Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitäisikö meidän käyttää oraalista valasykloviiriä lasten akuutissa herpeettisessä gingivostomatiitissa?

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Pitäisikö meidän käyttää oraalista valasykloviiriä lasten akuutissa herpeettisessä gingivostomatiitissa? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Primaarinen herpeettinen ientulehdus on yleinen ongelma pediatriassa. Tämän komplikaatioita ovat kuivuminen, kipu ja sairaalahoito. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen valasyklovirin kliinistä tehoa lyhentää akuuttiin herpes-gingivostomatiittiin liittyvien oireiden kestoa lapsilla. Tähän tutkimukseen osallistuu 80 1–8-vuotiasta lasta, jotka saavat painon mukaisia ​​valasykloviiriannoksia 7 päivän ajan. Ensisijainen tulosmittari on ruokinta- ja/tai juomisvaikeuksien kesto (päivinä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Lapset 10-28 kg. Osallistujien mukaan ottaminen perustuu painoon käytännön/toteutettavuussyistä, koska tutkimuslääkitys toimitetaan tablettimuodossa. 10 kg:n alaraja on rajoittaa kolmeen painokerrokseen ja rajoittaa lääkkeiden valmistuksesta aiheutuvia kustannuksia.

  • Herpeettisen gingivostomatiitin kliininen diagnoosi hoitavan lääkärin mukaan. Tätä kuvaa seuraavien läsnäolo:

    • Kuume (>38,5 astetta peräsuolen, >38° suun kautta) JA
    • Vesikulaariset tai haavaiset leesiot, jotka sijaitsevat suun etuosassa
    • Liittyy tai ei perioraalisiin vesikulaarisiin leesioihin. Päivystyspoliklinikalla käynti taudin ensimmäisten 96 tunnin aikana alkaa.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Kuumeen kesto > 4 päivää
  • Sairaalapotilaat
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valasykloviirille
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Lapset, joilla on täydellinen kyvyttömyys saada suun kautta annettavaa hoitoa
  • Puhelinseurantaa varten ei saada yhteyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valasykloviiri

Valasykloviiria annetaan kahdesti päivässä seuraavilla annoksilla painon mukaan:

10 - 13,9 kg : Valasykloviiri 250 mg PO kahdesti päivässä 14 - 19,9 kg : Valasykloviiri 375 mg PO kahdesti päivässä 20 - 28 kg : Valasykloviiri 500 mg PO kahdesti päivässä
Lääke: Valasykloviiri
Placebo Comparator: ohjata
plasebo pilleri
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokinta- ja/tai juomisvaikeuksien kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä määräytyy päivien lukumäärän mukaan, jonka jälkeen osallistujat palaavat normaaliin ruokkimiseen ja syömiseen vanhempien mukaan.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuumeen kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
kivun kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
suun leesioiden kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
maailmanlaajuista vanhempien tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Likert-asteikko siitä, kuinka tyytyväisiä vanhemmat ovat lääkitykseen. Tämä mitataan seurantatutkimuksessa 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
2 viikkoa
koulu- tai työpoissaolon kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
lääketieteellisten resurssien käyttöä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
sairaalahoito laskimonsisäisen nesteytyksen vuoksi, käynti lääkärissä, kipulääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö. Tämä mitataan seurantatutkimuksessa 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
2 viikkoa
haitallisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Yhteistyökumppanit

Canadian Association of Emergency Physicians

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Valtrex for HGS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa