与 EFB 相比，ME-NBI 靶向活检的必要性评估
2016年4月13日 更新者：Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
与白光内窥镜检查的内窥镜钳活检相比，窄带成像靶向活检放大内窥镜检查的必要性评估
本研究的目的是评估在诊断早期胃癌 (EGC) 时是否有必要进行窄带成像放大内镜 (ME-NBI) 靶向活检与白光内镜下的内镜钳活检 (EFB) 相比。
同时，研究人员提出了最具成本效益的诊断EGC的方法。
研究概览
详细说明
ME-NBI已广泛应用于胃病的诊断，尤其是胃癌的早期诊断。 本研究的目的是评估 ME-NBI 靶向活检和 ME-NBI 联合靶向活检与白光内镜 EFB 和 ME-NBI 联合 EFB 相比的诊断效果。
进行了一项包含疑似 EGC 的前瞻性研究。 所有患者均进行 EFB 白光内镜检查，然后进行 ME-NBI 靶向活检。 评估和比较结果指标，包括白光内镜下 EFB 的诊断效果、ME-NBI 联合 EFB、ME-NBI 靶向活检和 ME-NBI 联合靶向活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白光内镜检出胃部病变疑似EGC的连续患者
排除标准：
- 他们患有晚期胃癌
- 病灶经组织病理学证实为粘膜下肿瘤
- 他们有胃切除术史
- 在上次白光内窥镜检查期间未获得组织活检
- 他们无法忍受另一次内窥镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疑似EGC组
纳入白光内镜疑似EGC的受试者。内镜医师首先使用白光内镜识别疑似胃部病变，并依次使用放大视野、非放大NBI视野和ME-NBI视野仔细评估病变。
在 ME-NBI 视图中评估疑似 EGC 后，在 ME-NBI 视图中发现异常现象的地方进行 ME-NBI 靶向活检。
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内镜医师使用 ME-NBI 仔细评估疑似 EGC 的病变。
在 ME-NBI 视图中评估疑似 EGC 后，在 ME-NBI 视图中发现异常现象的地方进行 ME-NBI 靶向活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区分高级别肿瘤 (HGN) 与非 HGN 的准确性
大体时间：30个月
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根据 Vienna 分类评估 EFB 和 ME-NBI 靶向活检和最终切除的标本。
根据 Yao 和 Ezoe 等人提出的诊断分类，在 ME-NBI 视图中评估疑似病变。
但与它们的分类差别不大，病变分为阳性HGN现象、不确定和疑似HGN、阴性HGN现象。
之后，在观察到异常或可疑现象的地方进行ME-NBI靶向活检。
与内镜粘膜下剥离术（ESD）或手术标本的最终病理比较，计算EFB、ME-NBI、ME-NBI靶向活检、ME-NBI联合EFB和ME-NBI联合靶向活检的敏感性。
使用 McNemar 检验比较 EFB 和 ME-NBI 靶向活检的准确性。
采用相同方法比较ME-NBI联合EFB和ME-NBI联合靶向活检。
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30个月
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区分 HGN 和非 HGN 的敏感性
大体时间：30个月
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根据 Vienna 分类评估 EFB 和 ME-NBI 靶向活检和最终切除的标本。
根据 Yao 和 Ezoe 等人提出的诊断分类，在 ME-NBI 视图中评估疑似病变。
但与它们的分类差别不大，病变分为阳性HGN现象、不确定和疑似HGN、阴性HGN现象。
前一分类诊断为HGN。
后两种分类诊断为HGN。
之后，在观察到异常或可疑现象的地方进行ME-NBI靶向活检。
与ESD或手术标本的最终病理比较，计算EFB、ME-NBI、ME-NBI靶向活检、ME-NBI联合EFB和ME-NBI联合靶向活检的敏感性。
使用 McNemar 检验比较 EFB 和 ME-NBI 靶向活检的敏感性。
采用相同方法比较ME-NBI联合EFB和ME-NBI联合靶向活检。
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30个月
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区分 HGN 和非 HGN 的特异性
大体时间：30个月
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根据 Vienna 分类评估 EFB 和 ME-NBI 靶向活检和最终切除的标本。
根据 Yao 和 Ezoe 等人提出的诊断分类，在 ME-NBI 视图中评估疑似病变。
但与它们的分类差别不大，病变分为阳性HGN现象、不确定和疑似HGN、阴性HGN现象。
前一分类诊断为HGN。
后两种分类诊断为HGN。
之后，在观察到异常或可疑现象的地方进行ME-NBI靶向活检。
与ESD或手术标本的最终病理比较，计算EFB、ME-NBI、ME-NBI靶向活检、ME-NBI联合EFB和ME-NBI联合靶向活检的特异性。
使用 McNemar 检验比较 EFB 和 ME-NBI 靶向活检的特异性。
采用相同方法比较ME-NBI联合EFB和ME-NBI联合靶向活检。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区分 HGN 和非 HGN 的阳性预测值 (PPV)
大体时间：30个月
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根据 Vienna 分类评估 EFB 和 ME-NBI 靶向活检和最终切除的标本。
根据 Yao 和 Ezoe 等人提出的诊断分类，在 ME-NBI 视图中评估疑似病变。
但与它们的分类差别不大，病变分为阳性HGN现象、不确定和疑似HGN、阴性HGN现象。
前一分类诊断为HGN。
后两种分类诊断为HGN。
之后，在观察到异常或可疑现象的地方进行ME-NBI靶向活检。
与ESD或手术标本的最终病理比较，计算EFB、ME-NBI、ME-NBI靶向活检、ME-NBI联合EFB和ME-NBI联合靶向活检的PPV。
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30个月
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区分 HGN 和非 HGN 的阴性预测值 (NPV)
大体时间：30个月
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根据 Vienna 分类评估 EFB 和 ME-NBI 靶向活检和最终切除的标本。
根据 Yao 和 Ezoe 等人提出的诊断分类，在 ME-NBI 视图中评估疑似病变。
但与它们的分类差别不大，病变分为阳性HGN现象、不确定和疑似HGN、阴性HGN现象。
前一分类诊断为HGN。
后两种分类诊断为HGN。
之后，在观察到异常或可疑现象的地方进行ME-NBI靶向活检。
与ESD或手术标本的最终病理比较，计算EFB、ME-NBI、ME-NBI靶向活检、ME-NBI联合EFB和ME-NBI联合靶向活检的NPV。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月13日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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早期胃癌的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