Měli bychom používat perorální valaciklovir u akutní herpetické gingivostomatitidy u dětí?
10. dubna 2023 aktualizováno: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Měli bychom používat perorální valaciklovir u akutní herpetické gingivostomatitidy u dětí? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Primární herpetická gingivostomatitida je častým problémem v pediatrii.
Komplikacemi jsou dehydratace, bolest a hospitalizace.
Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit klinickou účinnost perorálního Valacikloviru ke zkrácení trvání symptomů spojených s akutní herpetickou gingivostomatitidou u dětí.
Tato studie bude zahrnovat 80 dětí ve věku 1 až 8 let, které budou dostávat dávky valacikloviru upravené podle hmotnosti po dobu 7 dnů.
Primárním výsledným měřítkem bude trvání (ve dnech) potíží s krmením a/nebo pitím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Děti od 10 do 28 kg hmotnosti. Zařazení účastníků je založeno na hmotnosti z praktických důvodů/důvodů proveditelnosti, protože studijní lék bude poskytován ve formátu tablet. Spodní hranice 10 kg má omezit na tři vrstvy hmotnosti a omezit náklady spojené s přípravou léků.
Klinická diagnóza herpetické gingivostomatitidy dle ošetřujícího lékaře. To je popsáno přítomností:
- Horečka (>38,5° rektální, >38° orálně) A
- Vesikulární nebo ulcerózní léze lokalizované v přední části úst
- Souvisí nebo nesouvisí s periorálními vezikulárními lézemi Zahájení návštěvy pohotovostního oddělení během prvních 96 hodin od onemocnění.
Kritéria vyloučení jsou:
- Trvání horečky > 4 dny
- Hospitalizovaní pacienti
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti se známou přecitlivělostí na valaciklovir
- Pacienti s renálním selháním
- Děti s úplnou neschopností přijímat perorální léčbu
- Nelze vás kontaktovat za účelem telefonického sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valaciklovir
Valaciklovir bude podáván dvakrát denně v následujících dávkách podle hmotnosti: 10 až 13,9 kg : Valaciklovir 250 mg PO dvakrát denně 14 až 19,9 kg : Valaciklovir 375 mg PO dvakrát denně 20 až 28 kg : Valaciklovir 500 mg PO dvakrát denně |
|
|
Komparátor placeba: řízení
placebo pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání potíží s krmením a/nebo pitím
Časové okno: 2 týdny
|
To bude definováno počtem dní, než se účastníci vrátí k normálnímu krmení a stravování podle rodičů.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání horečky
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
trvání bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
trvání orálních lézí
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
globální spokojenost rodičů
Časové okno: 2 týdny
|
Likertova stupnice, jak jsou rodiče spokojeni s léky.
To bude měřeno během následného průzkumu 7 a 14 dnů po randomizaci
|
2 týdny
|
|
délka školní nebo pracovní nepřítomnosti
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
využití zdravotnických prostředků
Časové okno: 2 týdny
|
hospitalizace z důvodu nitrožilní hydratace, návštěva lékaře, užívání analgetik nebo jiných léků.
To bude měřeno během následného průzkumu 7 a 14 dnů po randomizaci
|
2 týdny
|
|
nežádoucí vedlejší účinky
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Valtrex for HGS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .