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Sollten wir orales Valaciclovir bei akuter herpetischer Gingivostomatitis bei Kindern verwenden?

10. April 2023 aktualisiert von: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Sollten wir orales Valaciclovir bei akuter herpetischer Gingivostomatitis bei Kindern verwenden? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Primäre herpetische Gingivostomatitis ist ein häufiges Problem in der Pädiatrie. Komplikationen davon sind Austrocknung, Schmerzen und Krankenhausaufenthalt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von oralem Valaciclovir zur Verkürzung der Dauer der Symptome im Zusammenhang mit akuter Herpes-Gingivostomatitis bei Kindern. An dieser Studie werden 80 Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren teilnehmen, die 7 Tage lang gewichtsangepasste Dosen von Valaciclovir erhalten. Das primäre Ergebnismaß ist die Dauer (in Tagen) der Ess- und/oder Trinkschwierigkeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Kinder von 10 bis 28 kg Gewicht. Die Aufnahme der Teilnehmer erfolgt aus praktischen Gründen/Durchführbarkeitsgründen auf der Grundlage des Gewichts, da die Studienmedikation in Tablettenform bereitgestellt wird. Die Untergrenze von 10 kg soll auf drei Gewichtsschichten beschränken und die durch die Arzneimittelherstellung verursachten Kosten begrenzen.

  • Klinische Diagnose einer herpetischen Gingivostomatitis nach Angaben des behandelnden Arztes. Dies wird beschrieben durch das Vorhandensein von:

    • Fieber (>38,5° rektal, >38° oral) UND
    • Vesikuläre oder ulzerative Läsionen im vorderen Bereich des Mundes
    • Assoziiert oder nicht mit perioralen vesikulären Läsionen Der Besuch der Notaufnahme innerhalb der ersten 96 Stunden nach Beginn der Erkrankung.

Ausschlusskriterien sind:

  • Dauer des Fiebers > 4 Tage
  • Hospitalisierte Patienten
  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Kinder mit vollständiger Unfähigkeit zur oralen Einnahme von Arzneimitteln
  • Telefonisch nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valaciclovir

Valaciclovir wird zweimal täglich in folgenden Dosen je nach Gewicht verabreicht:

10 bis 13,9 kg: Valacyclovir 250 mg p.o. zweimal täglich 14 bis 19,9 kg: Valacyclovir 375 mg p.o. zweimal täglich 20 bis 28 kg: Valacyclovir 500 mg p.o. zweimal täglich
Arzneimittel: Valaciclovir
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Ess- und/oder Trinkschwierigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies wird durch die Anzahl der Tage definiert, bis die Teilnehmer nach Angaben der Eltern zur normalen Ernährung und Nahrung zurückkehren.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Dauer der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Dauer oraler Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
globale Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Likert-Skala, wie zufrieden die Eltern mit der Medikation sind. Dies wird während einer Folgebefragung 7 und 14 Tage nach der Randomisierung gemessen
2 Wochen
Dauer der Schul- oder Arbeitspause
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: 2 Wochen
Krankenhausaufenthalt wegen intravenöser Flüssigkeitszufuhr, Arztbesuch, Einnahme von Analgetika oder anderen Medikamenten. Dies wird während einer Folgebefragung 7 und 14 Tage nach der Randomisierung gemessen
2 Wochen
nachteilige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Canadian Association of Emergency Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Valtrex for HGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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