Devemos Usar Valaciclovir Oral na Gengivoestomatite Herpética Aguda em Crianças?
10 de abril de 2023 atualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Devemos Usar Valaciclovir Oral na Gengivoestomatite Herpética Aguda em Crianças? Um estudo controlado randomizado
A gengivoestomatite herpética primária é um problema frequente em pediatria.
As complicações são desidratação, dor e hospitalização.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia clínica do Valaciclovir oral para diminuir a duração dos sintomas associados à gengivoestomatite herpética aguda em crianças.
Este estudo envolverá 80 crianças de 1 a 8 anos de idade para receber doses de valaciclovir ajustadas ao peso por 7 dias.
A medida de resultado primário será a duração (em dias) das dificuldades de alimentação e/ou ingestão de líquidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Crianças de 10 a 28 Kg de peso. A inclusão dos participantes é baseada no peso por razões práticas/viabilidade, pois a medicação do estudo será fornecida em formato de comprimido. O limite inferior de 10 kg é limitar a três estratos de peso e limitar os custos gerados pela preparação de medicamentos.
Diagnóstico clínico de gengivoestomatite herpética de acordo com o médico assistente. Isso é descrito pela presença de:
- Febre (>38,5° retal, >38° oral) E
- Lesões vesiculares ou ulcerativas localizadas na região anterior da boca
- Associado ou não a lesões vesiculares periorais Início da consulta de urgência nas primeiras 96 horas da doença.
Os critérios de exclusão são:
- Duração da febre > 4 dias
- Pacientes hospitalizados
- pacientes imunocomprometidos
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Valaciclovir
- Pacientes com insuficiência renal
- Crianças com incapacidade total de ingestão de tratamento oral
- Não é possível ser contatado para acompanhamento por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valaciclovir
Valaciclovir será administrado duas vezes ao dia com as seguintes doses de acordo com o peso: 10 a 13,9 kg : Valaciclovir 250 mg PO duas vezes ao dia 14 a 19,9 kg : Valaciclovir 375 mg PO duas vezes ao dia 20 a 28 kg : Valaciclovir 500 mg PO duas vezes ao dia |
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Comparador de Placebo: ao controle
pílula placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração das dificuldades para se alimentar e/ou beber
Prazo: 2 semanas
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Isso será definido pelo número de dias até que os participantes retornem à alimentação normal e alimentação de acordo com os pais.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da febre
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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duração da dor
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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duração das lesões orais
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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satisfação global dos pais
Prazo: 2 semanas
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Escala de Likert sobre a satisfação dos pais com a medicação.
Isso será medido durante uma pesquisa de acompanhamento aos 7 e 14 dias após a randomização
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2 semanas
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duração da ausência na escola ou no trabalho
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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utilização de recursos médicos
Prazo: 2 semanas
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internação para hidratação intravenosa, visita ao médico, uso de analgésicos ou outros medicamentos.
Isso será medido durante uma pesquisa de acompanhamento aos 7 e 14 dias após a randomização
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2 semanas
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efeitos colaterais adversos
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Valtrex for HGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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