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Valutazione della necessità della biopsia mirata ME-NBI rispetto all'EFB

13 aprile 2016 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Valutazione della necessità dell'endoscopia con ingrandimento con biopsia mirata per imaging a banda stretta rispetto alla biopsia con pinza endoscopica dall'endoscopia a luce bianca

Lo scopo del presente studio era di valutare se fosse necessario condurre un'endoscopia di ingrandimento con biopsia mirata di imaging a banda stretta (ME-NBI) rispetto alla biopsia con forcipe endoscopico (EFB) da endoscopia a luce bianca nella diagnosi del cancro gastrico precoce (EGC). Nel frattempo, i ricercatori hanno proposto il modo più conveniente per diagnosticare l'EGC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ME-NBI è stato ampiamente utilizzato per la diagnosi delle malattie dello stomaco, in particolare nella diagnosi precoce del cancro gastrico. Lo scopo del presente studio era valutare l'efficacia diagnostica della biopsia mirata ME-NBI e ME-NBI combinata con biopsia mirata rispetto all'EFB da endoscopia a luce bianca e ME-NBI combinata con EFB.

È stato condotto uno studio prospettico che comprende sospetti EGC. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame endoscopico a luce bianca con EFB e quindi ME-NBI con biopsia mirata ME-NBI. Le misure di esito sono state valutate e confrontate, inclusa l'efficacia diagnostica dell'EFB dall'endoscopia a luce bianca, ME-NBI combinato con EFB, biopsia mirata ME-NBI e ME-NBI combinata con biopsia mirata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti consecutivi con lesioni gastriche rilevate dall'endoscopia a luce bianca e sospettate di EGC

Criteri di esclusione:

  • avevano un cancro gastrico avanzato
  • le lesioni sono state confermate istopatologicamente come tumori sottomucosi
  • avevano una storia di gastrectomia
  • la biopsia tissutale non è stata ottenuta durante l'ultima endoscopia a luce bianca
  • non potevano tollerare un altro esame endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospetto gruppo EGC
Sono stati arruolati partecipanti con sospetta EGC da endoscopia a luce bianca. L'endoscopista ha utilizzato per la prima volta l'endoscopia a luce bianca per identificare sospette lesioni gastriche e ha valutato attentamente le lesioni con vista ingrandita, vista NBI senza ingrandimento e vista ME-NBI in sequenza. Dopo aver valutato il sospetto EGC nella vista ME-NBI, è stata eseguita una biopsia mirata ME-NBI in cui è stato identificato un fenomeno anomalo nella vista ME-NBI.
Dispositivo: Osservazione ME-NBI e biopsia mirata ME-NBI
L'endoscopista ha valutato attentamente le lesioni sospettate di EGC con ME-NBI. Dopo aver valutato il sospetto EGC nella vista ME-NBI, è stata eseguita una biopsia mirata ME-NBI in cui è stato identificato un fenomeno anomalo nella vista ME-NBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza nel distinguere la neoplasia di alto grado (HGN) da quella non HGN
Lasso di tempo: 30 mesi
La biopsia mirata EFB e ME-NBI e i campioni resecati finali sono stati valutati secondo la classificazione di Vienna. Le lesioni sospette sono state valutate in vista ME-NBI secondo la classificazione diagnostica proposta da Yao e Ezoe et al. Tuttavia, poco diversamente dalla loro classificazione, le lesioni sono state classificate in fenomeno HGN positivo, HGN indefinito e sospetto, fenomeno HGN negativo. Successivamente, è stata eseguita una biopsia mirata ME-NBI in cui è stato osservato un fenomeno anomalo o sospetto. Rispetto alla patologia finale della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) o dei campioni chirurgici, è stata calcolata la sensibilità di EFB, ME-NBI, biopsia mirata ME-NBI, EFB combinata ME-NBI e biopsia mirata combinata ME-NBI. L'accuratezza della biopsia mirata EFB e ME-NBI è stata confrontata utilizzando il test McNemar. Lo stesso metodo è stato utilizzato per confrontare la biopsia mirata combinata ME-NBI EFB e ME-NBI.
30 mesi
Sensibilità nel distinguere HGN da non HGN
Lasso di tempo: 30 mesi
La biopsia mirata EFB e ME-NBI e i campioni resecati finali sono stati valutati secondo la classificazione di Vienna. Le lesioni sospette sono state valutate in vista ME-NBI secondo la classificazione diagnostica proposta da Yao e Ezoe et al. Tuttavia, poco diversamente dalla loro classificazione, le lesioni sono state classificate in fenomeno HGN positivo, HGN indefinito e sospetto, fenomeno HGN negativo. La prima classificazione è stata diagnosticata come HGN. Le ultime due classificazioni sono state diagnosticate come HGN. Successivamente, è stata eseguita una biopsia mirata ME-NBI in cui è stato osservato un fenomeno anomalo o sospetto. Rispetto alla patologia finale dei campioni ESD o chirurgici, è stata calcolata la sensibilità della biopsia mirata EFB, ME-NBI, ME-NBI, EFB combinata ME-NBI e biopsia mirata combinata ME-NBI. La sensibilità della biopsia mirata EFB e ME-NBI è stata confrontata utilizzando il test McNemar. Lo stesso metodo è stato utilizzato per confrontare la biopsia mirata combinata ME-NBI EFB e ME-NBI.
30 mesi
Specificità nel distinguere HGN da non HGN
Lasso di tempo: 30 mesi
La biopsia mirata EFB e ME-NBI e i campioni resecati finali sono stati valutati secondo la classificazione di Vienna. Le lesioni sospette sono state valutate in vista ME-NBI secondo la classificazione diagnostica proposta da Yao e Ezoe et al. Tuttavia, poco diversamente dalla loro classificazione, le lesioni sono state classificate in fenomeno HGN positivo, HGN indefinito e sospetto, fenomeno HGN negativo. La prima classificazione è stata diagnosticata come HGN. Le ultime due classificazioni sono state diagnosticate come HGN. Successivamente, è stata eseguita una biopsia mirata ME-NBI in cui è stato osservato un fenomeno anomalo o sospetto. Rispetto alla patologia finale dei campioni ESD o chirurgici, è stata calcolata la specificità della biopsia mirata EFB, ME-NBI, ME-NBI, EFB combinata ME-NBI e biopsia mirata combinata ME-NBI. La specificità della biopsia mirata EFB e ME-NBI è stata confrontata utilizzando il test McNemar. Lo stesso metodo è stato utilizzato per confrontare la biopsia mirata combinata ME-NBI EFB e ME-NBI.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) nel distinguere HGN da non HGN
Lasso di tempo: 30 mesi
La biopsia mirata EFB e ME-NBI e i campioni resecati finali sono stati valutati secondo la classificazione di Vienna. Le lesioni sospette sono state valutate in vista ME-NBI secondo la classificazione diagnostica proposta da Yao e Ezoe et al. Tuttavia, poco diversamente dalla loro classificazione, le lesioni sono state classificate in fenomeno HGN positivo, HGN indefinito e sospetto, fenomeno HGN negativo. La prima classificazione è stata diagnosticata come HGN. Le ultime due classificazioni sono state diagnosticate come HGN. Successivamente, è stata eseguita una biopsia mirata ME-NBI in cui è stato osservato un fenomeno anomalo o sospetto. Rispetto alla patologia finale dei campioni ESD o chirurgici, è stato calcolato il PPV di EFB, ME-NBI, biopsia mirata ME-NBI, EFB combinato ME-NBI e biopsia mirata combinata ME-NBI.
30 mesi
Valore predittivo negativo (NPV) nel distinguere HGN da non HGN
Lasso di tempo: 30 mesi
La biopsia mirata EFB e ME-NBI e i campioni resecati finali sono stati valutati secondo la classificazione di Vienna. Le lesioni sospette sono state valutate in vista ME-NBI secondo la classificazione diagnostica proposta da Yao e Ezoe et al. Tuttavia, poco diversamente dalla loro classificazione, le lesioni sono state classificate in fenomeno HGN positivo, HGN indefinito e sospetto, fenomeno HGN negativo. La prima classificazione è stata diagnosticata come HGN. Le ultime due classificazioni sono state diagnosticate come HGN. Successivamente, è stata eseguita una biopsia mirata ME-NBI in cui è stato osservato un fenomeno anomalo o sospetto. Rispetto alla patologia finale dei campioni ESD o chirurgici, è stato calcolato il VAN di EFB, ME-NBI, biopsia mirata ME-NBI, EFB combinato ME-NBI e biopsia mirata combinata ME-NBI.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjxhnk[2013]113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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