Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødvendighedsvurdering af ME-NBI målrettet biopsi sammenlignet med EFB

27. september 2025 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nødvendighedsvurdering af forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse målrettet biopsi sammenlignet med endoskopisk pincetbiopsi fra hvidlysendoskopi

Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere, om det var nødvendigt at udføre forstørrelsesendoskopi med narrow band imaging (ME-NBI) målrettet biopsi sammenlignet med endoskopisk pincetbiopsi (EFB) fra hvidt lys endoskopi ved diagnosticering af tidlig gastrisk cancer (EGC). I mellemtiden foreslog efterforskerne den mest omkostningseffektive måde at diagnosticere EGC på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ME-NBI har været meget brugt til diagnosticering af mavesygdomme, især i den tidlige diagnose af mavekræft. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere diagnostisk effektivitet af ME-NBI målrettet biopsi og ME-NBI kombineret med målrettet biopsi sammenlignet med EFB fra hvidt lys endoskopi og ME-NBI kombineret med EFB.

Der blev udført en prospektiv undersøgelse, der omfattede formodet EGC. Alle patienter blev udført hvidt lys endoskopisk undersøgelse med EFB og derefter ME-NBI med ME-NBI målrettet biopsi. Resultatmål blev vurderet og sammenlignet, inklusive diagnostisk effektivitet af EFB fra hvidt lys endoskopi, ME-NBI kombineret med EFB, ME-NBI målrettet biopsi og ME-NBI kombineret med målrettet biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende patienter med gastriske læsioner påvist ved hvidt lys endoskopi og mistænkt for EGC

Ekskluderingskriterier:

  • de havde fremskreden mavekræft
  • læsioner blev histopatologisk bekræftet at være submucosale tumorer
  • de havde en historie med gastrektomi
  • vævsbiopsi blev ikke opnået under sidste hvidt lys endoskopi
  • de kunne ikke tolerere endnu en endoskopisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mistænkt EGC-gruppe
Deltagere med mistanke om EGC fra endoskopi med hvidt lys blev tilmeldt. Endoskopisten brugte først hvidt lys endoskopi til at identificere formodede gastriske læsioner og vurderede læsioner omhyggeligt med forstørrelsesvisning, ikke-forstørrende NBI-visning og ME-NBI-visning i rækkefølge. Efter vurdering af formodet EGC i ME-NBI-visning, blev ME-NBI-målrettet biopsi udført, hvor unormalt fænomen blev identificeret i ME-NBI-visning.
Enhed: ME-NBI observation og ME-NBI målrettet biopsi
Endoskopisten vurderede læsioner, der var mistænkt for EGC, omhyggeligt med ME-NBI. Efter vurdering af formodet EGC i ME-NBI-visning, blev ME-NBI-målrettet biopsi udført, hvor unormalt fænomen blev identificeret i ME-NBI-visning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i at skelne højgradig neoplasi (HGN) fra ikke-HGN
Tidsramme: 30 måneder
EFB og ME-NBI målrettet biopsi og endelige resekerede prøver blev vurderet i henhold til Wien-klassifikationen. Mistænkte læsioner blev vurderet i ME-NBI-visning i henhold til den diagnostiske klassifikation foreslået af Yao og Ezoe et al. Men lidt forskellig fra deres klassificering blev læsioner klassificeret i positivt HGN-fænomen, ubestemt og mistænkt HGN, negativt HGN-fænomen. Derefter blev der udført ME-NBI målrettet biopsi, hvor unormalt eller mistænkt fænomen blev observeret. Sammenlignet med den endelige patologi ved endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller kirurgiske prøver blev følsomheden af ​​EFB, ME-NBI, ME-NBI målrettet biopsi, ME-NBI kombineret EFB og ME-NBI kombineret målrettet biopsi beregnet. Nøjagtigheden af ​​EFB og ME-NBI målrettet biopsi blev sammenlignet med McNemar test. Den samme metode blev brugt til at sammenligne ME-NBI kombineret EFB og ME-NBI kombineret målrettet biopsi.
30 måneder
Følsomhed til at skelne HGN fra ikke-HGN
Tidsramme: 30 måneder
EFB og ME-NBI målrettet biopsi og endelige resekerede prøver blev vurderet i henhold til Wien-klassifikationen. Mistænkte læsioner blev vurderet i ME-NBI-visning i henhold til den diagnostiske klassifikation foreslået af Yao og Ezoe et al. Men lidt forskellig fra deres klassificering blev læsioner klassificeret i positivt HGN-fænomen, ubestemt og mistænkt HGN, negativt HGN-fænomen. Den tidligere klassifikation blev diagnosticeret som HGN. De to sidstnævnte klassifikationer blev diagnosticeret som HGN. Derefter blev der udført ME-NBI målrettet biopsi, hvor unormalt eller mistænkt fænomen blev observeret. Sammenlignet med den endelige patologi for ESD- eller kirurgiske prøver blev følsomheden af ​​EFB, ME-NBI, ME-NBI målrettet biopsi, ME-NBI kombineret EFB og ME-NBI kombineret målrettet biopsi beregnet. Sensitiviteten af ​​EFB og ME-NBI målrettet biopsi blev sammenlignet ved hjælp af McNemar test. Den samme metode blev brugt til at sammenligne ME-NBI kombineret EFB og ME-NBI kombineret målrettet biopsi.
30 måneder
Specificitet i at skelne HGN fra ikke-HGN
Tidsramme: 30 måneder
EFB og ME-NBI målrettet biopsi og endelige resekerede prøver blev vurderet i henhold til Wien-klassifikationen. Mistænkte læsioner blev vurderet i ME-NBI-visning i henhold til den diagnostiske klassifikation foreslået af Yao og Ezoe et al. Men lidt forskellig fra deres klassificering blev læsioner klassificeret i positivt HGN-fænomen, ubestemt og mistænkt HGN, negativt HGN-fænomen. Den tidligere klassifikation blev diagnosticeret som HGN. De to sidstnævnte klassifikationer blev diagnosticeret som HGN. Derefter blev der udført ME-NBI målrettet biopsi, hvor unormalt eller mistænkt fænomen blev observeret. Sammenlignet med den endelige patologi for ESD- eller kirurgiske prøver blev specificiteten af ​​EFB, ME-NBI, ME-NBI målrettet biopsi, ME-NBI kombineret EFB og ME-NBI kombineret målrettet biopsi beregnet. Specificiteten af ​​EFB og ME-NBI målrettet biopsi blev sammenlignet ved hjælp af McNemar test. Den samme metode blev brugt til at sammenligne ME-NBI kombineret EFB og ME-NBI kombineret målrettet biopsi.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) til at skelne HGN fra ikke-HGN
Tidsramme: 30 måneder
EFB og ME-NBI målrettet biopsi og endelige resekerede prøver blev vurderet i henhold til Wien-klassifikationen. Mistænkte læsioner blev vurderet i ME-NBI-visning i henhold til den diagnostiske klassifikation foreslået af Yao og Ezoe et al. Men lidt forskellig fra deres klassificering blev læsioner klassificeret i positivt HGN-fænomen, ubestemt og mistænkt HGN, negativt HGN-fænomen. Den tidligere klassifikation blev diagnosticeret som HGN. De to sidstnævnte klassifikationer blev diagnosticeret som HGN. Derefter blev der udført ME-NBI målrettet biopsi, hvor unormalt eller mistænkt fænomen blev observeret. Sammenlignet med den endelige patologi af ESD eller kirurgiske prøver blev PPV af EFB, ME-NBI, ME-NBI målrettet biopsi, ME-NBI kombineret EFB og ME-NBI kombineret målrettet biopsi beregnet.
30 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) til at skelne HGN fra ikke-HGN
Tidsramme: 30 måneder
EFB og ME-NBI målrettet biopsi og endelige resekerede prøver blev vurderet i henhold til Wien-klassifikationen. Mistænkte læsioner blev vurderet i ME-NBI-visning i henhold til den diagnostiske klassifikation foreslået af Yao og Ezoe et al. Men lidt forskellig fra deres klassificering blev læsioner klassificeret i positivt HGN-fænomen, ubestemt og mistænkt HGN, negativt HGN-fænomen. Den tidligere klassifikation blev diagnosticeret som HGN. De to sidstnævnte klassifikationer blev diagnosticeret som HGN. Derefter blev der udført ME-NBI målrettet biopsi, hvor unormalt eller mistænkt fænomen blev observeret. Sammenlignet med den endelige patologi for ESD- eller operationsprøver blev NPV for EFB, ME-NBI, ME-NBI målrettet biopsi, ME-NBI kombineret EFB og ME-NBI kombineret målrettet biopsi beregnet.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Anslået)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjxhnk[2013]113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med ME-NBI observation og ME-NBI målrettet biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner