Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena konieczności biopsji celowanej ME-NBI w porównaniu z EFB

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ocena konieczności endoskopii powiększającej z celowaną biopsją obrazową wąskopasmową w porównaniu z endoskopową biopsją kleszczową Biopsja z endoskopii w świetle białym

Celem niniejszej pracy była ocena, czy w diagnostyce wczesnego raka żołądka (EGC) konieczne jest wykonanie endoskopii powiększającej z biopsją celowaną (ME-NBI) w porównaniu z endoskopową biopsją kleszczową (EFB) z endoskopii w świetle białym. W międzyczasie badacze zaproponowali najbardziej opłacalny sposób diagnozowania EGC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ME-NBI jest szeroko stosowany w diagnostyce chorób żołądka, zwłaszcza we wczesnej diagnostyce raka żołądka. Celem pracy była ocena skuteczności diagnostycznej biopsji celowanej ME-NBI oraz ME-NBI w połączeniu z biopsją celowaną w porównaniu z EFB z endoskopii w świetle białym oraz ME-NBI w połączeniu z EFB.

Przeprowadzono prospektywne badanie obejmujące podejrzenie EGC. U wszystkich chorych wykonano badanie endoskopowe w świetle białym z EFB, a następnie ME-NBI z biopsją celowaną ME-NBI. Oceniono i porównano miary wyników, w tym skuteczność diagnostyczną EFB z endoskopii w świetle białym, ME-NBI w połączeniu z EFB, biopsję celowaną ME-NBI i ME-NBI w połączeniu z biopsją celowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejni pacjenci ze zmianami w żołądku wykrytymi endoskopią w świetle białym i podejrzeniem EGC

Kryteria wyłączenia:

