Ska vi använda oralt valacyclovir vid akut herpetisk gingivostomatit hos barn?
10 april 2023 uppdaterad av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Ska vi använda oralt valacyclovir vid akut herpetisk gingivostomatit hos barn? En randomiserad kontrollerad prövning
Primär herpetisk gingivostomatit är ett vanligt problem inom pediatrik.
Komplikationer av detta är uttorkning, smärta och sjukhusvistelse.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma den kliniska effekten av oralt valacyclovir för att minska varaktigheten av symtom associerade med akut herpes gingivostomatit hos barn.
Denna studie kommer att involvera 80 barn i åldrarna 1 till 8 år för att få viktjusterade doser av valacyclovir under 7 dagar.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara varaktigheten (i dagar) av matnings- och/eller dricksvårigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier är:
- Barn från 10 till 28 kg vikt. Inkluderingen av deltagare baseras på vikt av praktiska/genomförbarhetsskäl eftersom studieläkemedlet kommer att tillhandahållas i tablettformat. Den nedre gränsen på 10 kg är att begränsa till tre viktskikt och begränsa kostnaderna för framställning av läkemedel.
Klinisk diagnos av herpetisk gingivostomatit enligt behandlande läkare. Detta beskrivs av närvaron av:
- Feber (>38,5° rektal, >38° oral) OCH
- Vesikulära eller ulcerösa lesioner belägna i munnen framtill
- Förknippad eller inte med perioral vesikulära lesioner. Besök på akutmottagningen inom de första 96 timmarna efter sjukdomens början.
Uteslutningskriterier är:
- Feberns varaktighet > 4 dagar
- Inlagda patienter
- Immunförsvagade patienter
- Patienter med känd överkänslighet mot valacyclovir
- Patienter med njursvikt
- Barn med fullständig oförmåga att ta oralt behandlingsintag
- Går inte att kontakta för telefonuppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valacyclovir
Valacyclovir kommer att ges två gånger om dagen med följande doser beroende på vikt: 10 till 13,9 kg: Valacyclovir 250 mg PO två gånger per dag 14 till 19,9 kg: Valacyclovir 375 mg PO två gånger per dag 20 till 28 kg: Valacyclovir 500 mg PO två gånger per dag |
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
placebo-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av matning och/eller dricksvårigheter
Tidsram: 2 veckor
|
Detta kommer att definieras av antalet dagar tills deltagarna återgår till normal utfodring och mat enligt föräldrarna.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
feberns varaktighet
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
smärtans varaktighet
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
varaktigheten av orala lesioner
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
global föräldernöjdhet
Tidsram: 2 veckor
|
Likert-skala på hur nöjda föräldrarna är med medicinen.
Detta kommer att mätas under en uppföljningsundersökning 7 och 14 dagar efter randomisering
|
2 veckor
|
|
varaktighet av skolan eller arbetsfrånvaro
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
användning av medicinska resurser
Tidsram: 2 veckor
|
sjukhusvistelse för intravenös hydrering, läkarbesök, användning av analgetika eller annan medicin.
Detta kommer att mätas under en uppföljningsundersökning 7 och 14 dagar efter randomisering
|
2 veckor
|
|
negativa biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Valtrex for HGS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .