EFBと比較したME-NBI標的生検の必要性評価
2025年9月27日 更新者：Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
白色光内視鏡による内視鏡鉗子生検と比較した狭帯域イメージングによる拡大内視鏡検査の必要性評価
本研究の目的は、早期胃がん（EGC）の診断において、白色光内視鏡による内視鏡鉗子生検（EFB）と比較して、生検を対象としたナローバンドイメージングによる拡大内視鏡検査（ME-NBI）を実施する必要があるかどうかを評価することであった。
一方、研究者らはEGCを診断するための最も費用対効果の高い方法を提案した。
調査の概要
詳細な説明
ME-NBI は胃疾患の診断、特に胃がんの早期診断に広く使用されています。 本研究の目的は、ME-NBI 標的生検および ME-NBI と標的生検の組み合わせの診断有効性を、白色光内視鏡による EFB および ME-NBI と EFB の組み合わせと比較して評価することでした。
EGCの疑いを含む前向き研究が実施されました。 すべての患者はEFBによる白色光内視鏡検査を受け、その後ME-NBI標的生検によるME-NBIを受けました。 白色光内視鏡によるEFBの診断有効性、EFBと組み合わせたME-NBI、ME-NBI標的生検、および標的生検と組み合わせたME-NBIなどの結果尺度を評価および比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 白色光内視鏡検査で胃病変が発見され、EGCが疑われる連続患者
除外基準:
- 彼らは進行性胃がんを患っていた
- 病理組織学的に粘膜下腫瘍であることが確認された
- 彼らは胃切除術の既往歴があった
- 前回の白色光内視鏡検査では組織生検が行われませんでした
- 彼らは別の内視鏡検査に耐えられなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGC グループの疑い
白色光内視鏡検査でEGCが疑われた参加者が登録された。内視鏡医はまず白色光内視鏡を使用して胃病変の疑いを特定し、拡大視野、非拡大NBI視野、ME-NBI視野の順に病変を注意深く評価した。
ME-NBI ビューで EGC の疑いを評価した後、ME-NBI ビューで異常現象が特定された場合、ME-NBI 標的生検が実行されました。
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内視鏡医はEGCが疑われる病変をME-NBIで慎重に評価した。
ME-NBI ビューで EGC の疑いを評価した後、ME-NBI ビューで異常現象が特定された場合、ME-NBI 標的生検が実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高悪性度腫瘍（HGN）と非HGNを区別する精度
時間枠：30ヶ月
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EFB および ME-NBI を対象とした生検と最終切除標本は、Vienna 分類に従って評価されました。
疑わしい病変は、Yao および Ezoe らによって提案された診断分類に従って ME-NBI ビューで評価されました。
しかし、それらの分類とほとんど異なり、病変は陽性 HGN 現象、不定および疑いのある HGN、陰性 HGN 現象に分類されました。
その後、異常または疑わしい現象が観察された場合には、ME-NBI 標的生検が実行されました。
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）または手術標本の最終病理と比較して、EFB、ME-NBI、ME-NBI標的生検、ME-NBI併用EFBおよびME-NBI併用標的生検の感度を計算した。
EFB および ME-NBI を対象とした生検の精度は、マクネマー テストを使用して比較されました。
同じ方法を使用して、ME-NBI 併用 EFB と ME-NBI 併用標的生検を比較しました。
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30ヶ月
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HGN と非 HGN を区別する感度
時間枠：30ヶ月
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EFB および ME-NBI を対象とした生検と最終切除標本は、Vienna 分類に従って評価されました。
疑わしい病変は、Yao および Ezoe らによって提案された診断分類に従って ME-NBI ビューで評価されました。
しかし、それらの分類とほとんど異なり、病変は陽性 HGN 現象、不定および疑いのある HGN、陰性 HGN 現象に分類されました。
前者の分類は HGN と診断されました。
後の 2 つの分類は HGN と診断されました。
その後、異常または疑わしい現象が観察された場合には、ME-NBI 標的生検が実行されました。
ESD または手術標本の最終病理と比較して、EFB、ME-NBI、ME-NBI 標的生検、ME-NBI 併用 EFB、および ME-NBI 併用標的生検の感度を計算しました。
EFB および ME-NBI を対象とした生検の感度は、マクネマー テストを使用して比較されました。
同じ方法を使用して、ME-NBI 併用 EFB と ME-NBI 併用標的生検を比較しました。
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30ヶ月
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HGN と非 HGN を区別する特異性
時間枠：30ヶ月
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EFB および ME-NBI を対象とした生検と最終切除標本は、Vienna 分類に従って評価されました。
疑わしい病変は、Yao および Ezoe らによって提案された診断分類に従って ME-NBI ビューで評価されました。
しかし、それらの分類とほとんど異なり、病変は陽性 HGN 現象、不定および疑いのある HGN、陰性 HGN 現象に分類されました。
前者の分類は HGN と診断されました。
後の 2 つの分類は HGN と診断されました。
その後、異常または疑わしい現象が観察された場合には、ME-NBI 標的生検が実行されました。
ESD または手術標本の最終病理と比較して、EFB、ME-NBI、ME-NBI 標的生検、ME-NBI 併用 EFB、および ME-NBI 併用標的生検の特異性を計算しました。
EFB と ME-NBI を対象とした生検の特異性を、マクネマー テストを使用して比較しました。
同じ方法を使用して、ME-NBI 併用 EFB と ME-NBI 併用標的生検を比較しました。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HGN と非 HGN を区別する際の陽性的中率 (PPV)
時間枠：30ヶ月
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EFB および ME-NBI を対象とした生検と最終切除標本は、Vienna 分類に従って評価されました。
疑わしい病変は、Yao および Ezoe らによって提案された診断分類に従って ME-NBI ビューで評価されました。
しかし、それらの分類とほとんど異なり、病変は陽性 HGN 現象、不定および疑いのある HGN、陰性 HGN 現象に分類されました。
前者の分類は HGN と診断されました。
後の 2 つの分類は HGN と診断されました。
その後、異常または疑わしい現象が観察された場合には、ME-NBI 標的生検が実行されました。
ESD または手術標本の最終病理と比較して、EFB、ME-NBI、ME-NBI 標的生検、ME-NBI 併用 EFB、および ME-NBI 併用標的生検の PPV を計算しました。
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30ヶ月
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HGN と非 HGN を区別する際の陰性的中率 (NPV)
時間枠：30ヶ月
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EFB および ME-NBI を対象とした生検と最終切除標本は、Vienna 分類に従って評価されました。
疑わしい病変は、Yao および Ezoe らによって提案された診断分類に従って ME-NBI ビューで評価されました。
しかし、それらの分類とほとんど異なり、病変は陽性 HGN 現象、不定および疑いのある HGN、陰性 HGN 現象に分類されました。
前者の分類は HGN と診断されました。
後の 2 つの分類は HGN と診断されました。
その後、異常または疑わしい現象が観察された場合には、ME-NBI 標的生検が実行されました。
ESD または手術標本の最終病理と比較して、EFB、ME-NBI、ME-NBI 標的生検、ME-NBI 併用 EFB、および ME-NBI 併用標的生検の NPV を計算しました。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (推定)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。