  • mieli zaawansowanego raka żołądka
  • histopatologicznie potwierdzono, że zmiany były guzami podśluzówkowymi
  • mieli historię gastrektomii
  • biopsji tkanki nie uzyskano podczas ostatniej endoskopii w świetle białym
  • nie mogli znieść kolejnego badania endoskopowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejrzana grupa EGC
Do badania włączono uczestników z podejrzeniem EGC w endoskopii w świetle białym. Endoskopista najpierw zastosował endoskopię w świetle białym w celu zidentyfikowania podejrzanych zmian w żołądku i dokładnie ocenił zmiany kolejno w widoku powiększającym, widoku NBI bez powiększenia i widoku ME-NBI. Po ocenie podejrzenia EGC w projekcji ME-NBI wykonano biopsję celowaną ME-NBI, w której stwierdzono nieprawidłowe zjawisko w projekcji ME-NBI.
Urządzenie: Obserwacja ME-NBI i biopsja celowana ME-NBI
Endoskopista dokładnie ocenił zmiany podejrzewane o EGC za pomocą ME-NBI. Po ocenie podejrzenia EGC w projekcji ME-NBI wykonano biopsję celowaną ME-NBI, w której stwierdzono nieprawidłowe zjawisko w projekcji ME-NBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność w odróżnianiu nowotworów wysokiego stopnia (HGN) od innych niż HGN
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Biopsje celowane EFB i ME-NBI oraz ostatecznie wycięte próbki oceniano zgodnie z klasyfikacją wiedeńską. Podejrzane zmiany oceniano w protokole ME-NBI zgodnie z klasyfikacją diagnostyczną zaproponowaną przez Yao i Ezoe et al. Jednak niewiele różniące się od ich klasyfikacji, zmiany zostały sklasyfikowane jako pozytywne zjawisko HGN, nieokreślone i podejrzewane HGN, negatywne zjawisko HGN. Następnie wykonano biopsję celowaną ME-NBI, w której zaobserwowano nieprawidłowe lub podejrzewane zjawisko. W porównaniu z końcową patologią endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) lub próbek chirurgicznych, obliczono czułość biopsji celowanej EFB, ME-NBI, ME-NBI, połączonej biopsji celowanej ME-NBI EFB i połączonej ME-NBI. Dokładność biopsji celowanej EFB i ME-NBI porównano za pomocą testu McNemara. Tę samą metodę zastosowano do porównania biopsji celowanej połączonej ME-NBI i ME-NBI.
30 miesięcy
Czułość w odróżnianiu HGN od innych niż HGN
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Biopsje celowane EFB i ME-NBI oraz ostatecznie wycięte próbki oceniano zgodnie z klasyfikacją wiedeńską. Podejrzane zmiany oceniano w protokole ME-NBI zgodnie z klasyfikacją diagnostyczną zaproponowaną przez Yao i Ezoe et al. Jednak niewiele różniące się od ich klasyfikacji, zmiany zostały sklasyfikowane jako pozytywne zjawisko HGN, nieokreślone i podejrzewane HGN, negatywne zjawisko HGN. Poprzednia klasyfikacja została zdiagnozowana jako HGN. Dwie ostatnie klasyfikacje zostały zdiagnozowane jako HGN. Następnie wykonano biopsję celowaną ME-NBI, w której zaobserwowano nieprawidłowe lub podejrzewane zjawisko. W porównaniu z ostateczną patologią próbek ESD lub chirurgicznych obliczono czułość biopsji celowanej EFB, ME-NBI, ME-NBI, połączonej biopsji celowanej ME-NBI EFB i połączonej biopsji celowanej ME-NBI. Czułość biopsji celowanej EFB i ME-NBI porównano testem McNemara. Tę samą metodę zastosowano do porównania biopsji celowanej połączonej ME-NBI i ME-NBI.
30 miesięcy
Specyficzność w odróżnianiu HGN od innych niż HGN
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Biopsje celowane EFB i ME-NBI oraz ostatecznie wycięte próbki oceniano zgodnie z klasyfikacją wiedeńską. Podejrzane zmiany oceniano w protokole ME-NBI zgodnie z klasyfikacją diagnostyczną zaproponowaną przez Yao i Ezoe et al. Jednak niewiele różniące się od ich klasyfikacji, zmiany zostały sklasyfikowane jako pozytywne zjawisko HGN, nieokreślone i podejrzewane HGN, negatywne zjawisko HGN. Poprzednia klasyfikacja została zdiagnozowana jako HGN. Dwie ostatnie klasyfikacje zostały zdiagnozowane jako HGN. Następnie wykonano biopsję celowaną ME-NBI, w której zaobserwowano nieprawidłowe lub podejrzewane zjawisko. W porównaniu z końcową patologią próbek ESD lub chirurgicznych obliczono specyficzność biopsji celowanej EFB, ME-NBI, ME-NBI, połączonej biopsji celowanej ME-NBI EFB i połączonej ME-NBI. Swoistość biopsji celowanej EFB i ME-NBI porównano testem McNemara. Tę samą metodę zastosowano do porównania biopsji celowanej połączonej ME-NBI i ME-NBI.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) w odróżnianiu HGN od innych niż HGN
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Biopsje celowane EFB i ME-NBI oraz ostatecznie wycięte próbki oceniano zgodnie z klasyfikacją wiedeńską. Podejrzane zmiany oceniano w protokole ME-NBI zgodnie z klasyfikacją diagnostyczną zaproponowaną przez Yao i Ezoe et al. Jednak niewiele różniące się od ich klasyfikacji, zmiany zostały sklasyfikowane jako pozytywne zjawisko HGN, nieokreślone i podejrzewane HGN, negatywne zjawisko HGN. Poprzednia klasyfikacja została zdiagnozowana jako HGN. Dwie ostatnie klasyfikacje zostały zdiagnozowane jako HGN. Następnie wykonano biopsję celowaną ME-NBI, w której zaobserwowano nieprawidłowe lub podejrzewane zjawisko. W porównaniu z końcową patologią próbek ESD lub chirurgicznych obliczono PPV biopsji celowanej EFB, ME-NBI, ME-NBI, połączonej biopsji celowanej ME-NBI EFB i ME-NBI.
30 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) w odróżnianiu HGN od innych niż HGN
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Biopsje celowane EFB i ME-NBI oraz ostatecznie wycięte próbki oceniano zgodnie z klasyfikacją wiedeńską. Podejrzane zmiany oceniano w protokole ME-NBI zgodnie z klasyfikacją diagnostyczną zaproponowaną przez Yao i Ezoe et al. Jednak niewiele różniące się od ich klasyfikacji, zmiany zostały sklasyfikowane jako pozytywne zjawisko HGN, nieokreślone i podejrzewane HGN, negatywne zjawisko HGN. Poprzednia klasyfikacja została zdiagnozowana jako HGN. Dwie ostatnie klasyfikacje zostały zdiagnozowane jako HGN. Następnie wykonano biopsję celowaną ME-NBI, w której zaobserwowano nieprawidłowe lub podejrzewane zjawisko. W porównaniu z końcową patologią próbek ESD lub chirurgicznych obliczono NPV biopsji celowanej EFB, ME-NBI, ME-NBI, połączonej biopsji celowanej ME-NBI EFB i ME-NBI.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjxhnk[2013]113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Badania kliniczne na Obserwacja ME-NBI i biopsja celowana ME-NBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj