Moeten we oraal valaciclovir gebruiken bij acute herpetische gingivostomatitis bij kinderen?
10 april 2023 bijgewerkt door: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Moeten we oraal valaciclovir gebruiken bij acute herpetische gingivostomatitis bij kinderen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Primaire herpetische gingivostomatitis is een veel voorkomend probleem in de kindergeneeskunde.
Complicaties hiervan zijn uitdroging, pijn en ziekenhuisopname.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van oraal valaciclovir om de duur van de symptomen geassocieerd met acute herpes gingivostomatitis bij kinderen te verminderen.
Bij dit onderzoek zullen 80 kinderen van 1 tot 8 jaar oud betrokken zijn die gedurende 7 dagen op gewicht aangepaste doses valaciclovir zullen krijgen.
De primaire uitkomstmaat is de duur (in dagen) van eet- en/of drinkproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- Kinderen van 10 tot 28 kg. De opname van deelnemers is om praktische/haalbare redenen gebaseerd op gewicht omdat de studiemedicatie in tabletvorm zal worden verstrekt. De ondergrens van 10 kg is om te beperken tot drie gewichtslagen en de kosten van de bereiding van medicijnen te beperken.
Klinische diagnose van herpetische gingivostomatitis volgens de behandelend arts. Dit wordt beschreven door de aanwezigheid van:
- Koorts (>38,5° rectaal, >38° oraal) EN
- Vesiculaire of ulceratieve laesies in de voorkant van de mond
- Al dan niet geassocieerd met periorale vesiculaire laesies. Bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp binnen de eerste 96 uur na het begin van de ziekte.
Uitsluitingscriteria zijn:
- Koortsduur > 4 dagen
- Gehospitaliseerde patiënten
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor valaciclovir
- Patiënten met nierfalen
- Kinderen met volledige onbekwaamheid van orale behandelingsinname
- Niet bereikbaar voor telefonische opvolging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valaciclovir
Valaciclovir wordt tweemaal daags gegeven met de volgende doseringen afhankelijk van het gewicht: 10 tot 13,9 kg : Valaciclovir 250 mg PO tweemaal per dag 14 tot 19,9 kg : Valaciclovir 375 mg PO tweemaal per dag 20 tot 28 kg : Valaciclovir 500 mg PO tweemaal per dag |
|
|
Placebo-vergelijker: controle
placebo pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van eet- en/of drinkproblemen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit wordt bepaald door het aantal dagen totdat de deelnemers weer normaal eten en drinken volgens de ouders.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van koorts
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
duur van pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
duur van orale laesies
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
wereldwijde oudertevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Likertschaal over hoe tevreden de ouders zijn met de medicatie.
Dit wordt gemeten tijdens een vervolgonderzoek 7 en 14 dagen na randomisatie
|
2 weken
|
|
duur van school- of werkverzuim
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
gebruik van medische middelen
Tijdsspanne: 2 weken
|
ziekenhuisopname voor intraveneuze hydratatie, bezoek aan een arts, gebruik van analgetica of andere medicatie.
Dit wordt gemeten tijdens een vervolgonderzoek 7 en 14 dagen na randomisatie
|
2 weken
|
|
nadelige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Valtrex for HGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .