciclovir oral para disminuir la duración de los síntomas asociados con la gingivoestomatitis herpética aguda en niños.
En este estudio participarán 80 niños de 1 a 8 años de edad que recibirán dosis de valaciclovir ajustadas al peso durante 7 días.
La medida de resultado primaria será la duración (en días) de las dificultades para comer o beber.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Lucas, MD
- Número de teléfono: 514-345-4931
- Correo electrónico: lucasnath@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Niños de 10 a 28 Kg de peso. La inclusión de participantes se basa en el peso por razones prácticas/de factibilidad porque el medicamento del estudio se proporcionará en formato de tableta. El límite inferior de 10 kg es para limitar a tres estratos de peso y limitar los costos que genera la preparación de medicamentos.
Diagnóstico clínico de gingivoestomatitis herpética según el médico tratante. Esto se describe por la presencia de:
- Fiebre (>38,5° rectal, >38° oral) Y
- Lesiones vesiculares o ulcerativas localizadas en la parte anterior de la boca
- Asociada o no a lesiones vesiculares peribucales Se inicia la visita al servicio de urgencias dentro de las primeras 96 horas de la enfermedad.
Los criterios de exclusión son:
- Duración de la fiebre > 4 días
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Valaciclovir
- Pacientes con insuficiencia renal
- Niños con incapacidad total de ingesta de tratamiento oral
- No se puede contactar para el seguimiento telefónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Valaciclovir
Valaciclovir se administrará dos veces al día con las siguientes dosis según el peso: 10 a 13,9 kg: Valaciclovir 250 mg PO dos veces al día 14 a 19,9 kg: Valaciclovir 375 mg PO dos veces al día 20 a 28 kg: Valaciclovir 500 mg PO dos veces al día |
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Comparador de placebos: control
pastilla de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de las dificultades para comer y/o beber
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto se definirá por la cantidad de días hasta que los participantes regresen a la alimentación y alimentación normales según los padres.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la fiebre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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duración del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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duración de las lesiones orales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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satisfacción global de los padres
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de Likert sobre la satisfacción de los padres con el medicamento.
Esto se medirá durante una encuesta de seguimiento a los 7 y 14 días después de la aleatorización.
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2 semanas
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duración de la ausencia escolar o laboral
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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utilizacion de recursos medicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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hospitalización por hidratación intravenosa, visita al médico, uso de analgésicos u otros medicamentos.
Esto se medirá durante una encuesta de seguimiento a los 7 y 14 días después de la aleatorización.
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2 semanas
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efectos secundarios adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Valtrex for HGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .