Nödvändighetsbedömning av ME-NBI riktad biopsi jämfört med EFB
27 september 2025 uppdaterad av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nödvändighetsbedömning av förstoringsendoskopi med smalbandsavbildning riktad biopsi jämfört med endoskopisk pincett Biopsi från vitljusendoskopi
Syftet med den föreliggande studien var att bedöma om det var nödvändigt att utföra förstoringsendoskopi med narrow band imaging (ME-NBI) riktad biopsi jämfört med endoskopisk pincettbiopsi (EFB) från vitljusendoskopi för att diagnostisera tidig magcancer (EGC).
Under tiden föreslog utredarna det mest kostnadseffektiva sättet att diagnostisera EGC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ME-NBI har använts i stor utsträckning för diagnos av magsjukdomar, särskilt vid tidig diagnos av magcancer. Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera diagnostisk effektivitet av ME-NBI riktad biopsi och ME-NBI i kombination med riktad biopsi jämfört med EFB från vitljusendoskopi och ME-NBI kombinerat med EFB.
En prospektiv studie genomfördes som omfattade misstänkt EGC. Alla patienter utfördes vitt ljus endoskopisk undersökning med EFB och sedan ME-NBI med ME-NBI riktad biopsi. Resultatmått bedömdes och jämfördes, inklusive diagnostisk effektivitet av EFB från vitljusendoskopi, ME-NBI kombinerat med EFB, ME-NBI riktad biopsi och ME-NBI kombinerat med riktad biopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på varandra följande patienter med gastriska lesioner som upptäckts med vitljusendoskopi och misstänks för EGC
Exklusions kriterier:
- de hade avancerad magcancer
- lesioner bekräftades histopatologiskt vara submukosala tumörer
- de hade en historia av gastrectomy
- vävnadsbiopsi erhölls inte under den senaste vitljusendoskopin
- de kunde inte tolerera ytterligare en endoskopisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Misstänkt EGC-grupp
Deltagare med misstänkt EGC från endoskopi med vitt ljus inkluderades. Endoskopisten använde först vitljusendoskopi för att identifiera misstänkta magskador och bedömde lesioner noggrant med förstorande vy, icke-förstorande NBI-vy och ME-NBI-vy i följd.
Efter att ha bedömt misstänkt EGC i ME-NBI-vy, utfördes ME-NBI-riktad biopsi där ett onormalt fenomen identifierades i ME-NBI-vy.
|
Endoskopisten bedömde lesioner som misstänktes EGC noggrant med ME-NBI.
Efter att ha bedömt misstänkt EGC i ME-NBI-vy, utfördes ME-NBI-riktad biopsi där ett onormalt fenomen identifierades i ME-NBI-vy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i att skilja höggradig neoplasi (HGN) från icke-HGN
Tidsram: 30 månader
|
EFB och ME-NBI riktade biopsier och slutliga resekerade prover bedömdes enligt Wien-klassificeringen.
Misstänkta lesioner bedömdes i ME-NBI-vy enligt den diagnostiska klassificeringen som föreslagits av Yao och Ezoe et al.
Men lite annorlunda än deras klassificering, klassificerades lesioner i positivt HGN-fenomen, obestämt och misstänkt HGN, negativt HGN-fenomen.
Därefter utfördes ME-NBI riktad biopsi där onormalt eller misstänkt fenomen observerades.
Jämfört med den slutliga patologin för endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller kirurgiska prover, beräknades känsligheten för EFB, ME-NBI, ME-NBI riktad biopsi, ME-NBI kombinerad EFB och ME-NBI kombinerad riktad biopsi.
Noggrannheten av EFB och ME-NBI riktad biopsi jämfördes med McNemar test.
Samma metod användes för att jämföra ME-NBI kombinerad EFB och ME-NBI kombinerad riktad biopsi.
|
30 månader
|
|
Känslighet för att skilja HGN från icke-HGN
Tidsram: 30 månader
|
EFB och ME-NBI riktade biopsier och slutliga resekerade prover bedömdes enligt Wien-klassificeringen.
Misstänkta lesioner bedömdes i ME-NBI-vy enligt den diagnostiska klassificeringen som föreslagits av Yao och Ezoe et al.
Men lite annorlunda än deras klassificering, klassificerades lesioner i positivt HGN-fenomen, obestämt och misstänkt HGN, negativt HGN-fenomen.
Den tidigare klassificeringen diagnostiserades som HGN.
De två senare klassificeringen diagnostiserades som HGN.
Därefter utfördes ME-NBI riktad biopsi där onormalt eller misstänkt fenomen observerades.
Jämfört med slutlig patologi för ESD- eller kirurgiska prover, beräknades känsligheten för EFB, ME-NBI, ME-NBI riktad biopsi, ME-NBI kombinerad EFB och ME-NBI kombinerad riktad biopsi.
Känsligheten för EFB och ME-NBI riktad biopsi jämfördes med McNemar test.
Samma metod användes för att jämföra ME-NBI kombinerad EFB och ME-NBI kombinerad riktad biopsi.
|
30 månader
|
|
Specificitet för att skilja HGN från icke-HGN
Tidsram: 30 månader
|
EFB och ME-NBI riktade biopsier och slutliga resekerade prover bedömdes enligt Wien-klassificeringen.
Misstänkta lesioner bedömdes i ME-NBI-vy enligt den diagnostiska klassificeringen som föreslagits av Yao och Ezoe et al.
Men lite annorlunda än deras klassificering, klassificerades lesioner i positivt HGN-fenomen, obestämt och misstänkt HGN, negativt HGN-fenomen.
Den tidigare klassificeringen diagnostiserades som HGN.
De två senare klassificeringen diagnostiserades som HGN.
Därefter utfördes ME-NBI riktad biopsi där onormalt eller misstänkt fenomen observerades.
Jämfört med slutlig patologi för ESD- eller kirurgiska prover, beräknades specificiteten för EFB, ME-NBI, ME-NBI riktad biopsi, ME-NBI kombinerad EFB och ME-NBI kombinerad riktad biopsi.
Specificiteten för EFB och ME-NBI riktad biopsi jämfördes med McNemar test.
Samma metod användes för att jämföra ME-NBI kombinerad EFB och ME-NBI kombinerad riktad biopsi.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för att skilja HGN från icke-HGN
Tidsram: 30 månader
|
EFB och ME-NBI riktade biopsier och slutliga resekerade prover bedömdes enligt Wien-klassificeringen.
Misstänkta lesioner bedömdes i ME-NBI-vy enligt den diagnostiska klassificeringen som föreslagits av Yao och Ezoe et al.
Men lite annorlunda än deras klassificering, klassificerades lesioner i positivt HGN-fenomen, obestämt och misstänkt HGN, negativt HGN-fenomen.
Den tidigare klassificeringen diagnostiserades som HGN.
De två senare klassificeringen diagnostiserades som HGN.
Därefter utfördes ME-NBI riktad biopsi där onormalt eller misstänkt fenomen observerades.
Jämfört med slutlig patologi för ESD- eller kirurgiska prover, beräknades PPV av EFB, ME-NBI, ME-NBI riktad biopsi, ME-NBI kombinerad EFB och ME-NBI kombinerad riktad biopsi.
|
30 månader
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för att skilja HGN från icke-HGN
Tidsram: 30 månader
|
EFB och ME-NBI riktade biopsier och slutliga resekerade prover bedömdes enligt Wien-klassificeringen.
Misstänkta lesioner bedömdes i ME-NBI-vy enligt den diagnostiska klassificeringen som föreslagits av Yao och Ezoe et al.
Men lite annorlunda än deras klassificering, klassificerades lesioner i positivt HGN-fenomen, obestämt och misstänkt HGN, negativt HGN-fenomen.
Den tidigare klassificeringen diagnostiserades som HGN.
De två senare klassificeringen diagnostiserades som HGN.
Därefter utfördes ME-NBI riktad biopsi där onormalt eller misstänkt fenomen observerades.
Jämfört med slutlig patologi för ESD- eller kirurgiska prover, beräknades NPV för EFB, ME-NBI, ME-NBI riktad biopsi, ME-NBI kombinerad EFB och ME-NBI kombinerad riktad biopsi.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Första postat (Beräknad)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2025
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rjxhnk[2013]113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .